Ei-invasiivisen vagushermostimulaation tehokkuus tehohoidossa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on sepsis. (SNV-Sepsis)
Satunnaistettu pilottitutkimus, jossa arvioidaan ei-invasiivisen vagushermostimulaation tehokkuutta tehohoidossa sepsispotilaiden adjuvanttihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric AZABOU
- Puhelinnumero: +331 47 10 79 40
- Sähköposti: eric.azabou@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matthieu Resche-Rigon
- Puhelinnumero: +33142499742
- Sähköposti: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska
- Rekrytointi
- Raymond Poincaré Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric AZABOU
- Puhelinnumero: +331 47 10 79 40
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Aikuinen mies tai nainen, sairaalahoidossa tehohoidossa, jolla on diagnostisten kriteerien mukaan sepsis vähintään 24 tuntia (Singer et al., 2016).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksessa,
- Potilas vakavassa levottomuudessa.
- Potilas aivokuoleman tilassa tai hoidon aktiivisessa rajoituksessa.
- Useita traumapotilaita, joilla on useita kallonmurtumia.
- Potilaan tai hänen läheisensä kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNV-aktiivinen ryhmä (ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio)
|
Käytetään TENS eco Plus -tyypin (Schwa-medico) vagushermon eteishaaran transkutaanista stimulaattoria.
SNV-stimulaatiota sovelletaan vasemman korvan simpukkaan vasemman korvan vagushermon eteishaaran ihonalaiseen alueeseen (cymba conchae) jokaiselle potilaalle intensiteetillä 2 mA, 30 minuuttia päivässä 5 peräkkäisenä päivää sisällyttämis-/satunnaistamispäivästä lukien.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
SNV-plaseboryhmässä stimulaatioelektrodi käännetään ylösalaisin, jotta stimulaatio välitetään korvalehteen.
|
Kontrolliryhmässä stimulaatioelektrodi käännetään ylösalaisin, jotta stimulaatio välitetään korvalehteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Kokonaiskuolema
|
päivänä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kumulatiivinen ilmaantuvuus ja sen kesto
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kumulatiivinen esiintyvyys ja sen kesto
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty päätös hoidon rajoittamisesta tai lopettamisesta
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Vasopressoreiden käytön kesto
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Tehohoidossa ja sairaalahoidossa oleskelun pituus kaikilla potilailla ja eloonjääneillä
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Fibrinogeenitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Interleukiini-1β:n (IL-1β) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Tuumorinekroositekijä α:n (TNF-α) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Kalsiumia sitovan proteiinin B S100B (S100B) muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 21
|
päivänä 21
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
|
Valtimolaktaattitason muutosten mittaukset
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
|
EEG:n ominaisuudet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
EEG:n ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 7
|
päivänä 7
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kokonaiskuolema
|
päivänä 28
|
|
Elävien päivien määrä SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment Score) alle 6
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet vaihtelevat 0–4 ja mahdollistavat elinten vajaatoiminnan arvioinnin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa neurologista toimintaa
|
päivänä 90
|
|
Potilaiden neurologinen kohtalo
Aikaikkuna: päivänä 90
|
Potilaiden neurologinen kohtalo arvioidaan Glasgow Outcome Scale (GOS) -asteikolla.
|
päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D20170804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .