Miejscowa cyklosporyna A w leczeniu zespołu suchego oka: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączyliśmy wszystkich pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 3 lub 4) z następującymi kryteriami: Czas przerwania filmu łzowego ≤5 sekund dla stopnia 3 i natychmiastowy dla stopnia 4, test Schirmera ze środkiem znieczulającym wynosi ≤5 milimetrów dla stopnia 3 i ≤2 milimetrów dla stopnia 4, wzór barwienia rogówki lub spojówki fluoresceiną jest nieprawidłowy i odpowiada nieprawidłowemu filmowi łzowemu. Udokumentowano dysfunkcję gruczołów Meiboma stopnia II lub wyższego w skali oksfordzkiej (zapchanie ujść gruczołów Meiboma, wżery i neowaskularyzację brzegów powiek) oraz jeden lub więcej umiarkowanych (≥2+) objawów związanych z zespołem suchego oka; w tym swędzenie, pieczenie, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, światłowstręt, zamglenie i bolesność lub ból
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów po LASIK, popromienne zwłóknienie gruczołów łzowych, niedobór witaminy A, blizny spojówkowe (zaawansowana jaglica, oparzenie chemiczne, OCP), leki (leki przeciwhistaminowe, przeciwcholinergiczne, przeciwpsychotyczne, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny), Pacjenci z rodzinną dysautonomią (zespół Riley-Day), stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych CsA w ciągu ostatnich 90 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Miejscowe CsA
Grupa A otrzymywała miejscowe CsA 0,05% przez 3 miesiące
|
W naszym badaniu użyliśmy 0,05% CsA przygotowanego w oleju rycynowym poprzez przeniesienie (20 ml) sterylnego oleju rycynowego do sterylnej szklanej fiolki w przepływie laminarnym, pobranie objętości (400 ul) oleju za pomocą mikropipety (sterylne końcówki) i zastąpienie tej objętości równą objętość alkoholowego roztworu CsA [200 mg cyklosporyny w 8 ml etanolu (96%)] przy przepływie laminarnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar czasu, jaki upłynął od ostatniego mrugnięcia po zakropleniu fluoresceiny do pojawienia się pierwszego suchego miejsca na powierzchni rogówki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostało to wykonane przez umieszczenie cienkiego paska bibuły filtracyjnej w dolnym ślepym zaułku po zakropleniu miejscowego środka znieczulającego; następnie oczy zamyka się na 5 minut i mierzy stopień zwilżenia paska bibuły.
Pomiar mniejszy niż 5 mm jest nieprawidłowy; 5-10 mm jest niejednoznaczne.
|
3 miesiące
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego metodą tonometrii aplanacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Barwienie fluoresceiną (Oxford Grading Scale)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane w skali od 0 = brak do 5 = poważne według systemu ocen Oxford
|
3 miesiące
|
|
Wyniki OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
OSDI jest ważnym i niezawodnym instrumentem do pomiaru ciężkości zespołu suchego oka.
Uczestnicy badania wypełniali Kwestionariusz OSDI podczas każdej wizyty.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123456 (Innovate UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .