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Hypertension et dysfonction microvasculaire rétinienne (HyperVasc)

2 juin 2022 mis à jour par: Henner Hanssen, University of Basel

Hypertension et dysfonction microvasculaire rétinienne : un essai d'exercice contrôlé transversal et randomisé

L'hypertension est un problème de santé mondial qui affecte la structure et la fonction de la macro et de la microcirculation. Les biomarqueurs vasculaires non invasifs sont essentiels pour diagnostiquer en temps opportun les dommages aux organes cibles afin d'améliorer la stratification des risques cardiovasculaires (CV) et la prise de décision médicale. L'essai « Hypertension et dysfonctionnement microvasculaire rétinien » (HyperVasc) étudiera les déficiences macro et microvasculaires chez les patients hypertendus et les témoins sains afin d'étudier les dommages aux organes terminaux induits par l'hypertension en utilisant des méthodes de référence ainsi que des biomarqueurs microvasculaires rétiniens uniques et nouvellement développés. De plus, cet essai étudiera les effets réversibles d'une intervention d'exercice de haute intensité supervisée et basée sur la marche pendant huit semaines sur la tension artérielle ainsi que sur la santé macro et microvasculaire, par rapport à un groupe témoin avec des recommandations d'activité physique standard. Les critères de jugement secondaires seront la condition cardiorespiratoire, l'activité physique, la microalbuminurie, la rétinopathie hypertensive et le marqueur de risque cardiovasculaire classique. Les résultats de l'essai HyperVasc amélioreront la compréhension des déficiences vasculaires induites par l'hypertension et pousseront le développement de biomarqueurs vasculaires non invasifs pour dépister les dommages aux organes terminaux dans la stratification générale du risque CV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes entre 40 et 70 ans
  • hypertension (≥90 mmHg diastolique ou ≥140 mmHg systolique pendant la surveillance 24h ou la prise de médicaments hypertenseurs) ou tension artérielle normale (≤85 mmHg diastolique et ≤130 mmHg systolique TA pendant la surveillance 24h et pas de médicament hypertenseur).

Critère d'exclusion:

  • Tout médicament cardiovasculaire (CV) (accepter les médicaments hypertensifs dans le groupe hypertendu)
  • antécédents de maladie CV, pulmonaire ou inflammatoire chronique
  • statut de fumeur actif
  • toute maladie oculaire chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôles sains
Une enquête transversale sur la pression artérielle sur 24h, la santé macro et microvasculaire, l'activité physique et la forme physique ainsi que l'anthropométrie.
Expérimental: Patients hypertendus
Une enquête transversale sur la pression artérielle sur 24h, la santé macro et microvasculaire, l'activité physique et la forme physique ainsi que l'anthropométrie. De plus, la randomisation vers une intervention à intervalle de haute intensité de huit semaines ou une condition de contrôle avec des recommandations d'activité physique.
Comportemental: Intervention d'exercice HIIT
L'intervention d'exercice consistera en huit semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) commencées par une semaine d'échauffement avec une intensité de 75 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax). Au cours des sept semaines suivantes, les participants effectueront un HIIT basé sur le protocole suivant et d'une durée totale de 45 minutes par session : échauffement pendant 10 minutes à 60-70 % de FCmax suivi d'un intervalle à haute intensité composé de 4x4 minutes à 80-90 % de FCmax avec 3 minutes de récupération active à 60-70 % de FCmax et 10 minutes de récupération à 60-70 % de FCmax. La fréquence cardiaque sera surveillée pendant l'entraînement par des capteurs de fréquence cardiaque Polar® H7 associés à des montres Polar® M400.
Comportemental: Recommandations d'activité physique
Le groupe de contrôle recevra des recommandations d'activité physique basées sur les directives actuelles de l'Association européenne de cardiologie préventive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement du rapport initial des diamètres artériolaire sur veinulaire à 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
Au départ et 8 semaines après l'intervention
Différences de rapport de diamètre artériolaire à veinulaire entre les témoins sains et les patients hypertendus
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des équivalents de diamètre artériolaire et veinulaire central de la rétine centrale de base à 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
moi
Au départ et 8 semaines après l'intervention
Différences équivalentes de diamètre artériolaire et veinulaire central de la rétine entre les témoins sains et les patients hypertendus
Délai: Ligne de base
moi
Ligne de base
Changement de la réponse initiale de dilatation artériolaire et veinulaire induite par la lumière scintillante à 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
Au départ et 8 semaines après l'intervention
Différences de réponse à la dilatation artériolaire et veinulaire induite par la lumière scintillante entre les témoins sains et les patients hypertendus
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Changement de la vitesse initiale de l'onde de pouls à 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
SP
Au départ et 8 semaines après l'intervention
Différences de vitesse d'onde de pouls entre les témoins sains et les patients hypertendus
Délai: Ligne de base
SP
Ligne de base
Changement de la pression artérielle de base sur 24 h à 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
mmHg
Au départ et 8 semaines après l'intervention
Différences de pression artérielle sur 24h entre les témoins sains et les patients hypertendus
Délai: Ligne de base
mmHg
Ligne de base
Changement de la forme cardiorespiratoire de base à 8 semaines après l'intervention
Délai: Au départ et 8 semaines après l'intervention
VO2peak (ml/min/kg)
Au départ et 8 semaines après l'intervention
Différences de forme cardiorespiratoire entre les témoins sains et les patients hypertendus
Délai: Ligne de base
VO2peak (ml/min/kg)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HyperVasc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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