Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk cyklosporin A til behandling af tørre øjne: en randomiseret klinisk undersøgelse

15. januar 2021 opdateret af: Alexandria University
Siden den første beskrivelse er den terapeutiske effekt af CsA for humant KCS blevet veldokumenteret, med evidens, der spænder fra flere små randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg med enkeltcenter til flere store randomiserede, dobbeltmaskede kliniske multicenterforsøg.(10-12). Derfor er formålet med arbejdet at evaluere effekten af ​​at anvende topisk CsA til behandling af moderat til svær øjentørre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne (DED) er kendt for at være blandt de hyppigst forekommende øjensygdomme. Det er et voksende folkesundhedsproblem, der påvirker 25 % af patienter, der besøger øjenklinikker. I mange år blev DED anset for at være begrænset til tørhed i øjnene på grund af fald i den vandige fase i tårefilmen. I 2007 diskuterede International Dry Eye Workshop definitionen og klassificeringen af ​​DED og udviklede en ny vision for definitionen og den tredelte klassificering af DED på grundlag af ætiologi, mekanisme og sværhedsgrad af DED. Desuden kan DED være episodisk eller kronisk. Episodisk DED opstår, når miljømæssige eller visuelle opgaver med reduceret blink overvælder tårens stabilitet og producerer symptomatisk DED. Kronisk DED, selvom det forværres af de samme miljøforhold, fortsætter kontinuerligt med symptomer og mulig skade på øjets overflade. Fordi tårefilmen hos DED-patienter ikke er stabil og ude af stand til at opretholde de beskyttende egenskaber, der er vigtige for dens struktur og funktion, oplever patienter normalt de ubehags-manifestationer, der er forbundet med DED, såsom brændende, sviende, fremmedlegemefornemmelse, øjentræthed, grynethed, tåreflåd og tørhed. Patienter kan klage over symptomer på DED i nærvær eller fravær af de kendte tegn, og DED kan kun diagnosticeres baseret på tegnene observeret af en sundhedspersonale i fravær af symptomer rapporteret af patienterne. Siden den første beskrivelse har den terapeutiske effekt af CsA for humant KCS er veldokumenteret med evidens, der spænder fra flere små randomiserede dobbeltmaskede kliniske forsøg med enkeltcenter til flere store multicenter randomiserede, dobbeltmaskede kliniske forsøg. Derfor er formålet med arbejdet at evaluere effekten af ​​at bruge topikale CsA til behandling af moderat til svær øjentørre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi inkluderede alle patienter med moderat til svær øjensygdom (grad 3 eller grad 4) med følgende kriterier: Tårefilmens opbrudstid ≤5 sekunder for grad 3 og øjeblikkelig for grad 4, schirmer-test med bedøvelse er ≤5 millimeter for grad 3 og ≤2 millimeter for grad 4, hornhinde- eller konjunktivalfarvningsmønster med fluorescein er unormalt og i overensstemmelse med en unormal tårefilm. Oxford grad II eller mere, meibomisk kirteldysfunktion er dokumenteret (inspisation af meibomiske kirtelåbninger, pitting og neovaskularisering af øjenlågskanterne) og et eller flere moderate (≥2+) tørre øjne relaterede symptomer; inklusive kløe, brændende, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, fotofobi, tilsløring og ømhed eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier inkluderede post-LASIK-patienter, post-strålingsfibrose i tårekirtlen, vitamin A-mangel, konjunktival ardannelse (avanceret trakom, kemisk forbrænding, OCP), lægemidler (anti-histaminika, anti-cholinerge, antipsykotika, selektive serotoninoptagelseshæmmere), Patienter med familiær dysautonomi (Riley-Day syndrom), Brug af systemisk eller topisk CsA i de foregående 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Aktuel CsA
Gruppe A modtog topisk CsA 0,05 % i 3 måneder
Medicin: Topisk Cyclosporin A
I vores undersøgelse brugte vi 0,05% CsA fremstillet i ricinusolie ved at overføre (20 ml) steril ricinusolie i et sterilt hætteglas af glas under laminær strømning, fjerne et volumen (400 ul) olie med mikropipette (sterile spidser) og erstatte dette volumen med et tilsvarende volumen alkoholisk CsA-opløsning [200 mg cyclosporin i 8 ml ethanol (96%)] under laminær strømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break up Time
Tidsramme: 3 måneder
Måling af tidsforløbet mellem sidste blink efter instillation af fluorescein og fremkomsten af ​​den første tørre plet på hornhindens overflade
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder
Det blev udført ved at placere en tynd strimmel filterpapir i den nedre blind vej efter inddrypning af topisk bedøvelse; derefter lukkes øjnene i 5 minutter, og mængden af ​​befugtning af papirstrimlen måles. Mål på mindre end 5 mm er unormalt; 5-10 mm er tvetydigt.
3 måneder
Intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
Intraokulær trykmåling ved applanationstonometer
3 måneder
Fluoresceinfarvning (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: 3 måneder
bedømt på en skala fra 0 = ingen til 5 = alvorlig ved Oxfords karaktersystem
3 måneder
OSDI-resultater
Tidsramme: 3 måneder
OSDI er et gyldigt og pålideligt instrument til måling af sværhedsgraden af ​​tørre øjensygdomme. Forsøgspersonerne i undersøgelsen udfyldte OSDI-spørgeskemaet ved hvert besøg.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 123456 (Innovate UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger