Effektiviteten af ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuverende behandling hos patienter med sepsis i intensiv pleje. (SNV-Sepsis)
Randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuverende behandling hos patienter med sepsis på intensiv pleje.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonnummer: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig
- Rekruttering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Voksen mand eller kvinde, indlagt på intensiv, med sepsis i mindst 24 timer i henhold til de diagnostiske kriterier (Singer et al., 2016).
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål,
- Patient i en alvorlig tilstand af agitation.
- Patient i en tilstand af hjernedød eller aktiv behandlingsbegrænsning.
- Multipel traumepatient, med flere kraniebrud.
- Nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at underskrive det informerede samtykke fra patienten eller dennes pårørende,
- gravid eller ammende kvinde,
- Ingen tilknytning til en social sikringsordning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SNV-aktiv gruppe (ikke-invasiv transkutan stimulering af vagusnerven)
|
En transkutan stimulator af atriale gren af vagusnerven af typen TENS eco Plus (Schwa-medico) vil blive brugt.
SNV-stimulering vil blive anvendt i det venstre øres concha til det subkutane område af vagusnervens atriale gren i venstre øre (cymba conchae) for hver patient med en intensitet på 2 mA, 30 minutter om dagen i 5 på hinanden følgende dage, fra dagen for optagelse/randomisering.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
For SNV-placebogruppen vil stimulationselektroden blive vendt for at levere stimulationen til øreflippen.
|
For kontrolgruppen vil stimulationselektroden blive inverteret for at levere stimulationen til øreflippen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: på dag 90
|
Samlet død
|
på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af delirium og dets varighed
Tidsramme: op til dag 90
|
op til dag 90
|
|
|
Kumulativ forekomst af mekanisk ventilation og dens varighed
Tidsramme: op til dag 90
|
op til dag 90
|
|
|
Andel af patienter, der har været genstand for en beslutning om at begrænse eller trække behandlingen tilbage
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Varighed af brug af vasopressorer
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Opholdslængde på intensiv og hospitalsindlæggelse hos alle patienter og hos efterladte
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger af ændringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger af ændringer i fibrinogenniveau
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger af ændringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger af ændringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger af ændringer i det calciumbindende protein B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger af ændringer i det arterielle laktatniveau
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Karakteristika for EEG
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Karakteristika for EEG
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: på dag 28
|
Samlet død
|
på dag 28
|
|
Antal dage i live med en SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Tidsramme: på dag 90
|
Score for sekventiel organsvigtvurdering varierer fra 0 til 4 og giver mulighed for at vurdere organsvigt.
En højere score indikerer bedre neurologisk funktion
|
på dag 90
|
|
Patienternes neurologiske skæbne
Tidsramme: på dag 90
|
Patienternes neurologiske skæbne vil blive evalueret ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS)
|
på dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D20170804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
NCT06809868RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktion
-
NCT07497139Ikke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopati
-
NCT04979767RekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi
-
NCT05763680RekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis
-
NCT03249597AfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær
-
NCT02232750AfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock
-
NCT02135770AfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød
-
NCT03037281AfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom
-
NCT05304728Tilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød