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Efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie en soins intensifs. (SNV-Sepsis)

15 juillet 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude pilote randomisée évaluant l'efficacité de la stimulation non invasive du nerf vague en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie en soins intensifs.

Le sepsis est l'une des principales causes de décès en réanimation. Environ 50 % des patients en choc septique meurent après 1 an ; et 50% des survivants souffrent de déclin cognitif. Les mécanismes physiopathologiques des complications graves du sepsis sont désormais bien connus. En effet, l'inflammation systémique liée au sepsis amplifie la libération de cytokines pro-inflammatoires et de médiateurs neurotoxiques, d'où une augmentation des phénomènes délétères tels que le stress oxydatif, le dysfonctionnement mitochondrial, l'activation endothéliale, la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, la neuroinflammation (astrocytaire et activation microgliale) conduisant à une défaillance multiviscérale compromettant le pronostic vital et fonctionnel du patient. Bien que des progrès aient été réalisés dans la compréhension de sa physiopathologie, la prise en charge du sepsis et du choc septique en réanimation repose principalement sur les traitements anti-infectieux et la restauration des fonctions cardiovasculaires et respiratoires. Il n'existe pratiquement aucun traitement adjuvant pour la prise en charge du sepsis, à part quelques traitements hormonaux comme l'insuline pour maintenir une glycémie inférieure à 180 mg/dL et de faibles doses de corticoïdes et de vasopressine. Il existe donc un besoin pressant de développer des traitements innovants ciblant les processus inflammatoires et immunologiques afin de réduire les complications du sepsis et d'améliorer le pronostic des patients. Certains travaux récents ont montré que la stimulation électrique du nerf vague (SNV), une technique utilisée pour le traitement de l'épilepsie résistante aux médicaments, peut moduler les réponses inflammatoires et immunitaires et contrôler le syndrome inflammatoire dans des modèles animaux de septicémie, d'arthrite et de rhumatismes chez l'homme. Dans cette étude pilote, les chercheurs prévoient d'évaluer l'efficacité de la SNV transcutanée (non invasive) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de septicémie en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France
        • Recrutement
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
          • Eric AZABOU
          • Numéro de téléphone: +331 47 10 79 40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Homme ou femme adulte, hospitalisé en réanimation, présentant un sepsis depuis au moins 24 heures selon les critères diagnostiques (Singer et al., 2016).

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle,
  • Patient dans un état d'agitation sévère.
  • Patient en état de mort cérébrale ou de limitation active du traitement.
  • Patient polytraumatisé, avec de multiples fractures du crâne.
  • Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement éclairé par le patient ou son proche,
  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe SNV activ (Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague)
Autre: Groupe SNV activ (Stimulation transcutanée non invasive du nerf vague)
Un stimulateur transcutané de la branche auriculaire du nerf vague de type TENS eco Plus (Schwa-medico) sera utilisé. La stimulation SNV sera appliquée dans la conque de l'oreille gauche à la zone sous-cutanée de la branche auriculaire du nerf vague dans l'oreille gauche (cymba conchae) pour chaque patient, à une intensité de 2 mA, 30 minutes par jour pendant 5 périodes consécutives. jours, à compter du jour d'inclusion/randomisation.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pour le groupe placebo SNV, l'électrode de stimulation sera inversée de manière à délivrer la stimulation au lobule de l'oreille.
Autre: Groupe placebo
Pour le groupe témoin, l'électrode de stimulation sera inversée de manière à délivrer la stimulation au lobule de l'oreille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: au jour 90
Décès global
au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée du délire et sa durée
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
Incidence cumulée de la ventilation mécanique et sa durée
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
Proportion de patients ayant fait l'objet d'une décision de limitation ou d'arrêt de soins
Délai: au jour 90
au jour 90
Durée d'utilisation des vasopresseurs
Délai: au jour 90
au jour 90
Durée de séjour en soins intensifs et hospitalisation chez tous les patients et chez les survivants
Délai: au jour 90
au jour 90
Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 7
au jour 7
Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 14
au jour 14
Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 21
au jour 21
Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 28
au jour 28
Mesures des modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au jour 90
au jour 90
Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 7
au jour 7
Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 14
au jour 14
Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 21
au jour 21
Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 28
au jour 28
Mesures des changements du niveau de fibrinogène
Délai: au jour 90
au jour 90
Mesures des modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Mesures des modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: au jour 7
au jour 7
Mesures des modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: au jour 14
au jour 14
Mesures des modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: au jour 21
au jour 21
Mesures des modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: au jour 28
au jour 28
Mesures des modifications de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: au jour 90
au jour 90
Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 7
au jour 7
Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 14
au jour 14
Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 21
au jour 21
Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 28
au jour 28
Mesures des modifications de l'interleukine-1β (IL-1β)
Délai: au jour 90
au jour 90
Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 7
au jour 7
Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 14
au jour 14
Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 21
au jour 21
Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 28
au jour 28
Mesures des modifications du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: au jour 90
au jour 90
Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 7
au jour 7
Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 14
au jour 14
Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 21
au jour 21
Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 28
au jour 28
Mesures des modifications de la protéine de liaison au calcium B S100B (S100B)
Délai: au jour 90
au jour 90
Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 7
au jour 7
Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 14
au jour 14
Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 21
au jour 21
Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 28
au jour 28
Mesures des changements du niveau de lactate artériel
Délai: au jour 90
au jour 90
Caractéristiques de l'EEG
Délai: à l'insertion
à l'insertion
Caractéristiques de l'EEG
Délai: au jour 7
au jour 7
Taux de mortalité
Délai: au jour 28
Décès global
au jour 28
Nombre de jours en vie avec un score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Délai: au jour 90
Le score d’évaluation séquentielle des défaillances organiques varie de 0 à 4 et permet d’évaluer la défaillance organique. Un score plus élevé indique une meilleure fonction neurologique
au jour 90
Destin neurologique des patients
Délai: au jour 90
Le sort neurologique des patients sera évalué à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS)
au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D20170804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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