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Ciclosporina A tópica para el tratamiento del ojo seco: un estudio clínico aleatorizado

15 de enero de 2021 actualizado por: Alexandria University
Desde la descripción inicial, la eficacia terapéutica de la CsA para el KCS humano ha sido bien documentada, con pruebas que van desde varios ensayos clínicos pequeños aleatorizados con doble enmascaramiento en un solo centro hasta varios grandes ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados con doble enmascaramiento.(10-12) Por tanto, el objetivo del trabajo es evaluar el efecto del uso de CsA tópica en el tratamiento del ojo seco moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se sabe que la enfermedad del ojo seco (EOS) se encuentra entre las morbilidades oculares más frecuentes. Es un problema de salud pública creciente que afecta al 25 % de los pacientes que visitan las clínicas oftalmológicas. Durante muchos años, se consideró que la DED se limitaba a la sequedad de los ojos debido a la disminución de la fase acuosa en la película lagrimal. En 2007, el Taller Internacional de Ojo Seco discutió la definición y clasificación de la DED y desarrolló una nueva visión para la definición y la clasificación de tres partes de la DED sobre la base de la etiología, el mecanismo y la gravedad de la DED. Además, la DED puede ser episódica o crónica. La DED episódica ocurre cuando las tareas ambientales o visuales con parpadeo reducido superan la estabilidad de la lágrima y producen una DED sintomática. La EOS crónica, aunque agravada por las mismas condiciones ambientales, persiste continuamente con síntomas y posible daño a la superficie ocular. Debido a que la película lagrimal en los pacientes con EOS no es estable e incapaz de mantener las cualidades protectoras que son importantes para su estructura y función, los pacientes suelen experimentar las manifestaciones de incomodidad asociadas con la EOS, como ardor, escozor, sensación de cuerpo extraño, fatiga ocular, sensación de arenilla, lagrimeo y sequedad. Los pacientes pueden quejarse de síntomas de DED en presencia o ausencia de los signos conocidos y la DED puede diagnosticarse basándose únicamente en los signos observados por un profesional de la salud en ausencia de síntomas informados por los pacientes. Desde la descripción inicial, la eficacia terapéutica de La CsA para el KCS humano ha sido bien documentada, con pruebas que van desde varios ensayos clínicos aleatorizados doble ciego pequeños en un solo centro hasta varios ensayos clínicos aleatorizados doble ciego grandes multicéntricos. Por lo tanto, el objetivo del trabajo es evaluar el efecto del uso tópico CsA en el tratamiento del ojo seco moderado a severo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave (grado 3 o grado 4) con los siguientes criterios: El tiempo de ruptura de la película lagrimal ≤5 segundos para el grado 3 e inmediato para el grado 4, la prueba de Schirmer con anestesia es ≤5 milímetros para grado 3 y ≤2 milímetros para el grado 4, el patrón de tinción corneal o conjuntival con fluoresceína es anormal y consistente con una película lagrimal anormal. Grado II de Oxford o más, se documenta disfunción de las glándulas de Meibomio (escasez de los orificios de las glándulas de Meibomio, fóvea y neovascularización de los márgenes de los párpados) y uno o más síntomas moderados (≥2+) relacionados con el ojo seco; incluyendo picazón, ardor, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, velo y molestias o dolor

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron pacientes post LASIK, fibrosis post radiación de la glándula lagrimal, deficiencia de vitamina A, cicatrización conjuntival (tracoma avanzado, quemadura química, OCP), medicamentos (antihistamínicos, anticolinérgicos, antipsicóticos, inhibidores selectivos de la captación de serotonina), Pacientes con disautonomía familiar (síndrome de Riley-Day), Uso de CsA sistémica o tópica en los 90 días previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control
Grupo placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: CsA tópica
El grupo A recibió CsA tópica al 0,05 % durante 3 meses
Droga: Ciclosporina A tópica
En nuestro estudio utilizamos CsA al 0,05 % preparada en aceite de ricino transfiriendo (20 ml) de aceite de ricino estéril en un vial de vidrio estéril bajo flujo laminar, extrayendo un volumen (400 ul) de aceite con micropipeta (puntas estériles), y reemplazando este volumen con un volumen igual de solución alcohólica de CsA [200 mg de ciclosporina en 8 ml de etanol (96%)] bajo flujo laminar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del lapso de tiempo entre el último parpadeo después de la instilación de fluoresceína y la aparición del primer punto seco en la superficie de la córnea
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizó colocando una fina tira de papel filtro en el fondo de saco inferior tras la instilación de anestésico tópico; luego, se cierran los ojos durante 5 minutos y se mide la cantidad de humectación de la tira de papel. La medición de menos de 5 mm es anormal; 5-10 mm es equívoco.
3 meses
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la presión intraocular por tonometría de aplanación
3 meses
Tinción con fluoresceína (escala de graduación de Oxford)
Periodo de tiempo: 3 meses
calificado en una escala de 0 = ninguno a 5 = severo por el sistema de calificación de Oxford
3 meses
Puntuaciones OSDI
Periodo de tiempo: 3 meses
El OSDI es un instrumento válido y fiable para medir la gravedad de la enfermedad del ojo seco. Los sujetos del estudio completaron el Cuestionario OSDI en cada visita.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 123456 (Innovate UK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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