Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt cyklosporin A for behandling av tørre øyne: en randomisert klinisk studie

15. januar 2021 oppdatert av: Alexandria University
Siden den første beskrivelsen har den terapeutiske effekten av CsA for humant KCS vært godt dokumentert, med bevis som strekker seg fra flere små enkeltsenter randomiserte dobbeltmaskede kliniske studier til flere store multisenter randomiserte, dobbeltmaskede kliniske studier.(10-12) Derfor er målet med arbeidet å evaluere effekten av bruk av topisk CsA ved behandling av moderat til alvorlig øyetørrhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tørr øyesykdom (DED) er kjent for å være blant de hyppigst forekommende øyesykdommene. Det er et økende folkehelseproblem som påvirker 25 % av pasientene som besøker oftalmologiske klinikker. I mange år ble DED ansett for å være begrenset til tørrhet i øynene på grunn av reduksjon i den vandige fasen i tårefilmen. I 2007 diskuterte International Dry Eye Workshop definisjonen og klassifiseringen av DED og utviklet en ny visjon for definisjonen og den tredelte klassifiseringen av DED på grunnlag av etiologi, mekanisme og alvorlighetsgrad av DED. Dessuten kan DED være episodisk eller kronisk. Episodisk DED oppstår når miljømessige eller visuelle oppgaver med redusert blinking overvelder stabiliteten til tåren og produserer symptomatisk DED. Kronisk DED, selv om det forverres av de samme miljøforholdene, vedvarer kontinuerlig med symptomer og mulig skade på øyeoverflaten. Fordi tårefilmen hos DED-pasienter ikke er stabil og ute av stand til å opprettholde de beskyttende egenskapene som er viktige for dens struktur og funksjon, opplever pasienter vanligvis ubehagsmanifestasjoner forbundet med DED som brennende, stikkende, fremmedlegemefølelse, okulær tretthet, grynethet, riving og tørrhet. Pasienter kan klage over symptomer på DED i nærvær eller fravær av kjente tegn, og DED kan diagnostiseres kun basert på tegnene observert av en helsepersonell i fravær av symptomer rapportert av pasientene. Siden den første beskrivelsen har den terapeutiske effekten av CsA for humant KCS er godt dokumentert, med bevis som strekker seg fra flere små enkeltsenter randomiserte dobbeltmaskede kliniske studier til flere store multisenter randomiserte, dobbeltmaskede kliniske studier. Derfor er målet med arbeidet å evaluere effekten av bruk av topikale CsA ved behandling av moderat til alvorlig tørre øyne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi inkluderte alle pasienter med moderat til alvorlig øyesykdom (grad 3 eller grad 4) med følgende kriterier: Tårefilmens oppbruddstid ≤5 sekunder for grad 3 og umiddelbar for grad 4, schirmertest med bedøvelse er ≤5 millimeter for grad 3 og ≤2 millimeter for grad 4, hornhinne- eller konjunktival fargemønster med fluorescein er unormalt og forenlig med en unormal tårefilm. Oxford grad II eller mer, meibomisk kjerteldysfunksjon er dokumentert (inspisasjon av meibomske kjertelåpninger, pitting og neovaskularisering av øyelokkkantene) og ett eller flere moderate (≥2+) tørre øyne relaterte symptomer; inkludert kløe, svie, tåkesyn, følelse av fremmedlegeme, fotofobi, tilsløring og sårhet eller smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte post-LASIK-pasienter, post-strålingsfibrose i tårekjertelen, vitamin A-mangel, konjunktival arrdannelse (avansert trakom, kjemisk forbrenning, OCP), legemidler (anti-histaminika, antikolinerge, antipsykotika, selektive serotoninopptakshemmere), Pasienter med familiær dysautonomi (Riley-Day syndrom), Bruk av systemisk eller topisk CsA i de foregående 90 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontroll
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Aktuelt CsA
Gruppe A mottok aktuell CsA 0,05 % i 3 måneder
Legemiddel: Aktuelt cyklosporin A
I vår studie brukte vi 0,05 % CsA tilberedt i ricinusolje ved å overføre (20 ml) steril ricinusolje i et sterilt hetteglass av glass under laminær strømning, fjerne et volum (400 ul) olje med mikropipette (sterile spisser), og erstatte dette volumet med et likt volum alkoholisk CsA-løsning [200 mg cyklosporin i 8 ml etanol (96%)] under laminær strømning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break up Time
Tidsramme: 3 måneder
Måling av tidsforløpet mellom siste blink etter instillasjon av fluorescein og utseendet til det første tørre punktet på hornhinneoverflaten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 3 måneder
Det ble utført ved å plassere en tynn stripe med filterpapir i den nedre blindveien etter instillasjon av lokalbedøvelse; deretter lukkes øynene i 5 minutter, og mengden fukting av papirstrimmelen måles. Mål på mindre enn 5 mm er unormalt; 5-10 mm er tvetydig.
3 måneder
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
Intraokulær trykkmåling ved applanasjonstonometer
3 måneder
Fluoresceinfarging (Oxford Grading Scale)
Tidsramme: 3 måneder
gradert på en skala fra 0 = ingen til 5 = alvorlig etter Oxfords karaktersystem
3 måneder
OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder
OSDI er et gyldig og pålitelig instrument for å måle alvorlighetsgraden av tørre øyne. Deltakerne i studien fullførte OSDI-spørreskjemaet hvert besøk.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 123456 (Innovate UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger