Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертензия и микрососудистая дисфункция сетчатки (HyperVasc)

2 июня 2022 г. обновлено: Henner Hanssen, University of Basel

Гипертензия и микрососудистая дисфункция сетчатки: перекрестное и рандомизированное контролируемое испытание с упражнениями

Артериальная гипертензия представляет собой бремя здравоохранения во всем мире, которое влияет на структуру и функцию макро- и микроциркуляции. Неинвазивные сосудистые биомаркеры необходимы для своевременной диагностики поражения органов-мишеней для улучшения стратификации сердечно-сосудистого (СС) риска и принятия медицинских решений. В исследовании «Гипертензия и микрососудистая дисфункция сетчатки» (HyperVasc) будут изучаться макро- и микрососудистые нарушения у пациентов с гипертонической болезнью и здоровых людей, чтобы исследовать вызванное гипертензией повреждение органов-мишеней с использованием методов золотого стандарта, а также недавно разработанных и уникальных микрососудистых биомаркеров сетчатки. Кроме того, в этом испытании будут изучены обратимые эффекты восьминедельных высокоинтенсивных упражнений под наблюдением и ходьбой на артериальное давление, а также на здоровье макро- и микрососудов по сравнению с контрольной группой со стандартными рекомендациями по физической активности. Вторичными исходами будут кардиореспираторная выносливость, физическая активность, микроальбуминурия, гипертоническая ретинопатия и классический маркер сердечно-сосудистого риска. Результаты исследования HyperVasc улучшат понимание сосудистых нарушений, вызванных гипертонией, и подтолкнут к разработке неинвазивных сосудистых биомаркеров для скрининга повреждений органов-мишеней в общей стратификации сердечно-сосудистого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 40 до 70 лет
  • артериальная гипертензия (диастолическое АД ≥90 мм рт. ст. или систолическое АД ≥140 мм рт. ст. при 24-часовом мониторинге или приеме лекарств от гипертензии) или нормальное артериальное давление (диастолическое ≤85 мм рт. ст. и систолическое ≤130 мм рт.

Критерий исключения:

  • Любые сердечно-сосудистые (CV) препараты (за исключением гипертензивных препаратов в группе гипертоников)
  • история сердечно-сосудистых, легочных или хронических воспалительных заболеваний
  • статус активного курения
  • любое хроническое заболевание глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
Поперечное исследование 24-часового артериального давления, состояния макро- и микрососудов, физической активности и физической формы, а также антропометрии.
Экспериментальный: Гипертоники
Поперечное исследование 24-часового артериального давления, состояния макро- и микрососудов, физической активности и физической формы, а также антропометрии. Кроме того, рандомизация для восьминедельного высокоинтенсивного интервального вмешательства или контрольного состояния с рекомендациями по физической активности.
Поведенческий: Вмешательство HIIT-упражнений
Интервенция упражнений будет состоять из восьми недель высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), которые начнутся с одной недели разминки с интенсивностью 75% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax). В течение следующих семи недель участники будут выполнять ВИИТ на основе следующего протокола и общей продолжительностью 45 минут за сеанс: разминка в течение 10 минут при 60-70% ЧССмакс, за которой следует высокоинтенсивный интервал, состоящий из 4x4 минут при 80-90% ЧССмакс с 3 минутами активного восстановления при 60-70% ЧССмакс и 10-минутной заминкой при 60-70% ЧССмакс. ЧСС будет отслеживаться во время тренировки с помощью датчиков сердечного ритма Polar® H7 в сочетании с часами Polar® M400.
Поведенческий: Рекомендации по физической активности
Контрольная группа получит рекомендации по физической активности, основанные на актуальных рекомендациях Европейской ассоциации профилактической кардиологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение отношения диаметра артериол к диаметру вен по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Различия соотношения диаметра артериол и вен у здоровых людей и пациентов с артериальной гипертензией
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного эквивалента диаметра центральных артериол и вен сетчатки через 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
мю
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Различия эквивалентных диаметров центральных артериол и вен сетчатки между здоровым контролем и пациентами с артериальной гипертензией
Временное ограничение: Базовый уровень
мю
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериолярной и венулярной реакции дилатации, индуцированной мерцанием света, через 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Различия в реакции дилатации артериол и вен, вызванной мерцанием света, между здоровым контролем и пациентами с гипертонией
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Изменение исходной скорости пульсовой волны до 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
РС
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Различия скорости пульсовой волны между здоровыми людьми и пациентами с артериальной гипертензией
Временное ограничение: Базовый уровень
РС
Базовый уровень
Изменение артериального давления от исходного уровня через 24 часа до 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
мм рт.ст.
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
24-часовая разница артериального давления между здоровыми людьми и пациентами с гипертонией
Временное ограничение: Базовый уровень
мм рт.ст.
Базовый уровень
Изменение от исходного уровня кардиореспираторного состояния до 8 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
VO2peak (мл/мин/кг)
Исходный уровень и 8 недель после вмешательства
Различия в кардиореспираторной подготовке между здоровыми людьми и пациентами с гипертонической болезнью
Временное ограничение: Базовый уровень
VO2peak (мл/мин/кг)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HyperVasc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками