Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertensjon og retinal mikrovaskulær dysfunksjon (HyperVasc)

2. juni 2022 oppdatert av: Henner Hanssen, University of Basel

Hypertensjon og netthinnemikrovaskulær dysfunksjon: en tverrsnitts- og randomisert kontrollert treningsforsøk

Hypertensjon er en verdensomspennende helsebelastning som påvirker strukturen og funksjonen til makro- og mikrosirkulasjonen. Ikke-invasive vaskulære biomarkører er avgjørende for rettidig diagnostisering av endeorganskade for å forbedre kardiovaskulær (CV) risikostratifisering og medisinsk beslutningstaking. "Hypertension and retinal microvascular dysfunction" (HyperVasc) studien vil undersøke makro- og mikrovaskulære svekkelser hos hypertensive pasienter og friske kontroller for å undersøke hypertensjon-indusert endeorganskade ved å bruke gullstandardmetoder samt nyutviklede og unike retinale mikrovaskulære biomarkører. I tillegg vil denne studien undersøke de reversible effektene av en åtte ukers overvåket og gangbasert treningsintervensjon med høy intensitet på blodtrykk samt makro- og mikrovaskulær helse, sammenlignet med en kontrollgruppe med standardanbefalinger for fysisk aktivitet. Sekundære utfall vil være kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk aktivitet, mikroalbuminuri, hypertensiv retinopati og klassisk kardiovaskulær risikomarkør. Resultatene av HyperVasc-studien vil forbedre forståelsen av hypertensjon-induserte vaskulære svekkelser og vil presse utviklingen av ikke-invasive vaskulære biomarkører for å screene endeorganskader i generell CV-risikostratifisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 40 og 70 år
  • hypertensjon (≥90 mmHg diastolisk eller ≥140 mmHg systolisk BP under 24 timers overvåking eller hypertensiv medisinering) eller normalt blodtrykk (≤85 mmHg diastolisk og ≤130 mmHg systolisk BP under 24 timers overvåking og ingen hypertensiv medisinering).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær (CV) medisin (godta for hypertensive medisiner i hypertensive gruppen)
  • historie med CV, lunge eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • aktiv røykestatus
  • enhver kronisk øyesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Sunne kontroller
En tverrsnittsundersøkelse av 24-timers blodtrykk, makro- og mikrovaskulær helse, fysisk aktivitet og kondisjon samt antropometri.
Eksperimentell: Hypertensive pasienter
En tverrsnittsundersøkelse av 24-timers blodtrykk, makro- og mikrovaskulær helse, fysisk aktivitet og kondisjon samt antropometri. I tillegg randomisering til en åtte ukers høyintensitetsintervallintervensjon eller kontrolltilstand med anbefalinger om fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: HIIT treningsintervensjon
Treningsintervensjonen vil være åtte uker med høyintensiv intervalltrening (HIIT) startet med én oppvarmingsuke med en intensitet på 75 % makspuls (HRmax). I løpet av de følgende syv ukene vil deltakerne utføre en HIIT basert på følgende protokoll og med en total varighet på 45 minutter per økt: oppvarming i 10 minutter ved 60-70 % HRmax etterfulgt av et høyintensitetsintervall bestående av 4x4 minutter ved 80-90 % HRmax med 3 minutter med aktiv restitusjon ved 60-70 % HRmax og en 10 minutters nedkjøling ved 60-70 % HRmax. HR vil bli overvåket under trening av Polar® H7-pulssensorer kombinert med Polar® M400-klokker.
Atferdsmessig: Anbefalinger om fysisk aktivitet
Kontrollgruppen vil få anbefalinger om fysisk aktivitet basert på faktiske retningslinjer fra European Association of Preventive Cardiology.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline arteriolær-til-venulær diameterforhold til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Forskjeller i forhold til arteriolær-til-venulær diameter mellom friske kontroller og hypertensive pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sentral retinal arteriolær og venulær diameter ekvivalenter til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
mu
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Sentral retinal arteriolær og venulær diameter ekvivalente forskjeller mellom friske kontroller og hypertensive pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
mu
Grunnlinje
Endring fra baseline arteriolær og venulær flimmer-lys-indusert dilatasjonsrespons til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
Baseline og 8 uker etter intervensjon
arteriolær og venulær flimmer-lys-indusert dilatasjonsresponsforskjeller mellom friske kontroller og hypertensive pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Endring fra baseline pulsbølgehastighet til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
m/s
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Pulsbølgehastighetsforskjeller mellom friske kontroller og hypertensive pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
m/s
Grunnlinje
Endring fra baseline 24 timers blodtrykk til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
mmHg
Baseline og 8 uker etter intervensjon
24 timers blodtrykksforskjeller mellom friske kontroller og hypertensive pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
mmHg
Grunnlinje
Endring fra baseline kardiorespiratorisk kondisjon til 8 uker etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
VO2-topp (ml/min/kg)
Baseline og 8 uker etter intervensjon
Cardiorespiratory fitness forskjeller mellom friske kontroller og hypertensive pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
VO2-topp (ml/min/kg)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HyperVasc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger