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Ciclosporina A tópica para o tratamento de olho seco: um estudo clínico randomizado

15 de janeiro de 2021 atualizado por: Alexandria University
Desde a descrição inicial, a eficácia terapêutica da CsA para a KCS humana tem sido bem documentada, com evidências variando de vários pequenos ensaios clínicos randomizados duplo-cegos de centro único a vários grandes ensaios clínicos multicêntricos randomizados e duplo-cegos.(10-12) Portanto, o objetivo do trabalho é avaliar o efeito do uso tópico de CsA no tratamento do olho seco moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença do olho seco (DED) é conhecida por estar entre as morbidades oculares que ocorrem com mais frequência. É um problema crescente de saúde pública que afeta 25% dos pacientes que visitam clínicas oftalmológicas. Por muitos anos, o DED foi considerado limitado ao ressecamento dos olhos devido à diminuição da fase aquosa no filme lacrimal. Em 2007, o International Dry Eye Workshop discutiu a definição e classificação do DED e desenvolveu uma nova visão para a definição e a classificação em três partes do DED com base na etiologia, mecanismo e gravidade do DED. Além disso, o DED pode ser episódico ou crônico. O DED episódico ocorre quando tarefas ambientais ou visuais com piscar reduzido sobrecarregam a estabilidade da lágrima e produzem DED sintomático. O DED crônico, embora agravado pelas mesmas condições ambientais, persiste continuamente com sintomas e possíveis danos à superfície ocular. Como o filme lacrimal em pacientes com DED não é estável e incapaz de manter as qualidades protetoras que são importantes para sua estrutura e função, os pacientes geralmente experimentam as manifestações de desconforto associadas ao DED, como queimação, picadas, sensação de corpo estranho, fadiga ocular, aspereza, lacrimejamento e ressecamento. Os pacientes podem se queixar de sintomas de DED na presença ou ausência dos sinais conhecidos e DED pode ser diagnosticado com base apenas nos sinais observados por um profissional de saúde na ausência de sintomas relatados pelos pacientes. Desde a descrição inicial, a eficácia terapêutica de A CsA para KCS humano foi bem documentada, com evidências que variam de vários pequenos ensaios clínicos randomizados duplo-cegos de centro único a vários grandes ensaios clínicos randomizados duplo-cegos multicêntricos. Portanto, o objetivo do trabalho é avaliar o efeito do uso tópico CsA no tratamento do olho seco moderado a grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incluímos todos os pacientes com olho seco moderado a grave (grau 3 ou 4) com os seguintes critérios: O tempo de ruptura do filme lacrimal ≤5 segundos para grau 3 e imediato para grau 4, teste de schirmer com anestésico é ≤5 milímetros para grau 3 e ≤2 milímetros para grau 4, o padrão de coloração da córnea ou da conjuntiva com fluoresceína é anormal e consistente com um filme lacrimal anormal. Oxford grau II ou mais, disfunção da glândula meibomiana documentada (insipsação dos orifícios da glândula meibomiana, cavidades e neovascularização das margens das pálpebras) e um ou mais sintomas moderados (≥2+) relacionados ao olho seco; incluindo coceira, queimação, visão turva, sensação de corpo estranho, fotofobia, velamento e sensibilidade ou dor

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram pacientes pós-LASIK, fibrose pós-radiação da glândula lacrimal, deficiência de vitamina A, cicatrização conjuntival (tracoma avançado, queimadura química, OCP), medicamentos (anti-histamínicos, anticolinérgicos, antipsicóticos, inibidores seletivos da captação de serotonina), Pacientes com disautonomia familiar (síndrome de Riley-Day), Uso de CsA sistêmico ou tópico nos últimos 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: CsA tópica
Grupo A recebeu CsA tópica 0,05% por 3 meses
Medicamento: Ciclosporina A tópica
Em nosso estudo utilizamos CsA 0,05% preparada em óleo de mamona por transferência (20ml ) de óleo de mamona estéril em um frasco de vidro estéril sob fluxo laminar, retirando um volume (400ul) de óleo com micropipeta (pontas estéreis), e substituindo este volume por um volume igual de solução alcoólica de CsA [200 mg de ciclosporina em 8 ml de etanol (96%)] sob fluxo laminar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de romper a lágrima
Prazo: 3 meses
Medindo o lapso de tempo entre a última piscada após a instilação de fluoresceína e o aparecimento do primeiro ponto seco na superfície da córnea
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer
Prazo: 3 meses
Foi realizada com a colocação de uma tira fina de papel filtro no fundo de saco inferior após a instilação do anestésico tópico; depois, fecham-se os olhos durante 5 minutos e mede-se a quantidade de humidade da tira de papel. Medição inferior a 5 mm é anormal; 5-10 mm é equívoco.
3 meses
Pressão intraocular
Prazo: 3 meses
Medição da pressão intraocular por tonometria de aplanação
3 meses
Coloração de fluoresceína (escala de graduação de Oxford)
Prazo: 3 meses
classificado em uma escala de 0 = nenhum a 5 = grave pelo sistema de classificação de Oxford
3 meses
Pontuações OSDI
Prazo: 3 meses
O OSDI é um instrumento válido e confiável para medir a gravidade da doença do olho seco. Os indivíduos do estudo completaram o Questionário OSDI a cada visita.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 123456 (Innovate UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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