Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertoni och retinal mikrovaskulär dysfunktion (HyperVasc)

2 juni 2022 uppdaterad av: Henner Hanssen, University of Basel

Hypertoni och retinal mikrovaskulär dysfunktion: ett tvärsnitts- och randomiserat kontrollerat träningsförsök

Hypertoni är en världsomspännande hälsovårdsbörda som påverkar strukturen och funktionen hos makro- och mikrocirkulationen. Icke-invasiva vaskulära biomarkörer är viktiga för att i tid diagnostisera skador på ändorganen för att förbättra kardiovaskulär (CV) riskstratifiering och medicinskt beslutsfattande. Studien "Hypertoni och retinal mikrovaskulär dysfunktion" (HyperVasc) kommer att undersöka makro- och mikrovaskulära funktionsnedsättningar hos hypertonipatienter och friska kontroller för att undersöka hypertoniinducerad ändorganskada genom att använda guldstandardmetoder såväl som nyutvecklade och unika mikrovaskulära biomarkörer i näthinnan. Dessutom kommer denna studie att undersöka de reversibla effekterna av en åtta veckors övervakad och gångbaserad högintensiv träningsintervention på blodtryck såväl som makro- och mikrovaskulär hälsa, jämfört med en kontrollgrupp med standardrekommendationer för fysisk aktivitet. Sekundära resultat kommer att vara kardiorespiratorisk kondition, fysisk aktivitet, mikroalbuminuri, hypertensiv retinopati och klassisk kardiovaskulär riskmarkör. Resultaten av HyperVasc-studien kommer att förbättra förståelsen av hypertoni-inducerade vaskulära försämringar och kommer att driva på utvecklingen av icke-invasiva vaskulära biomarkörer för att screena ändorganskador i generell CV-riskstratifiering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
85

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 40 och 70 år
  • hypertoni (≥90 mmHg diastoliskt eller ≥140 mmHg systoliskt blodtryck under 24 timmars övervakning eller hypertensiv medicinering) eller normalt blodtryck (≤85 mmHg diastoliskt och ≤130 mmHg systoliskt blodtryck under 24 timmars övervakning och ingen hypertensiv medicinering).

Exklusions kriterier:

  • Alla kardiovaskulära (CV) mediciner (acceptera för hypertensiv medicin i hypertensiva gruppen)
  • historia av CV, lungsjukdom eller kronisk inflammatorisk sjukdom
  • status för aktiv rökning
  • någon kronisk ögonsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Friska kontroller
En tvärsnittsundersökning av 24h blodtryck, makro- och mikrovaskulär hälsa, fysisk aktivitet och kondition samt antropometri.
Experimentell: Hypertonipatienter
En tvärsnittsundersökning av 24h blodtryck, makro- och mikrovaskulär hälsa, fysisk aktivitet och kondition samt antropometri. Dessutom randomisering till åtta veckors högintensiv intervallintervention eller kontrolltillstånd med rekommendationer om fysisk aktivitet.
Beteende: HIIT träningsintervention
Träningsinterventionen kommer att vara åtta veckors högintensiv intervallträning (HIIT) inledd med en uppvärmningsvecka med en intensitet på 75 % maxpuls (HRmax). Under de följande sju veckorna kommer deltagarna att utföra en HIIT baserat på följande protokoll och med en total längd på 45 minuter per session: uppvärmning i 10 minuter vid 60-70 % HRmax följt av ett högintensivt intervall bestående av 4x4 minuter vid 80-90 % HRmax med 3 minuters aktiv återhämtning vid 60-70 % HRmax och en 10 minuters nedkylning vid 60-70 % HRmax. HR kommer att övervakas under träning av Polar® H7 pulssensorer i kombination med Polar® M400 klockor.
Beteende: Rekommendationer om fysisk aktivitet
Kontrollgruppen kommer att få rekommendationer om fysisk aktivitet baserat på faktiska riktlinjer från European Association of Preventive Cardiology.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjeförhållandet arteriell till venulär diameter till 8 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
Baslinje och 8 veckor efter intervention
Skillnader i förhållande mellan arteriell till venulär diameter mellan friska kontroller och hypertonipatienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens centrala retinala arteriolar och venulära diameter till 8 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
mu
Baslinje och 8 veckor efter intervention
Central retinal arteriol och venulär diameter ekvivalenta skillnader mellan friska kontroller och hypertensiva patienter
Tidsram: Baslinje
mu
Baslinje
Ändring från baslinje arteriolär och venulär flimmer-ljusinducerad dilatationsrespons till 8 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
Baslinje och 8 veckor efter intervention
arteriolär och venulär flimmer-ljusinducerad dilatationsrespons skillnader mellan friska kontroller och hypertonipatienter
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Ändring från baslinjens pulsvågshastighet till 8 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
Fröken
Baslinje och 8 veckor efter intervention
Skillnader i pulsvågshastighet mellan friska kontroller och hypertonipatienter
Tidsram: Baslinje
Fröken
Baslinje
Ändra från baslinjen 24 timmars blodtryck till 8 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
mmHg
Baslinje och 8 veckor efter intervention
24h blodtrycksskillnader mellan friska kontroller och hypertensiva patienter
Tidsram: Baslinje
mmHg
Baslinje
Ändra från baslinjen för kardiorespiratorisk kondition till 8 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter intervention
VO2-topp (ml/min/kg)
Baslinje och 8 veckor efter intervention
Skillnader i kardiorespiratorisk kondition mellan friska kontroller och hypertonipatienter
Tidsram: Baslinje
VO2-topp (ml/min/kg)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HyperVasc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar