Efektivita neinvazivní stimulace vagusového nervu jako adjuvantní léčby u pacientů se sepsí v intenzivní péči. (SNV-Sepsis)
Randomizovaná pilotní studie hodnotící účinnost neinvazivní stimulace nervu vagus jako adjuvantní léčby u pacientů se sepsí v intenzivní péči.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Eric AZABOU
- Telefonní číslo: +331 47 10 79 40
- E-mail: eric.azabou@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonní číslo: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie
- Nábor
- Raymond Poincaré Hospital
-
Kontakt:
- Eric AZABOU
- Telefonní číslo: +331 47 10 79 40
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Dospělý muž nebo žena, hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, vykazující sepse po dobu nejméně 24 hodin podle diagnostických kritérií (Singer et al., 2016).
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví,
- Pacient v těžkém stavu vzrušení.
- Pacient ve stavu mozkové smrti nebo aktivního omezení léčby.
- Pacient s mnohočetným traumatem s mnohačetnými zlomeninami lebky.
- odmítnutí účasti ve studii nebo podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho blízkým,
- Těhotná nebo kojící žena,
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNV activ group (Neinvazivní transkutánní stimulace nervu vagus)
|
Bude použit transkutánní stimulátor síňové větve n. vagus typu TENS eco Plus (Schwa-medico).
SNV stimulace bude aplikována v lastuře levého ucha až do podkoží síňové větve n. vagus v levém uchu (cymba conchae) u každého pacienta, v intenzitě 2 mA, 30 minut denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ode dne zařazení / randomizace.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
U skupiny s placebem SNV bude stimulační elektroda převrácena tak, aby stimulovala ušní lalůček.
|
U kontrolní skupiny bude stimulační elektroda převrácena tak, aby stimulovala ušní lalůček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: v den 90
|
Celková smrt
|
v den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt deliria a jeho trvání
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
|
|
Kumulativní výskyt mechanické ventilace a její trvání
Časové okno: až do dne 90
|
až do dne 90
|
|
|
Podíl pacientů, kteří byli předmětem rozhodnutí o omezení nebo odebrání péče
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Délka užívání vazopresorů
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Délka pobytu v intenzivní péči a hospitalizace u všech pacientů i u pozůstalých
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
|
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 21
|
v den 21
|
|
|
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Měření změn C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
|
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 21
|
v den 21
|
|
|
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Měření změn hladiny fibrinogenu
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
|
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 21
|
v den 21
|
|
|
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Měření změn interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
|
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 21
|
v den 21
|
|
|
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Měření změn interleukinu-1β (IL-1β)
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
|
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 21
|
v den 21
|
|
|
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Měření změn tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α)
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
|
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 21
|
v den 21
|
|
|
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Měření změn vápníku vázajícího proteinu B S100B (S100B)
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
|
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 21
|
v den 21
|
|
|
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 28
|
v den 28
|
|
|
Měření změn v arteriální hladině laktátu
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
|
Charakteristika EEG
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
Charakteristika EEG
Časové okno: v den 7
|
v den 7
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v den 28
|
Celková smrt
|
v den 28
|
|
Počet dní života se skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) <6
Časové okno: v den 90
|
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů se pohybuje od 0 do 4 a umožňuje posoudit selhání orgánů.
Vyšší skóre ukazuje na lepší neurologickou funkci
|
v den 90
|
|
Neurologický osud pacientů
Časové okno: v den 90
|
Neurologický osud pacientů bude hodnocen pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS)
|
v den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D20170804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
NCT03403062NeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03795285Neznámý
-
NCT03354650Neznámý
-
NCT03199547DokončenoNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03755635DokončenoNovorozenecká SEPSIS
-
NCT03453177Dokončeno
-
NCT03247920DokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSIS
-
NCT03746743Dokončeno