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Bluthochdruck und mikrovaskuläre Dysfunktion der Netzhaut (HyperVasc)

2. Juni 2022 aktualisiert von: Henner Hanssen, University of Basel

Bluthochdruck und mikrovaskuläre Dysfunktion der Netzhaut: Eine Querschnitts- und randomisierte kontrollierte Übungsstudie

Bluthochdruck ist eine weltweite Gesundheitsbelastung, die die Struktur und Funktion der Makro- und Mikrozirkulation beeinflusst. Nicht-invasive vaskuläre Biomarker sind für die rechtzeitige Diagnose von Endorganschäden unerlässlich, um die kardiovaskuläre (CV) Risikostratifizierung und medizinische Entscheidungsfindung zu verbessern. Die Studie „Hypertension and retinale microvascular Dysfunktion“ (HyperVasc) wird makro- und mikrovaskuläre Beeinträchtigungen bei Bluthochdruckpatienten und gesunden Kontrollpersonen untersuchen, um hypertonieinduzierte Endorganschäden zu untersuchen, indem Goldstandardmethoden sowie neu entwickelte und einzigartige retinale mikrovaskuläre Biomarker verwendet werden. Darüber hinaus wird diese Studie die reversiblen Auswirkungen einer achtwöchigen überwachten und auf Gehen basierenden hochintensiven Übungsintervention auf den Blutdruck sowie die makro- und mikrovaskuläre Gesundheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Standardempfehlungen für körperliche Aktivität untersuchen. Sekundäre Ergebnisse sind kardiorespiratorische Fitness, körperliche Aktivität, Mikroalbuminurie, hypertensive Retinopathie und klassische kardiovaskuläre Risikomarker. Die Ergebnisse der HyperVasc-Studie werden das Verständnis von Bluthochdruck-induzierten vaskulären Beeinträchtigungen verbessern und die Entwicklung eines nicht-invasiven vaskulären Biomarkers zum Screening von Endorganschäden in der allgemeinen kardiovaskulären Risikostratifizierung vorantreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 70 Jahren
  • Hypertonie (≥ 90 mmHg diastolischer oder ≥ 140 mmHg systolischer BD während 24-Stunden-Überwachung oder hypertensive Medikation) oder normaler Blutdruck (≤ 85 mmHg diastolischer und ≤ 130 mmHg systolischer BD während 24-stündiger Überwachung und keine hypertensive Medikation).

Ausschlusskriterien:

  • Alle kardiovaskulären (CV) Medikamente (akzeptieren Sie hypertensive Medikamente in der hypertensiven Gruppe)
  • Vorgeschichte von CV-, Lungen- oder chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • aktiver Raucherstatus
  • jede chronische Augenkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Eine Querschnittsuntersuchung zu 24h-Blutdruck, makro- und mikrovaskulärer Gesundheit, körperlicher Aktivität und Fitness sowie Anthropometrie.
Experimental: Bluthochdruckpatienten
Eine Querschnittsuntersuchung zu 24h-Blutdruck, makro- und mikrovaskulärer Gesundheit, körperlicher Aktivität und Fitness sowie Anthropometrie. Zusätzlich Randomisierung zu einer achtwöchigen hochintensiven Intervallintervention oder Kontrollbedingung mit Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Verhalten: HIIT-Übungsintervention
Die Trainingsintervention besteht aus acht Wochen hochintensivem Intervalltraining (HIIT), beginnend mit einer Aufwärmwoche mit einer Intensität von 75 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax). In den folgenden sieben Wochen führen die Teilnehmer ein HIIT auf der Grundlage des folgenden Protokolls und mit einer Gesamtdauer von 45 Minuten pro Sitzung durch: Aufwärmen für 10 Minuten bei 60-70 % HFmax, gefolgt von einem hochintensiven Intervall bestehend aus 4x4 Minuten bei 80–90 % HFmax mit 3 Minuten aktiver Erholung bei 60–70 % HFmax und 10 Minuten Abkühlung bei 60–70 % HFmax. Die Herzfrequenz wird während des Trainings von Polar® H7-Herzfrequenzsensoren in Kombination mit Polar® M400-Uhren überwacht.
Verhalten: Empfehlungen für körperliche Aktivität
Die Kontrollgruppe erhält Empfehlungen zur körperlichen Aktivität, die auf den aktuellen Richtlinien der European Association of Preventive Cardiology basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses des arteriolen zu venösen Durchmessers zu Studienbeginn bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Unterschiede im Verhältnis von arteriolar zu venulärem Durchmesser zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Äquivalente des zentralen retinalen Arteriolen- und Venendurchmessers gegenüber dem Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Mu
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Äquivalente Unterschiede zwischen zentralen retinalen Arteriolen und Venendurchmessern zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Mu
Grundlinie
Änderung der durch arteriolares und venuläres Flickerlicht induzierten Dilatationsreaktion gegenüber dem Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
arterioläre und venuläre Flackerlicht-induzierte Dilatationsreaktionsunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit zu Studienbeginn bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
MS
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Pulswellengeschwindigkeitsunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
MS
Grundlinie
Änderung des 24-Stunden-Blutdrucks zu Studienbeginn bis 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
mmHg
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
24h-Blutdruckunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
mmHg
Grundlinie
Änderung der kardiorespiratorischen Fitness zu Studienbeginn auf 8 Wochen nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
VO2peak (ml/min/kg)
Baseline und 8 Wochen nach der Intervention
Kardiorespiratorische Fitnessunterschiede zwischen gesunden Kontrollen und Bluthochdruckpatienten
Zeitfenster: Grundlinie
VO2peak (ml/min/kg)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HyperVasc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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