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Hipertensión y disfunción microvascular retinal (HyperVasc)

2 de junio de 2022 actualizado por: Henner Hanssen, University of Basel

Hipertensión y disfunción microvascular de la retina: un ensayo de ejercicio controlado transversal y aleatorizado

La hipertensión es una carga para la atención de la salud en todo el mundo que afecta la estructura y función de la macro y microcirculación. Los biomarcadores vasculares no invasivos son esenciales para diagnosticar oportunamente el daño de órganos diana para mejorar la estratificación del riesgo cardiovascular (CV) y la toma de decisiones médicas. El ensayo "Hipertensión y disfunción microvascular de la retina" (HyperVasc) investigará las deficiencias macro y microvasculares en pacientes hipertensos y controles sanos para investigar el daño de órganos diana inducido por la hipertensión mediante el uso de métodos estándar, así como biomarcadores microvasculares retinales únicos y recientemente desarrollados. Además, este ensayo investigará los efectos reversibles de una intervención de ejercicio de alta intensidad basada en caminar y supervisada durante ocho semanas sobre la presión arterial y la salud macro y microvascular, en comparación con un grupo de control con recomendaciones estándar de actividad física. Los resultados secundarios serán la capacidad cardiorrespiratoria, la actividad física, la microalbuminuria, la retinopatía hipertensiva y el marcador de riesgo cardiovascular clásico. Los resultados del ensayo HyperVasc mejorarán la comprensión de las deficiencias vasculares inducidas por la hipertensión e impulsarán el desarrollo de biomarcadores vasculares no invasivos para evaluar el daño de órganos diana en la estratificación general del riesgo CV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres entre 40 y 70 años
  • hipertensión arterial (≥90 mmHg diastólica o ≥140 mmHg de PA sistólica en seguimiento de 24h o medicación antihipertensiva) o presión arterial normal (≤85 mmHg de diastólica y ≤130 mmHg de PA sistólica en seguimiento de 24h y sin medicación antihipertensiva).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier medicación cardiovascular (CV) (aceptar para medicación hipertensiva en el grupo de hipertensos)
  • antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar o inflamatoria crónica
  • estado de tabaquismo activo
  • cualquier enfermedad ocular crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Controles saludables
Una investigación transversal de la presión arterial en 24 horas, la salud macro y microvascular, la actividad física y el estado físico, así como la antropometría.
Experimental: Pacientes Hipertensos
Una investigación transversal de la presión arterial en 24 horas, la salud macro y microvascular, la actividad física y el estado físico, así como la antropometría. Además, la aleatorización a una intervención de intervalo de alta intensidad de ocho semanas o una condición de control con recomendaciones de actividad física.
Conductual: Intervención de ejercicios HIIT
La intervención de ejercicio consistirá en ocho semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) iniciadas con una semana de calentamiento con una intensidad del 75 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). En las siguientes siete semanas, los participantes realizarán un HIIT basado en el siguiente protocolo y con una duración total de 45 minutos por sesión: calentamiento durante 10 minutos al 60-70% FCmax seguido de un intervalo de alta intensidad consistente en 4x4 minutos al 80-90 % de la FCmáx con 3 minutos de recuperación activa al 60-70 % de la FCmáx y 10 minutos de enfriamiento al 60-70 % de la FCmáx. La frecuencia cardíaca se controlará durante el entrenamiento mediante sensores de frecuencia cardíaca Polar® H7 combinados con relojes Polar® M400.
Conductual: Recomendaciones de actividad física
El grupo de control obtendrá recomendaciones de actividad física basadas en las pautas reales de la Asociación Europea de Cardiología Preventiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la relación de diámetro arteriolar a venular inicial hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias de la relación del diámetro arteriolar a venular entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los equivalentes de diámetro arteriolar y venular de la retina central basal a 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
mu
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias equivalentes de diámetro arteriolar y venular de la retina central entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
mu
Base
Cambio desde la respuesta de dilatación inducida por luz parpadeante arteriolar y venular basal hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias en la respuesta de dilatación inducida por luz parpadeante arteriolar y venular entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
Base
Cambio de la velocidad de la onda del pulso inicial a 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
EM
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias en la velocidad de la onda del pulso entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
EM
Base
Cambio desde la presión arterial inicial de 24 horas hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
mmHg
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias de presión arterial en 24h entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
mmHg
Base
Cambio desde el estado físico cardiorrespiratorio inicial hasta 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la intervención
VO2pico (ml/min/kg)
Línea de base y 8 semanas después de la intervención
Diferencias de aptitud cardiorrespiratoria entre controles sanos y pacientes hipertensos
Periodo de tiempo: Base
VO2pico (ml/min/kg)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HyperVasc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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