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Ipertensione e disfunzione microvascolare retinica (HyperVasc)

2 giugno 2022 aggiornato da: Henner Hanssen, University of Basel

Ipertensione e disfunzione microvascolare retinica: una prova di esercizio controllato trasversale e randomizzato

L'ipertensione è un onere sanitario mondiale che colpisce la struttura e la funzione della macro e microcircolazione. I biomarcatori vascolari non invasivi sono essenziali per diagnosticare tempestivamente il danno d'organo per migliorare la stratificazione del rischio cardiovascolare (CV) e il processo decisionale medico. Lo studio "Ipertensione e disfunzione microvascolare della retina" (HyperVasc) esaminerà le menomazioni macro e microvascolari nei pazienti ipertesi e nei controlli sani per studiare il danno d'organo terminale indotto dall'ipertensione utilizzando metodi gold standard e biomarcatori microvascolari retinici unici e di nuova concezione. Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti reversibili di un intervento di esercizio ad alta intensità supervisionato e basato sulla camminata di otto settimane sulla pressione sanguigna e sulla salute macro e microvascolare, rispetto a un gruppo di controllo con raccomandazioni standard sull'attività fisica. Gli esiti secondari saranno fitness cardiorespiratorio, attività fisica, microalbuminuria, retinopatia ipertensiva e marker di rischio cardiovascolare classico. I risultati dello studio HyperVasc miglioreranno la comprensione delle menomazioni vascolari indotte dall'ipertensione e spingeranno lo sviluppo di biomarcatori vascolari non invasivi per lo screening del danno d'organo nella stratificazione generale del rischio CV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e Donne di età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • ipertensione (pressione diastolica ≥90 mmHg o sistolica ≥140 mmHg durante il monitoraggio delle 24 ore o terapia antipertensiva) o pressione arteriosa normale (pressione diastolica ≤85 mmHg e sistolica ≤130 mmHg durante il monitoraggio delle 24 ore e nessuna terapia antipertensiva).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi farmaco cardiovascolare (CV) (accettare i farmaci per l'ipertensione nel gruppo iperteso)
  • storia di malattie cardiovascolari, polmonari o infiammatorie croniche
  • stato di fumatore attivo
  • qualsiasi malattia oculare cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controlli sani
Un'indagine trasversale sulla pressione sanguigna delle 24 ore, sulla salute macro e microvascolare, sull'attività fisica e sul fitness, nonché sull'antropometria.
Sperimentale: Pazienti ipertesi
Un'indagine trasversale sulla pressione sanguigna delle 24 ore, sulla salute macro e microvascolare, sull'attività fisica e sul fitness, nonché sull'antropometria. Inoltre, randomizzazione a un intervento ad intervallo ad alta intensità di otto settimane o condizione di controllo con raccomandazioni sull'attività fisica.
Comportamentale: Intervento di esercizi HIIT
L'intervento di esercizio sarà di otto settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) iniziato da una settimana di riscaldamento con un'intensità del 75% della frequenza cardiaca massima (FCmax). Nelle sette settimane successive, i partecipanti eseguiranno un HIIT basato sul seguente protocollo e con una durata totale di 45 minuti per sessione: riscaldamento per 10 minuti al 60-70% della FCmax seguito da un intervallo ad alta intensità composto da 4x4 minuti all'80-90% della FCmax con 3 minuti di recupero attivo al 60-70% della FCmax e 10 minuti di defaticamento al 60-70% della FCmax. La frequenza cardiaca verrà monitorata durante l'allenamento dai sensori di frequenza cardiaca Polar® H7 combinati con gli orologi Polar® M400.
Comportamentale: Raccomandazioni per l'attività fisica
Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni sull'attività fisica basate sulle linee guida effettive dell'Associazione europea di cardiologia preventiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal rapporto del diametro arteriolare-venulare al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze nel rapporto del diametro arteriolare-venulare tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dagli equivalenti del diametro arteriolare e venulare della retina centrale al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
mu
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze equivalenti del diametro arteriolare e venulare centrale della retina tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
mu
Linea di base
Variazione rispetto al basale della risposta alla dilatazione arteriolare e venulare indotta dalla luce intermittente a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di risposta alla dilatazione indotta da luce intermittente arteriolare e venulare tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Modifica dalla velocità dell'onda del polso al basale a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
SM
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di velocità dell'onda del polso tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
SM
Linea di base
Modifica della pressione arteriosa basale delle 24 ore a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
mmHg
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di pressione arteriosa nelle 24 ore tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
mmHg
Linea di base
Modifica dall'idoneità cardiorespiratoria di base a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'intervento
VO2picco (ml/min/kg)
Basale e 8 settimane dopo l'intervento
Differenze di fitness cardiorespiratorio tra controlli sani e pazienti ipertesi
Lasso di tempo: Linea di base
VO2picco (ml/min/kg)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HyperVasc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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