Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadciśnienie tętnicze i zaburzenia mikrokrążenia siatkówki (HyperVasc)

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Henner Hanssen, University of Basel

Nadciśnienie i dysfunkcja mikrokrążenia siatkówki: przekrojowa i randomizowana kontrolowana próba ćwiczeń

Nadciśnienie tętnicze jest ogólnoświatowym obciążeniem dla służby zdrowia, które wpływa na strukturę i funkcję makro- i mikrokrążenia. Nieinwazyjne biomarkery naczyniowe są niezbędne do szybkiego diagnozowania uszkodzeń narządów końcowych w celu poprawy stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) i podejmowania decyzji medycznych. Badanie „Nadciśnienie i dysfunkcja mikrokrążenia siatkówki” (HyperVasc) będzie badać zaburzenia makro- i mikrokrążenia u pacjentów z nadciśnieniem i zdrowych osób z grupy kontrolnej w celu zbadania uszkodzeń narządów końcowych wywołanych nadciśnieniem przy użyciu metod złotego standardu oraz nowo opracowanych i unikalnych biomarkerów mikronaczyniowych siatkówki. Ponadto w tej próbie zbadane zostaną odwracalne skutki ośmiotygodniowej nadzorowanej i opartej na chodzeniu interwencji ćwiczeń o wysokiej intensywności na ciśnienie krwi, a także zdrowie makro- i mikronaczyniowe, w porównaniu z grupą kontrolną ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej. Drugorzędnymi wynikami będą wydolność krążeniowo-oddechowa, aktywność fizyczna, mikroalbuminuria, retinopatia nadciśnieniowa i klasyczny marker ryzyka sercowo-naczyniowego. Wyniki badania HyperVasc przyczynią się do lepszego zrozumienia zaburzeń naczyniowych wywołanych nadciśnieniem tętniczym i przyczynią się do rozwoju nieinwazyjnych biomarkerów naczyniowych do skriningu uszkodzenia narządów końcowych w ogólnej stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4052
        • Department of Sports, Exercise and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 70 lat
  • nadciśnienie (≥90 mmHg rozkurczowe lub ≥140 mmHg skurczowe BP podczas 24-godzinnego monitorowania lub leki na nadciśnienie) lub prawidłowe ciśnienie krwi (≤85 mmHg rozkurczowe i ≤130 mmHg skurczowe BP podczas 24-godzinnego monitorowania i brak leków na nadciśnienie).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek leki sercowo-naczyniowe (zaakceptuj leki na nadciśnienie w grupie z nadciśnieniem)
  • historia CV, choroby płuc lub przewlekłej choroby zapalnej
  • stan aktywnego palenia
  • jakakolwiek przewlekła choroba oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Przekrojowe badanie całodobowego ciśnienia krwi, zdrowia makro- i mikronaczyniowego, aktywności fizycznej i sprawności fizycznej oraz antropometrii.
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem
Przekrojowe badanie całodobowego ciśnienia krwi, zdrowia makro- i mikronaczyniowego, aktywności fizycznej i sprawności fizycznej oraz antropometrii. Ponadto randomizacja do ośmiotygodniowej interwencji interwałowej o wysokiej intensywności lub warunku kontrolnego z zaleceniami dotyczącymi aktywności fizycznej.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń HIIT
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmowała osiem tygodni intensywnego treningu interwałowego (HIIT) rozpoczynającego się jednym tygodniem rozgrzewki z intensywnością 75% maksymalnego tętna (HRmax). W ciągu następnych siedmiu tygodni uczestnicy wykonają HIIT w oparciu o następujący protokół i o całkowitym czasie trwania 45 minut na sesję: rozgrzewka przez 10 minut przy 60-70% HRmax, a następnie interwał o wysokiej intensywności składający się z 4x4 minut przy 80-90% HRmax z 3 minutami aktywnej regeneracji przy 60-70% HRmax i 10 minutami schładzania przy 60-70% HRmax. Tętno będzie monitorowane podczas treningu przez czujniki tętna Polar® H7 w połączeniu z zegarkami Polar® M400.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
Grupa kontrolna otrzyma zalecenia dotyczące aktywności fizycznej oparte na aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologii Prewencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego stosunku średnicy tętniczek do średnicy żył do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Różnice w stosunku średnicy tętniczek do żył między zdrowymi kontrolami a pacjentami z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowych odpowiedników średnic tętniczek i żyłek centralnej siatkówki do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
mu
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Centralne tętniczki siatkówki i równoważne średnice żył między zdrowymi kontrolami a pacjentami z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
mu
Linia bazowa
Zmiana od wyjściowej reakcji rozszerzenia tętniczek i żyłek wywołanej migotaniem światła do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
różnice w odpowiedzi na dylatację wywołaną migotaniem tętniczek i żyłek między zdrowymi kontrolami a pacjentami z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Zmiana od początkowej prędkości fali tętna do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
SM
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Różnice prędkości fali tętna między zdrowymi kontrolami a pacjentami z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
SM
Linia bazowa
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
mmHg
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
24-godzinne różnice ciśnienia krwi między zdrowymi kontrolami a pacjentami z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
mmHg
Linia bazowa
Zmiana od wyjściowej sprawności krążeniowo-oddechowej do 8 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
VO2peak (ml/min/kg)
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po interwencji
Różnice w sprawności krążeniowo-oddechowej między zdrowymi kontrolami a pacjentami z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
VO2peak (ml/min/kg)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HyperVasc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń HIIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami