Efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva. (SNV-Sepsis)
Studio pilota randomizzato che valuta l'efficacia della stimolazione del nervo vago non invasiva come trattamento adiuvante nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eric AZABOU
- Numero di telefono: +331 47 10 79 40
- Email: eric.azabou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthieu Resche-Rigon
- Numero di telefono: +33142499742
- Email: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia
- Reclutamento
- Raymond Poincaré Hospital
-
Contatto:
- Eric AZABOU
- Numero di telefono: +331 47 10 79 40
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Uomo o donna adulto, ricoverato in terapia intensiva, che presenta sepsi da almeno 24 ore secondo i criteri diagnostici (Singer et al., 2016).
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela,
- Paziente in grave stato di agitazione.
- Paziente in stato di morte cerebrale o limitazione attiva del trattamento.
- Paziente con traumi multipli, con fratture multiple del cranio.
- Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato da parte del paziente o di un suo caro,
- Donna incinta o che allatta,
- Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo attivo SNV (Stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago)
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Verrà utilizzato uno stimolatore transcutaneo della branca atriale del nervo vago del tipo TENS eco Plus (Schwa-medico).
La stimolazione SNV verrà applicata nella conca dell'orecchio sinistro all'area sottocutanea del ramo atriale del nervo vago nell'orecchio sinistro (cymba conchae) per ciascun paziente, ad un'intensità di 2 mA, 30 minuti al giorno per 5 consecutivi giorni, dal giorno dell'inclusione/randomizzazione.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Per il gruppo placebo SNV, l'elettrodo di stimolazione verrà invertito in modo da fornire la stimolazione al lobulo dell'orecchio.
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Per il gruppo di controllo, l'elettrodo di stimolazione verrà invertito in modo da erogare la stimolazione al lobulo dell'orecchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 90
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Morte totale
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al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa del delirio e sua durata
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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fino al giorno 90
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Incidenza cumulativa della ventilazione meccanica e sua durata
Lasso di tempo: fino al giorno 90
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fino al giorno 90
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Percentuale di pazienti che sono stati oggetto di una decisione di limitare o sospendere le cure
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Durata dell'uso di vasopressori
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Durata della degenza in terapia intensiva e ricovero in tutti i pazienti e nei sopravvissuti
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 14
|
al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 21
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al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 14
|
al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di fibrinogeno
Lasso di tempo: al giorno 90
|
al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 14
|
al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 14
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al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 21
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al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 28
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al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nell'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 14
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al giorno 14
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni delle variazioni del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α)
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 7
|
al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 14
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al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 21
|
al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nella proteina legante il calcio B S100B (S100B)
Lasso di tempo: al giorno 90
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al giorno 90
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 14
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al giorno 14
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 21
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al giorno 21
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 28
|
al giorno 28
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Misurazioni dei cambiamenti nel livello di lattato arterioso
Lasso di tempo: al giorno 90
|
al giorno 90
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Caratteristiche dell'EEG
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
|
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Caratteristiche dell'EEG
Lasso di tempo: al giorno 7
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al giorno 7
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
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Morte totale
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al giorno 28
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Numero di giorni di vita con un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Lasso di tempo: al giorno 90
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Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale varia da 0 a 4 e consente di valutare l'insufficienza d'organo.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione neurologica
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al giorno 90
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Destino neurologico dei pazienti
Lasso di tempo: al giorno 90
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Il destino neurologico dei pazienti verrà valutato utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS)
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al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D20170804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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