Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii. (SNV-Sepsis)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii.

Sepsa jest jedną z głównych przyczyn zgonów na oddziale intensywnej terapii. Około 50% pacjentów ze wstrząsem septycznym umiera po roku; a 50% osób, które przeżyły, cierpi na pogorszenie funkcji poznawczych. Mechanizmy patofizjologiczne poważnych powikłań sepsy są obecnie dobrze poznane. W rzeczywistości ogólnoustrojowe zapalenie związane z sepsą nasila uwalnianie cytokin prozapalnych i mediatorów neurotoksycznych, stąd wzrost szkodliwych zjawisk, takich jak stres oksydacyjny, dysfunkcja mitochondriów, aktywacja śródbłonka, przerwanie bariery krew-mózg, zapalenie nerwów (astrocytów i aktywacja mikrogleju) prowadząca do niewydolności wielonarządowej, która pogarsza rokowanie życiowe i funkcjonalne pacjenta. Pomimo postępu w zrozumieniu jej patofizjologii, leczenie sepsy i wstrząsu septycznego na oddziale intensywnej terapii opiera się głównie na leczeniu przeciwinfekcyjnym oraz przywróceniu funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Praktycznie nie istnieje terapia wspomagająca w leczeniu sepsy, poza kilkoma terapiami hormonalnymi, takimi jak insulina utrzymująca poziom glukozy we krwi poniżej 180 mg/dl oraz niskie dawki kortykosteroidów i wazopresyny. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania innowacyjnych terapii ukierunkowanych na procesy zapalne i immunologiczne w celu zmniejszenia powikłań sepsy i poprawy rokowania pacjentów. Niektóre niedawne prace wykazały, że elektryczna stymulacja nerwu błędnego (SNV), technika stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej, może modulować reakcje zapalne i immunologiczne oraz kontrolować zespół zapalny w zwierzęcych modelach posocznicy, zapalenia stawów i reumatyzmu u ludzi. W tym badaniu pilotażowym badacze planują ocenić skuteczność przezskórnej (nieinwazyjnej) SNV jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z sepsą na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
          • Eric AZABOU
          • Numer telefonu: +331 47 10 79 40

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii, z sepsą trwającą co najmniej 24 godziny zgodnie z kryteriami diagnostycznymi (Singer i in., 2016).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod opieką,
  • Pacjent w stanie silnego pobudzenia.
  • Pacjent w stanie śmierci mózgowej lub czynnego ograniczenia leczenia.
  • Pacjent z licznymi urazami, z licznymi złamaniami czaszki.
  • odmowa udziału w badaniu lub podpisania świadomej zgody przez pacjenta lub jego bliską osobę,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SNV activ group (Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego)
Inny: SNV activ group (Nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego)
Zastosowany zostanie przezskórny stymulator gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego typu TENS eco Plus (Schwa-medico). Stymulacja SNV będzie aplikowana w małżowinie ucha lewego do podskórnego obszaru gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego w uchu lewym (cymba conchae) u każdego pacjenta, z natężeniem 2 mA, 30 minut dziennie przez 5 kolejnych dni, od dnia włączenia/randomizacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W przypadku grupy otrzymującej SNV placebo elektroda stymulacyjna zostanie odwrócona tak, aby dostarczyć stymulację do płatka ucha.
Inny: Grupa placebo
W przypadku grupy kontrolnej elektroda stymulacyjna zostanie odwrócona tak, aby dostarczyć stymulację do płatka ucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 90
Ogólnie śmierć
w dniu 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania delirium i czas jego trwania
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
Skumulowana częstość występowania wentylacji mechanicznej i czas jej trwania
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
Odsetek pacjentów, u których wydano decyzję o ograniczeniu lub wycofaniu opieki
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Czas stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji u wszystkich pacjentów i osób, które przeżyły
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian poziomu fibrynogenu
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian białka wiążącego wapń B S100B (S100B)
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 14
w dniu 14
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 21
w dniu 21
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28
Pomiary zmian poziomu mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Charakterystyka EEG
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Charakterystyka EEG
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w dniu 28
Ogólnie śmierć
w dniu 28
Liczba dni życia z wynikiem w skali SOFA <6
Ramy czasowe: w dniu 90
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządowej waha się od 0 do 4 i pozwala na ocenę niewydolności narządowej. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję neurologiczną
w dniu 90
Neurologiczny los pacjentów
Ramy czasowe: w dniu 90
Neurologiczny los pacjentów będzie oceniany za pomocą Glasgow Outcome Scale (GOS)
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D20170804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami