Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertension og retinal mikrovaskulær dysfunktion (HyperVasc)

2. juni 2022 opdateret af: Henner Hanssen, University of Basel

Hypertension og retinal mikrovaskulær dysfunktion: et tværsnits- og randomiseret kontrolleret træningsforsøg

Hypertension er en verdensomspændende sundhedsbyrde, der påvirker strukturen og funktionen af ​​makro- og mikrocirkulationen. Ikke-invasive vaskulære biomarkører er afgørende for rettidig diagnosticering af endeorganskader for at forbedre kardiovaskulær (CV) risikostratificering og medicinsk beslutningstagning. Studiet "Hypertension og retinal mikrovaskulær dysfunktion" (HyperVasc) vil undersøge makro- og mikrovaskulære svækkelser hos hypertensive patienter og raske kontrolpersoner for at undersøge hypertension-induceret slutorganskader ved at bruge guld-standard metoder samt nyudviklede og unikke retinale mikrovaskulære biomarkører. Derudover vil dette forsøg undersøge de reversible virkninger af en otte ugers overvåget og gåbaseret træningsintervention med høj intensitet på blodtryk samt makro- og mikrovaskulær sundhed sammenlignet med en kontrolgruppe med standardanbefalinger for fysisk aktivitet. Sekundære resultater vil være kardiorespiratorisk kondition, fysisk aktivitet, mikroalbuminuri, hypertensiv retinopati og klassisk kardiovaskulær risikomarkør. Resultaterne af HyperVasc-studiet vil forbedre forståelsen af ​​hypertension-inducerede vaskulære svækkelser og vil skubbe udviklingen af ​​ikke-invasive vaskulære biomarkører til at screene endeorganskader i generel CV-risikostratificering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 40 og 70 år
  • hypertension (≥90 mmHg diastolisk eller ≥140 mmHg systolisk BP under 24 timers overvågning eller hypertensiv medicin) eller normalt blodtryk (≤85 mmHg diastolisk og ≤130 mmHg systolisk BP under 24 timers overvågning og ingen hypertensiv medicin).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær (CV) medicin (accepter for hypertensiv medicin i den hypertensive gruppe)
  • historie med CV, lunge eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • aktiv rygestatus
  • enhver kronisk øjensygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sund kontrol
En tværsnitsundersøgelse af 24-timers blodtryk, makro- og mikrovaskulær sundhed, fysisk aktivitet og kondition samt antropometri.
Eksperimentel: Hypertensive patienter
En tværsnitsundersøgelse af 24-timers blodtryk, makro- og mikrovaskulær sundhed, fysisk aktivitet og kondition samt antropometri. Derudover randomisering til en otte ugers højintensiv intervalintervention eller kontroltilstand med anbefalinger om fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: HIIT træningsintervention
Træningsinterventionen vil være otte ugers højintensiv intervaltræning (HIIT) startet med en opvarmningsuge med en intensitet på 75 % maksimalpuls (HRmax). I de følgende syv uger vil deltagerne udføre en HIIT baseret på følgende protokol og med en samlet varighed på 45 minutter pr. session: opvarmning i 10 minutter ved 60-70 % HRmax efterfulgt af et højintensitetsinterval bestående af 4x4 minutter ved 80-90 % HRmax med 3 minutters aktiv restitution ved 60-70 % HRmax og en 10 minutters nedkøling ved 60-70 % HRmax. HR vil blive overvåget under træning af Polar® H7 pulssensorer kombineret med Polar® M400 ure.
Adfærdsmæssigt: Anbefalinger om fysisk aktivitet
Kontrolgruppen vil få anbefalinger om fysisk aktivitet baseret på faktiske retningslinjer fra European Association of Preventive Cardiology.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra basislinje arteriolær-til-venulær diameterforhold til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Baseline og 8 uger efter intervention
Forskelle i forhold mellem arteriolær-til-venulær diameter mellem raske kontroller og hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline central retinal arteriolær og venulær diameter svarende til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
mu
Baseline og 8 uger efter intervention
Central retinal arteriol og venulær diameter ækvivalente forskelle mellem raske kontroller og hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline
mu
Baseline
Ændring fra basislinje arteriolær og venulær flimmer-lys-induceret dilatationsrespons til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Baseline og 8 uger efter intervention
arteriolær og venulær flimmer-lys-induceret dilatationsrespons forskelle mellem raske kontroller og hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Ændring fra baseline pulsbølgehastighed til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
Frk
Baseline og 8 uger efter intervention
Pulsbølgehastighedsforskelle mellem raske kontroller og hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline
Frk
Baseline
Ændring fra baseline 24 timers blodtryk til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
mmHg
Baseline og 8 uger efter intervention
24 timers blodtryksforskelle mellem raske kontroller og hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline
mmHg
Baseline
Skift fra baseline kardiorespiratorisk kondition til 8 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
VO2-peak (ml/min/kg)
Baseline og 8 uger efter intervention
Cardiorespiratory fitness forskelle mellem raske kontroller og hypertensive patienter
Tidsramme: Baseline
VO2-peak (ml/min/kg)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HyperVasc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med HIIT træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger