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Hipertensão e Disfunção Microvascular da Retina (HyperVasc)

2 de junho de 2022 atualizado por: Henner Hanssen, University of Basel

Hipertensão e Disfunção Microvascular Retiniana: Um Estudo Transversal e Randomizado de Exercícios Controlados

A hipertensão é um problema de saúde mundial que afeta a estrutura e a função da macro e da microcirculação. Os biomarcadores vasculares não invasivos são essenciais para diagnosticar oportunamente os danos nos órgãos-alvo para melhorar a estratificação do risco cardiovascular (CV) e a tomada de decisões médicas. O estudo "Hipertensão e disfunção microvascular da retina" (HyperVasc) investigará deficiências macro e microvasculares em pacientes hipertensos e controles saudáveis ​​para investigar danos aos órgãos-alvo induzidos pela hipertensão usando métodos padrão-ouro, bem como biomarcadores microvasculares da retina exclusivos e recém-desenvolvidos. Além disso, este estudo investigará os efeitos reversíveis de uma intervenção de exercício de alta intensidade supervisionada e baseada em caminhada de oito semanas na pressão arterial, bem como na saúde macro e microvascular, em comparação com um grupo controle com recomendações padrão de atividade física. Os desfechos secundários serão aptidão cardiorrespiratória, atividade física, microalbuminúria, retinopatia hipertensiva e marcador clássico de risco cardiovascular. Os resultados do estudo HyperVasc melhorarão a compreensão das deficiências vasculares induzidas pela hipertensão e impulsionarão o desenvolvimento de biomarcadores vasculares não invasivos para rastrear danos em órgãos-alvo na estratificação geral de risco CV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres entre 40 e 70 anos
  • hipertensão (≥90 mmHg diastólica ou ≥140 mmHg sistólica durante 24h de monitoramento ou medicação hipertensiva) ou pressão arterial normal (≤85 mmHg diastólica e ≤130 mmHg sistólica durante 24h de monitoramento e sem medicação hipertensiva).

Critério de exclusão:

  • Qualquer medicação cardiovascular (CV) (aceita medicação hipertensiva no grupo de hipertensos)
  • história de doença cardiovascular, pulmonar ou inflamatória crônica
  • status de fumante ativo
  • qualquer doença ocular crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controles saudáveis
Uma investigação transversal da pressão arterial de 24 horas, saúde macro e microvascular, atividade física e condicionamento físico, bem como antropometria.
Experimental: Hipertensos
Uma investigação transversal da pressão arterial de 24 horas, saúde macro e microvascular, atividade física e condicionamento físico, bem como antropometria. Além disso, randomização para uma intervenção de intervalo de alta intensidade de oito semanas ou condição de controle com recomendações de atividade física.
Comportamental: Intervenção de exercícios HIIT
A intervenção de exercício será de oito semanas de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) iniciado por uma semana de aquecimento com uma intensidade de 75% da frequência cardíaca máxima (FCmáx). Nas sete semanas seguintes, os participantes realizarão um HIIT baseado no seguinte protocolo e com duração total de 45 minutos por sessão: aquecimento por 10 minutos a 60-70% FCmax seguido de intervalo de alta intensidade composto por 4x4 minutos a 80-90% da FCmáx com 3 minutos de recuperação ativa a 60-70% da FCmáx e 10 minutos de resfriamento a 60-70% da FCmáx. A FC será monitorada durante o treino por sensores de frequência cardíaca Polar® H7 combinados com relógios Polar® M400.
Comportamental: Recomendações de atividade física
O grupo de controle receberá recomendações de atividade física com base nas diretrizes atuais da Associação Europeia de Cardiologia Preventiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da relação de diâmetro arteriolar-venular basal para 8 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Diferenças na proporção do diâmetro arteriolar-venular entre controles saudáveis ​​e pacientes hipertensos
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos equivalentes de diâmetro arteriolar e venular da retina central da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
mu
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Diferenças equivalentes do diâmetro arteriolar e venular da retina central entre controles saudáveis ​​e pacientes hipertensos
Prazo: Linha de base
mu
Linha de base
Mudança da resposta de dilatação induzida por cintilação arteriolar e venular da linha de base para 8 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Diferenças na resposta da dilatação induzida por cintilação arteriolar e venular entre controles saudáveis ​​e pacientes hipertensos
Prazo: Linha de base
Linha de base
Alteração da velocidade da onda de pulso basal até 8 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
EM
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Diferenças de velocidade de onda de pulso entre controles saudáveis ​​e pacientes hipertensos
Prazo: Linha de base
EM
Linha de base
Alteração da pressão arterial basal de 24h para 8 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
mmHg
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Diferenças de pressão arterial de 24h entre controles saudáveis ​​e pacientes hipertensos
Prazo: Linha de base
mmHg
Linha de base
Mudança da condição cardiorrespiratória inicial para 8 semanas pós-intervenção
Prazo: Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
VO2pico (ml/min/kg)
Linha de base e 8 semanas pós-intervenção
Diferenças de aptidão cardiorrespiratória entre controles saudáveis ​​e pacientes hipertensos
Prazo: Linha de base
VO2pico (ml/min/kg)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HyperVasc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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