Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertónia és a retina mikrovaszkuláris diszfunkciója (HyperVasc)

2022. június 2. frissítette: Henner Hanssen, University of Basel

Hipertónia és retina mikrovaszkuláris diszfunkció: keresztmetszeti és randomizált, kontrollált gyakorlati próba

A hipertónia világszerte elterjedt egészségügyi teher, amely befolyásolja a makro- és mikrokeringés szerkezetét és működését. A nem invazív vaszkuláris biomarkerek elengedhetetlenek a végszervi károsodás időben történő diagnosztizálásához, hogy javítsák a kardiovaszkuláris (CV) kockázati rétegződést és az orvosi döntéshozatalt. A "Hypertonia és retina mikrovaszkuláris diszfunkció" (HyperVasc) vizsgálat a makro- és mikrovaszkuláris károsodásokat vizsgálja hipertóniás betegekben és egészséges kontrollokban, hogy megvizsgálja a hipertónia által kiváltott végszervkárosodást aranystandard módszerekkel, valamint újonnan kifejlesztett és egyedülálló retina mikrovaszkuláris biomarkerekkel. Ezen túlmenően, ez a vizsgálat megvizsgálja egy nyolc hetes, felügyelt és gyalogláson alapuló, nagy intenzitású gyakorlatok beavatkozásának reverzibilis hatásait a vérnyomásra, valamint a makro- és mikrovaszkuláris egészségre, összehasonlítva egy standard fizikai aktivitási ajánlásokkal rendelkező kontrollcsoporttal. A másodlagos eredmények a kardiorespiratorikus alkalmasság, a fizikai aktivitás, a mikroalbuminuria, a hipertóniás retinopátia és a klasszikus kardiovaszkuláris kockázati marker lesz. A HyperVasc vizsgálat eredményei javítani fogják a magas vérnyomás okozta érkárosodások megértését, és ösztönzik a non-invazív vaszkuláris biomarkerek kifejlesztését a végszervi károsodások szűrésére az általános CV kockázati rétegződésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
85

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti férfiak és nők
  • magas vérnyomás (≥90 Hgmm diasztolés vagy ≥140 Hgmm szisztolés vérnyomás 24 órás monitorozás vagy hipertóniás gyógyszeres kezelés alatt) vagy normál vérnyomás (≤85 Hgmm diasztolés és ≤130 Hgmm szisztolés vérnyomás 24 órás monitorozás során, és nem gyógyszeres kezelés).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kardiovaszkuláris (CV) gyógyszer (elfogadható a hipertóniás csoportban a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer)
  • CV, tüdő- vagy krónikus gyulladásos betegség anamnézisében
  • aktív dohányzás állapota
  • bármilyen krónikus szembetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
24 órás vérnyomás, makro- és mikrovaszkuláris egészség, fizikai aktivitás és fittség, valamint antropometria keresztmetszeti vizsgálata.
Kísérleti: Hipertóniás betegek
24 órás vérnyomás, makro- és mikrovaszkuláris egészség, fizikai aktivitás és fittség, valamint antropometria keresztmetszeti vizsgálata. Ezen kívül véletlenszerű besorolás egy nyolchetes, nagy intenzitású intervallum beavatkozásra vagy kontrollállapotba, fizikai aktivitási ajánlásokkal.
Viselkedési: HIIT gyakorlati beavatkozás
A gyakorlati beavatkozás nyolc hetes nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) lesz, amely egy bemelegítési héttel kezdődik, 75%-os maximális pulzusszám (HRmax) intenzitással. A következő hét hétben a résztvevők HIIT-et hajtanak végre a következő protokoll alapján, ülésenként összesen 45 perces időtartammal: 10 perces bemelegítés 60-70%-os HRmax mellett, majd egy nagy intenzitású intervallum, amely 4x4-ből áll. perc 80-90% HRmax mellett, 3 perc aktív regenerálódás 60-70% HRmax mellett és 10 perces lehűlés 60-70% HRmax mellett. A pulzusszámot edzés közben a Polar® H7 pulzusmérők és a Polar® M400 órák kombinálják.
Viselkedési: A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások
A kontrollcsoport az Európai Megelőző Kardiológusok Szövetsége aktuális irányelvei alapján kapja meg a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási arterioláris-venuláris átmérő arányról a beavatkozás utáni 8 hétre
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
Az arterioláris-venuláris átmérőarány különbségei az egészséges kontrollok és a hipertóniás betegek között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási centrális retina arterioláris és venuláris átmérőjéről a beavatkozás utáni 8 hétre
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
mu
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
A centrális retina arterioláris és venuláris átmérőjének ekvivalens különbségei az egészséges kontrollok és a hipertóniás betegek között
Időkeret: Alapvonal
mu
Alapvonal
Változás a kiindulási arterioláris és venuláris villogó fény által kiváltott tágulási választól a beavatkozás utáni 8 hétig
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
Az arterioláris és a venuláris villódzás fény által kiváltott tágulási válaszreakciói az egészséges kontrollok és a hipertóniás betegek között
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Változás a kiindulási pulzushullám sebességről a beavatkozás utáni 8 hétre
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
Kisasszony
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
Pulzushullámsebesség-különbségek az egészséges kontrollok és a hipertóniás betegek között
Időkeret: Alapvonal
Kisasszony
Alapvonal
Változás az alapértékről 24 órás vérnyomásról a beavatkozás utáni 8 hétre
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
Hgmm
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
24 órás vérnyomáskülönbségek az egészséges kontrollok és a hipertóniás betegek között
Időkeret: Alapvonal
Hgmm
Alapvonal
Változás a kiindulási kardiorespiratorikus alkalmasságról a beavatkozás utáni 8 hétre
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
VO2csúcs (ml/perc/kg)
Kiindulási és 8 héttel a beavatkozás után
A kardiorespiratorikus alkalmassági különbségek az egészséges kontrollok és a magas vérnyomású betegek között
Időkeret: Alapvonal
VO2csúcs (ml/perc/kg)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Basel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HyperVasc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése