Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen syklosporiini A kuivasilmäisyyden hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Alexandria University
Alkuperäisen kuvauksen jälkeen CsA:n terapeuttinen tehokkuus ihmisen KCS:ssä on dokumentoitu hyvin, ja näyttöä on useista pienistä yhden keskuksen satunnaistetuista kaksoisnaamioisista kliinisistä tutkimuksista useisiin suuriin monikeskussatunnaistettuihin, kaksoisnaamioituihin kliinisiin tutkimuksiin (10-12). Siksi työn tavoitteena on arvioida paikallisen CsA:n käytön vaikutusta kohtalaisen tai vaikean kuivan silmän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäsairauden (DED) tiedetään olevan yksi yleisimmin esiintyvistä silmäsairauksista. Se on kasvava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa 25 %:iin silmäklinikoilla käyvistä potilaista. Useiden vuosien ajan DED:n katsottiin rajoittuvan silmien kuivumiseen kyynelkalvon vesifaasin vähenemisen vuoksi. Vuonna 2007 International Dry Eye Workshop keskusteli DED:n määritelmästä ja luokittelusta ja kehitti uuden vision DED:n määrittelystä ja kolmiosaisesta luokittelusta DED:n etiologian, mekanismin ja vakavuuden perusteella. Lisäksi DED voi olla episodinen tai krooninen. Episodista DED:tä esiintyy, kun ympäristöön liittyvät tai visuaaliset tehtävät, joissa on vähentynyt silmänräpäys, ylittävät repeämän vakauden ja aiheuttavat oireenmukaista DED:tä. Krooninen DED, vaikka sitä pahentavat samat ympäristöolosuhteet, jatkuu jatkuvasti oireineen ja mahdollisten silmän pinnan vaurioiden kanssa. Koska DED-potilaiden kyynelkalvo ei ole stabiili eikä pysty ylläpitämään sen rakenteen ja toiminnan kannalta tärkeitä suojaavia ominaisuuksia, potilaat kokevat yleensä DED:hen liittyviä epämukavia ilmenemismuotoja, kuten polttavaa, pistelyä, vierasesinetuntemusta, silmien väsymistä, karkeutta, repeytymistä ja kuivuutta. Potilaat voivat valittaa DED:n oireista tunnettujen merkkien esiintyessä tai puuttuessa, ja DED voidaan diagnosoida vain terveydenhuollon ammattilaisen havaitsemien merkkien perusteella, jos potilaiden ilmoittamia oireita ei ole. Alkukuvauksesta lähtien Ihmisen KCS:n CsA on dokumentoitu hyvin, ja näyttöä on useista pienistä yksikeskuksen satunnaistetuista kaksoisnaamioisista kliinisistä tutkimuksista useisiin suuriin monikeskussatunnaistettuihin, kaksoisnaamioituihin kliinisiin tutkimuksiin. Tästä syystä työn tavoitteena on arvioida paikallisen käytön vaikutuksia. CsA keskivaikean tai vaikean kuivan silmän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otimme mukaan kaikki potilaat, joilla oli keskivaikea tai vaikea kuivasilmäsairaus (aste 3 tai aste 4), joilla oli seuraavat kriteerit: Kyynelkalvon hajoamisaika ≤5 sekuntia asteikolla 3 ja välitön asteen 4 kohdalla, schirmer-testi anestesialla on ≤5 millimetriä luokka 3 ja ≤2 millimetriä asteen 4 kohdalla, sarveiskalvon tai sidekalvon värjäytymiskuvio fluoreseiinilla on epänormaali ja vastaa epänormaalia kyynelkalvoa. Oxford asteen II tai enemmän, meibomian rauhasten toimintahäiriö (meibomian rauhasten aukkojen inspisaatio, silmäluomien reunojen pisteytyminen ja uudissuonittuminen) ja yksi tai useampi kohtalainen (≥2+) kuiviin silmiin liittyvä oire; mukaan lukien kutina, polttaminen, näön hämärtyminen, vieraan ruumiin tunne, valonarkuus, verhoilu ja arkuus tai kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisälsivät LASIK-potilaat, kyynelrauhasen säteilyn jälkeinen fibroosi, A-vitamiinin puutos, sidekalvon arpeutuminen (edennyt trakooma, kemiallinen palovamma, OCP), lääkkeet (antihistamiinit, antikolinergiset lääkkeet, antipsykootit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), Potilaat, joilla on familiaalinen dysautonomia (Riley-Dayn oireyhtymä), systeemisen tai paikallisen CsA:n käyttö edellisten 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Ajankohtainen CsA
Ryhmä A sai paikallista CsA:ta 0,05 % 3 kuukauden ajan
Lääke: Paikallinen syklosporiini A
Tutkimuksessamme käytimme 0,05 % CsA:ta, joka oli valmistettu risiiniöljyssä siirtämällä (20 ml) steriiliä risiiniöljyä steriiliin lasipulloon laminaarivirtauksen alla, poistamalla tilavuus (400 ul) öljyä mikropipetillä (steriilit kärjet) ja korvaamalla tämä tilavuus yhtä suuri tilavuus alkoholipitoista CsA-liuosta [200 mg syklosporiinia 8 ml:ssa etanolia (96 %)] laminaarivirtauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tear hajoamisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Fluoreseiinin tiputtamisen jälkeisen viimeisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välisen ajan mittaaminen sarveiskalvon pinnalle
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se suoritettiin asettamalla ohut suodatinpaperikaistale alempaan umpikujaan paikallispuudutteen tiputtamisen jälkeen; sen jälkeen silmät suljetaan 5 minuutiksi ja mitataan paperinauhan kostumisen määrä. Alle 5 mm:n mittaus on epänormaali; 5-10 mm on epäselvä.
3 kuukautta
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Silmänsisäisen paineen mittaus applanaatiotonometrialla
3 kuukautta
Fluoreskeiinivärjäys (Oxford Grading Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvosteltu asteikolla 0 = ei mitään - 5 = vakava Oxfordin luokitusjärjestelmässä
3 kuukautta
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OSDI on pätevä ja luotettava instrumentti kuivasilmäsairauden vakavuuden mittaamiseen. Tutkimukseen osallistuneet täyttivät OSDI-kyselyn jokaisella käynnillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 123456 (Innovate UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia