Эффективность неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в качестве адъювантной терапии у пациентов с сепсисом в реанимации. (SNV-Sepsis)
Рандомизированное пилотное исследование по оценке эффективности неинвазивной стимуляции блуждающего нерва в качестве адъювантного лечения у пациентов с сепсисом в отделениях интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Eric AZABOU
- Номер телефона: +331 47 10 79 40
- Электронная почта: eric.azabou@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu Resche-Rigon
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция
- Рекрутинг
- Raymond Poincaré Hospital
-
Контакт:
- Eric AZABOU
- Номер телефона: +331 47 10 79 40
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Взрослый мужчина или женщина, госпитализированные в реанимацию, с сепсисом в течение не менее 24 часов в соответствии с диагностическими критериями (Singer et al., 2016).
Критерий исключения:
- Больной под опекой,
- Больной в состоянии сильного возбуждения.
- Пациент в состоянии смерти мозга или активного ограничения лечения.
- Больной с множественной травмой, с множественными переломами черепа.
- Отказ пациента или его близкого от участия в исследовании или от подписания информированного согласия,
- Беременная или кормящая женщина,
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа SNV activ (Неинвазивная чрескожная стимуляция блуждающего нерва)
|
Будет использован чрескожный стимулятор предсердной ветви блуждающего нерва типа TENS eco Plus (Schwa-medico).
Стимуляция SNV будет применяться в носовой раковине левого уха к подкожной области предсердной ветви блуждающего нерва в левом ухе (cymba conchae) для каждого пациента с интенсивностью 2 мА, 30 минут в день в течение 5 последовательных дней, со дня включения/рандомизации.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Для группы плацебо SNV электрод стимуляции будет перевернут, чтобы обеспечить стимуляцию мочки уха.
|
Для контрольной группы электрод стимуляции будет перевернут, чтобы обеспечить стимуляцию мочки уха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: в день 90
|
Общая смерть
|
в день 90
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота делирия и его продолжительность
Временное ограничение: до 90 дня
|
до 90 дня
|
|
|
Кумулятивная заболеваемость искусственной вентиляцией легких и ее продолжительность
Временное ограничение: до 90 дня
|
до 90 дня
|
|
|
Доля пациентов, в отношении которых было принято решение об ограничении или прекращении лечения
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Длительность применения вазопрессоров
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Продолжительность пребывания в реанимации и госпитализации у всех пациентов и у выживших
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: на 21 день
|
на 21 день
|
|
|
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Измерения изменений С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: на 21 день
|
на 21 день
|
|
|
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Измерение изменений уровня фибриногена
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на 21 день
|
на 21 день
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: на 21 день
|
на 21 день
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Измерения изменений интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: на 21 день
|
на 21 день
|
|
|
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Измерения изменений фактора некроза опухоли α (TNF-α)
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: на 21 день
|
на 21 день
|
|
|
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Измерения изменений кальцийсвязывающего белка B S100B (S100B)
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: в день 14
|
в день 14
|
|
|
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: на 21 день
|
на 21 день
|
|
|
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: на 28 день
|
на 28 день
|
|
|
Измерение изменений уровня артериального лактата
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
|
Характеристики ЭЭГ
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Характеристики ЭЭГ
Временное ограничение: на 7 день
|
на 7 день
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: на 28 день
|
Общая смерть
|
на 28 день
|
|
Количество дней жизни с оценкой последовательной органной недостаточности (SOFA) <6
Временное ограничение: на 90-й день
|
Оценка последовательной органной недостаточности варьируется от 0 до 4 и позволяет оценить органную недостаточность.
Более высокий балл указывает на лучшую неврологическую функцию.
|
на 90-й день
|
|
Неврологическая судьба больных
Временное ограничение: на 90-й день
|
Неврологическая судьба пациентов будет оцениваться с использованием шкалы исходов Глазго (GOS).
|
на 90-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- D20170804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .