Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenze a retinální mikrovaskulární dysfunkce (HyperVasc)

2. června 2022 aktualizováno: Henner Hanssen, University of Basel

Hypertenze a retinální mikrovaskulární dysfunkce: Průřezová a randomizovaná kontrolovaná cvičební studie

Hypertenze je celosvětová zdravotní zátěž, která ovlivňuje strukturu a funkci makro- a mikrocirkulace. Neinvazivní vaskulární biomarkery jsou nezbytné pro včasnou diagnostiku poškození koncových orgánů pro zlepšení stratifikace kardiovaskulárního (KV) rizika a lékařského rozhodování. Studie „Hypertenze a retinální mikrovaskulární dysfunkce“ (HyperVasc) bude zkoumat makro- a mikrovaskulární poškození u hypertoniků a zdravých kontrol s cílem prozkoumat hypertenzí vyvolané poškození koncových orgánů pomocí metod zlatého standardu a také nově vyvinutých a jedinečných retinálních mikrovaskulárních biomarkerů. Kromě toho bude tato studie zkoumat reverzibilní účinky osmitýdenního vysoce intenzivního cvičení pod dohledem a chůze na krevní tlak a makro- a mikrovaskulární zdraví ve srovnání s kontrolní skupinou se standardními doporučeními pro fyzickou aktivitu. Sekundárními výstupy budou kardiorespirační zdatnost, fyzická aktivita, mikroalbuminurie, hypertenzní retinopatie a klasický marker kardiovaskulárního rizika. Výsledky studie HyperVasc zlepší porozumění vaskulárním poruchám vyvolaným hypertenzí a podpoří vývoj neinvazivních vaskulárních biomarkerů pro screening poškození koncových orgánů v obecné stratifikaci KV rizika.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 až 70 let
  • hypertenze (≥90 mmHg diastolický nebo ≥140 mmHg systolický TK během 24h monitorování nebo hypertenzní medikace) nebo normální krevní tlak (≤85 mmHg diastolický a ≤130 mmHg systolický TK během 24h monitorování a bez hypertenzní medikace).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární (KV) léky (akceptujte hypertenzní léky ve skupině hypertoniků)
  • anamnéza KV, plicního nebo chronického zánětlivého onemocnění
  • stav aktivního kouření
  • jakékoli chronické oční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Zdravé kontroly
Průřezové vyšetření 24hodinového krevního tlaku, makro- a mikrovaskulárního zdraví, fyzické aktivity a kondice a také antropometrie.
Experimentální: Hypertenzní pacienti
Průřezové vyšetření 24hodinového krevního tlaku, makro- a mikrovaskulárního zdraví, fyzické aktivity a kondice a také antropometrie. Dále randomizace k osmitýdenní vysoce intenzivní intervalové intervenci nebo kontrolnímu stavu s doporučením fyzické aktivity.
Behaviorální: Intervence cvičení HIIT
Pohybovou intervencí bude osmitýdenní vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) zahájený jedním zahřívacím týdnem s intenzitou 75 % maximální tepové frekvence (HRmax). V následujících sedmi týdnech budou účastníci provádět HIIT na základě následujícího protokolu a s celkovou délkou trvání 45 minut na jedno sezení: zahřátí po dobu 10 minut při 60-70% HRmax následované vysoce intenzivním intervalem sestávajícím z 4x4 minut při 80-90 % HRmax s 3 minutami aktivní regenerace při 60-70 % HRmax a 10 minutovým ochlazením při 60-70 % HRmax. HR bude během tréninku monitorována snímači srdeční frekvence Polar® H7 v kombinaci s hodinkami Polar® M400.
Behaviorální: Doporučení pro fyzickou aktivitu
Kontrolní skupina dostane doporučení týkající se fyzické aktivity na základě aktuálních pokynů Evropské asociace preventivní kardiologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího poměru arteriolárního a venulárního průměru na 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Rozdíly v poměru arteriolárního a venulárního průměru mezi zdravými kontrolami a hypertenzními pacienty
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích ekvivalentů centrálního retinálního arteriolárního a venulárního průměru na 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
mu
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Centrální retinální arteriolární a venulární průměr ekvivalentní rozdíly mezi zdravými kontrolami a hypertenzními pacienty
Časové okno: Základní linie
mu
Základní linie
Změna od výchozí arteriolární a venulární dilatační reakce vyvolané blikáním světla do 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
rozdíly v odpovědi na dilataci indukované arteriolárním a venulárním blikáním světla mezi zdravými kontrolami a hypertenzními pacienty
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Změna z výchozí rychlosti pulzní vlny na 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
slečna
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Rozdíly v rychlosti pulzní vlny mezi zdravými kontrolami a hypertenzními pacienty
Časové okno: Základní linie
slečna
Základní linie
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty za 24 hodin na 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
mmHg
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
24hodinové rozdíly krevního tlaku mezi zdravými kontrolami a hypertenzními pacienty
Časové okno: Základní linie
mmHg
Základní linie
Změna z výchozí kardiorespirační zdatnosti na 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
VO2peak (ml/min/kg)
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
Rozdíly v kardiorespirační zdatnosti mezi zdravými kontrolami a hypertenzními pacienty
Časové okno: Základní linie
VO2peak (ml/min/kg)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HyperVasc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence cvičení HIIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení