Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный циклоспорин А для лечения сухости глаз: рандомизированное клиническое исследование

15 января 2021 г. обновлено: Alexandria University
С момента первоначального описания терапевтическая эффективность CsA при СКК у человека была хорошо задокументирована, причем данные варьировались от нескольких небольших одноцентровых рандомизированных двойных слепых клинических испытаний до нескольких крупных многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических испытаний (10-12). Таким образом, цель работы состоит в том, чтобы оценить эффект местного применения CsA при лечении умеренной и тяжелой степени сухости глаз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Известно, что болезнь сухого глаза (ССГ) является одной из наиболее часто встречающихся глазных патологий. Это растущая проблема общественного здравоохранения, затрагивающая 25% пациентов, посещающих офтальмологические клиники. В течение многих лет считалось, что DED ограничивается сухостью глаз из-за уменьшения водной фазы в слезной пленке. В 2007 г. на Международном семинаре по синдрому сухого глаза обсуждались определение и классификация ССГ и было разработано новое видение определения и классификации ССГ, состоящей из трех частей, на основе этиологии, механизма и степени тяжести ССГ. Кроме того, ДЭД может быть эпизодическим или хроническим. Эпизодическая ДЭД возникает, когда экологические или зрительные задачи с уменьшенным морганием превышают стабильность слезы и вызывают симптоматическую ДЭД. Хронический ДЭД, хотя и усугубляется теми же условиями окружающей среды, постоянно сохраняется с симптомами и возможным повреждением поверхности глаза. Поскольку слезная пленка у пациентов с ССГ нестабильна и не способна сохранять защитные свойства, важные для ее структуры и функции, пациенты обычно испытывают дискомфортные проявления, связанные с ССГ, такие как жжение, покалывание, ощущение инородного тела, утомление глаз, ощущение песка и т. слезотечение и сухость. Пациенты могут жаловаться на симптомы ДЭД при наличии или отсутствии известных признаков, и ДЭД может быть диагностирован только на основании признаков, наблюдаемых медицинским работником, при отсутствии симптомов, о которых сообщают пациенты. С момента первоначального описания терапевтическая эффективность CsA для человеческого KCS хорошо задокументирован, с данными, варьирующимися от нескольких небольших одноцентровых рандомизированных двойных масок клинических испытаний до нескольких крупных многоцентровых рандомизированных двойных масок клинических испытаний. Таким образом, цель работы состоит в том, чтобы оценить эффект от использования местных ЦсА в лечении умеренной и тяжелой степени сухости глаз.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мы включили всех пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (степень 3 или 4) со следующими критериями: время разрыва слезной пленки ≤5 секунд для степени 3 и немедленное для степени 4, проба Ширмера с анестетиком ≤5 миллиметров для степени 3-й степени и ≤2 мм для 4-й степени окрашивание роговицы или конъюнктивы флуоресцеином является ненормальным и соответствует аномальной слезной пленке. Оксфордская степень II или выше, документально подтверждена дисфункция мейбомиевых желез (уплотнение устьев мейбомиевых желез, образование ямок и неоваскуляризация краев век) и один или несколько умеренных (≥2+) симптомов, связанных с сухостью глаз; включая зуд, жжение, нечеткость зрения, ощущение инородного тела, светобоязнь, вуалирование и болезненность или боль

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включали пациентов после LASIK, постлучевой фиброз слезной железы, дефицит витамина А, рубцевание конъюнктивы (распространенная трахома, химический ожог, OCP), лекарственные препараты (антигистаминные, антихолинергические, нейролептики, селективные ингибиторы захвата серотонина), Пациенты с семейной дисавтономией (синдром Райли-Дея). Применение системных или местных препаратов CsA в течение предшествующих 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Актуальные CsA
Группа А получала местно CsA 0,05% в течение 3 месяцев.
Лекарство: Циклоспорин А для местного применения
В нашем исследовании мы использовали 0,05% CsA, приготовленный в касторовом масле путем переноса (20 мл) стерильного касторового масла в стерильный стеклянный флакон при ламинарном потоке, удаления объема (400 мкл) масла с помощью микропипетки (стерильные наконечники) и замены этого объема на равный объем спиртового раствора CsA [200 мг циклоспорина в 8 мл этанола (96%)] при ламинарном потоке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезы
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение времени между последним морганием после закапывания флуоресцеина и появлением первого сухого пятна на поверхности роговицы.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера
Временное ограничение: 3 месяца
Это было выполнено путем помещения тонкой полоски фильтровальной бумаги в нижний слепой мешок после закапывания местного анестетика; затем глаза закрывают на 5 минут и измеряют степень смачивания бумажной полоски. Измерение менее 5 мм является ненормальным; 5-10 мм сомнительно.
3 месяца
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение внутриглазного давления методом аппланационной тонометрии
3 месяца
Окрашивание флуоресцеином (Оксфордская шкала оценок)
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается по шкале от 0 = нет до 5 = серьезно по Оксфордской системе оценок
3 месяца
Результаты OSDI
Временное ограничение: 3 месяца
OSDI является действительным и надежным инструментом для измерения тяжести синдрома сухого глаза. Субъекты исследования заполняли анкету OSDI при каждом посещении.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 123456 (Innovate UK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками