Effektiviteten av icke-invasiv vagusnervstimulering som en adjuvant behandling hos patienter med sepsis på intensivvård. (SNV-Sepsis)
Randomiserad pilotstudie som utvärderar effektiviteten av icke-invasiv vagusnervstimulering som en adjuvansbehandling hos patienter med sepsis på intensivvård.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
- E-post: eric.azabou@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike
- Rekrytering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Vuxen man eller kvinna, inlagd på intensivvård, med sepsis i minst 24 timmar enligt diagnoskriterierna (Singer et al., 2016).
Exklusions kriterier:
- Patient under vårdnad,
- Patient i ett allvarligt tillstånd av agitation.
- Patient i ett tillstånd av hjärndöd eller aktiv behandlingsbegränsning.
- Patient med flera trauman, med flera frakturer i skallen.
- Vägrar att delta i studien eller att underteckna ett informerat samtycke av patienten eller dennes närstående,
- gravid eller ammande kvinna,
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SNV-aktiv grupp (icke-invasiv transkutan stimulering av vagusnerven)
|
En transkutan stimulator av förmaksgrenen av vagusnerven av typen TENS eco Plus (Schwa-medico) kommer att användas.
SNV-stimulering kommer att appliceras i concha på vänster öra till det subkutana området av förmaksgrenen av vagusnerven i vänstra örat (cymba conchae) för varje patient, med en intensitet av 2 mA, 30 minuter per dag i 5 på varandra följande dagar, från dagen för inkludering/randomisering.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
För SNV-placebogruppen kommer stimuleringselektroden att inverteras för att avge stimuleringen till öronfliken.
|
För kontrollgruppen kommer stimuleringselektroden att inverteras för att leverera stimuleringen till öronfliken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: på dag 90
|
Total död
|
på dag 90
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av delirium och dess varaktighet
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
|
Kumulativ förekomst av mekanisk ventilation och dess varaktighet
Tidsram: upp till dag 90
|
upp till dag 90
|
|
|
Andel patienter som varit föremål för beslut om att begränsa eller dra in vården
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Varaktighet för användning av vasopressorer
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Längd på intensivvård och sjukhusvistelse hos alla patienter och hos överlevande
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i fibrinogennivå
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i tumörnekrosfaktor α (TNF-α)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i det kalciumbindande proteinet B S100B (S100B)
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Mätningar av förändringar i arteriell laktatnivå
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Egenskaper för EEG
Tidsram: vid inkluderingen
|
vid inkluderingen
|
|
|
Egenskaper för EEG
Tidsram: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: på dag 28
|
Total död
|
på dag 28
|
|
Antal dagar i livet med en sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) poäng <6
Tidsram: på dag 90
|
Sekventiella organsviktsbedömningspoäng varierar från 0 till 4 och gör det möjligt att bedöma organsvikt.
En högre poäng indikerar bättre neurologisk funktion
|
på dag 90
|
|
Patienternas neurologiska öde
Tidsram: på dag 90
|
Patienternas neurologiska öde kommer att utvärderas med hjälp av Glasgow Outcome Scale (GOS)
|
på dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- D20170804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .