Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation. (SNV-Sepsis)
Randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
- E-Mail: eric.azabou@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich
- Rekrutierung
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt
- Erwachsener Mann oder Frau, hospitalisiert auf der Intensivstation, mit Sepsis für mindestens 24 Stunden gemäß den diagnostischen Kriterien (Singer et al., 2016).
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft,
- Patientin in heftigem Erregungszustand.
- Patient in einem Zustand des Hirntods oder einer aktiven Einschränkung der Behandlung.
- Polytraumatisierter Patient mit mehreren Schädelbrüchen.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen zu unterzeichnen,
- Schwangere oder stillende Frau,
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SNV-Aktivgruppe (Nicht-invasive transkutane Stimulation des Vagusnervs)
|
Es wird ein transkutaner Stimulator des Vorhofastes des Vagusnervs vom Typ TENS eco Plus (Schwa-medico) verwendet.
Die SNV-Stimulation wird in der Concha des linken Ohrs auf den subkutanen Bereich des atrialen Zweigs des Vagusnervs im linken Ohr (Cymba Conchae) für jeden Patienten mit einer Intensität von 2 mA 30 Minuten pro Tag für 5 aufeinanderfolgende angewendet Tage, ab dem Tag der Aufnahme / Randomisierung.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei der SNV-Placebo-Gruppe wird die Stimulationselektrode umgedreht, um die Stimulation an das Ohrläppchen abzugeben.
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Bei der Kontrollgruppe wird die Stimulationselektrode umgedreht, um die Stimulation an das Ohrläppchen abzugeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: am Tag 90
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Totaler Tod
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am Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulative Inzidenz des Delirs und seine Dauer
Zeitfenster: bis Tag 90
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bis Tag 90
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Kumulative Inzidenz mechanischer Beatmung und deren Dauer
Zeitfenster: bis Tag 90
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bis Tag 90
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Anteil der Patienten, bei denen entschieden wurde, die Behandlung einzuschränken oder abzubrechen
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Dauer der Anwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus bei allen Patienten und Überlebenden
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen von Änderungen des Fibrinogenspiegels
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
|
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: bei Inklusion
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bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen von Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen des Tumornekrosefaktors α (TNF-α)
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 7
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am Tag 7
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
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Messungen der Veränderungen des Calcium-bindenden Proteins B S100B (S100B)
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 14
|
am Tag 14
|
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Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 21
|
am Tag 21
|
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|
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 28
|
am Tag 28
|
|
|
Messungen der Veränderungen des arteriellen Laktatspiegels
Zeitfenster: am Tag 90
|
am Tag 90
|
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|
Merkmale des EEG
Zeitfenster: bei Inklusion
|
bei Inklusion
|
|
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Merkmale des EEG
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: am Tag 28
|
Totaler Tod
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am Tag 28
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Anzahl der Tage am Leben mit einem SOFA-Wert (Sequential Organ Failure Assessment Score) <6
Zeitfenster: am Tag 90
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Der sequentielle Bewertungswert für Organversagen variiert zwischen 0 und 4 und ermöglicht die Beurteilung von Organversagen.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere neurologische Funktion hin
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am Tag 90
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Neurologisches Schicksal von Patienten
Zeitfenster: am Tag 90
|
Das neurologische Schicksal der Patienten wird anhand der Glasgow Outcome Scale (GOS) bewertet.
|
am Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D20170804
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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