Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertensie en retinale microvasculaire disfunctie (HyperVasc)

2 juni 2022 bijgewerkt door: Henner Hanssen, University of Basel

Hypertensie en retinale microvasculaire disfunctie: een dwarsdoorsnede en gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsproef

Hypertensie is een wereldwijde zorglast die de structuur en functie van de macro- en microcirculatie aantast. Niet-invasieve vasculaire biomarkers zijn essentieel voor het tijdig diagnosticeren van eindorgaanschade om cardiovasculaire (CV) risicostratificatie en medische besluitvorming te verbeteren. De studie "Hypertensie en retinale microvasculaire disfunctie" (HyperVasc) zal macro- en microvasculaire stoornissen onderzoeken bij hypertensieve patiënten en gezonde controles om hypertensie-geïnduceerde eindorgaanschade te onderzoeken door gebruik te maken van gouden standaardmethoden en nieuw ontwikkelde en unieke retinale microvasculaire biomarkers. Bovendien zal deze proef de omkeerbare effecten onderzoeken van een acht weken durende, onder toezicht staande en op wandelen gebaseerde intensieve oefeninterventie op de bloeddruk en de macro- en microvasculaire gezondheid, in vergelijking met een controlegroep met standaardaanbevelingen voor lichaamsbeweging. Secundaire uitkomsten zijn cardiorespiratoire fitheid, fysieke activiteit, microalbuminurie, hypertensieve retinopathie en klassieke cardiovasculaire risicomarker. De resultaten van de HyperVasc-studie zullen het begrip van hypertensie-geïnduceerde vasculaire stoornissen verbeteren en zullen de ontwikkeling van niet-invasieve vasculaire biomarkers stimuleren om eindorgaanschade in algemene CV risicostratificatie te screenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 40 en 70 jaar
  • hypertensie (≥90 mmHg diastolische bloeddruk of ≥140 mmHg systolische bloeddruk tijdens 24-uurs monitoring of hypertensieve medicatie) of normale bloeddruk (≤85 mmHg diastolische bloeddruk en ≤130 mmHg systolische bloeddruk gedurende 24-uurs monitoring en geen hypertensieve medicatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle cardiovasculaire (CV) medicatie (accepteer voor hypertensieve medicatie in de hypertensieve groep)
  • voorgeschiedenis van CV, long- of chronische ontstekingsziekte
  • actieve rookstatus
  • elke chronische oogziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Een dwarsdoorsnedeonderzoek van 24-uurs bloeddruk, macro- en microvasculaire gezondheid, fysieke activiteit en fitheid, evenals antropometrie.
Experimenteel: Hypertensieve patiënten
Een dwarsdoorsnedeonderzoek van 24-uurs bloeddruk, macro- en microvasculaire gezondheid, fysieke activiteit en fitheid, evenals antropometrie. Daarnaast randomisatie naar een acht weken durende intervalinterventie met hoge intensiteit of controleconditie met aanbevelingen voor fysieke activiteit.
Gedragsmatig: HIIT oefeninterventie
De oefeninterventie bestaat uit acht weken intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT), gestart door één opwarmingsweek met een intensiteit van 75% maximale hartslag (HRmax). In de daaropvolgende zeven weken voeren de deelnemers een HIIT uit op basis van het volgende protocol en met een totale duur van 45 minuten per sessie: warming-up gedurende 10 minuten bij 60-70% HFmax gevolgd door een high intensity interval bestaande uit 4x4 minuten bij 80-90% HRmax met 3 minuten actief herstel bij 60-70% HRmax en een cool-down van 10 minuten bij 60-70% HRmax. HR wordt tijdens de training gecontroleerd door Polar® H7 hartslagsensoren in combinatie met Polar® M400 horloges.
Gedragsmatig: Aanbevelingen voor lichaamsbeweging
De controlegroep krijgt aanbevelingen voor lichaamsbeweging op basis van actuele richtlijnen van de European Association of Preventive Cardiology.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline arteriolair-naar-venulaire diameterverhouding tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
Baseline en 8 weken na de interventie
Arteriolair-venulaire diameterverhoudingsverschillen tussen gezonde controles en hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline centrale retinale arteriolaire en venulaire diameter-equivalenten tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
mu
Baseline en 8 weken na de interventie
Centrale retinale arteriolaire en venulaire diameter equivalente verschillen tussen gezonde controles en hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
mu
Basislijn
Verandering vanaf baseline arteriolaire en venulaire door flikkerlicht geïnduceerde dilatatierespons tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
Baseline en 8 weken na de interventie
arteriolaire en venulaire door flikkerlicht geïnduceerde dilatatieresponsverschillen tussen gezonde controles en hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Verandering van baseline pulsgolfsnelheid tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
Mevr
Baseline en 8 weken na de interventie
Pulsgolfsnelheidsverschillen tussen gezonde controles en hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Mevr
Basislijn
Verandering van baseline 24-uurs bloeddruk tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
mmHg
Baseline en 8 weken na de interventie
24-uurs bloeddrukverschillen tussen gezonde controles en hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
mmHg
Basislijn
Verandering van baseline cardiorespiratoire fitheid tot 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na de interventie
VO2-piek (ml/min/kg)
Baseline en 8 weken na de interventie
Verschillen in cardiorespiratoire fitheid tussen gezonde controles en hypertensieve patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
VO2-piek (ml/min/kg)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HyperVasc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen