Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care. (SNV-Sepsis)

15 juli 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care.

Sepsis is een van de belangrijkste doodsoorzaken op de intensive care. Ongeveer 50% van de patiënten met septische shock sterft na 1 jaar; en 50% van de overlevenden lijdt aan cognitieve achteruitgang. De pathofysiologische mechanismen van ernstige complicaties van sepsis zijn nu algemeen bekend. In feite versterkt de systemische ontsteking gerelateerd aan sepsis de afgifte van pro-inflammatoire cytokines en neurotoxische mediatoren, vandaar een toename van schadelijke verschijnselen zoals oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie, endotheliale activering, verstoring van de bloed-hersenbarrière, neuro-inflammatie (astrocytische en microgliale activering) leidend tot multi-orgaanfalen, wat de vitale en functionele prognose van de patiënt in gevaar brengt. Hoewel er vooruitgang is geboekt in het begrijpen van de pathofysiologie ervan, berust de behandeling van sepsis en septische shock op de intensive care voornamelijk op anti-infectieuze behandelingen en het herstel van cardiovasculaire en respiratoire functies. Er is vrijwel geen adjuvante therapie voor de behandeling van sepsis, afgezien van enkele hormonale therapieën zoals insuline om de bloedglucosespiegel onder de 180 mg/dl te houden en lage doses corticosteroïden en vasopressine. Er is daarom een ​​dringende behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve behandelingen gericht op inflammatoire en immunologische processen om de complicaties van sepsis te verminderen en de prognose voor de patiënt te verbeteren. Recent werk heeft aangetoond dat elektrische nervus vagusstimulatie (SNV), een techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van medicijnresistente epilepsie, ontstekings- en immuunresponsen kan moduleren en het ontstekingssyndroom kan beheersen in diermodellen van sepsis, artritis en reuma bij mensen. In deze pilootstudie zijn de onderzoekers van plan om de werkzaamheid van transcutane (niet-invasieve) SNV te evalueren als adjuvante behandeling bij patiënten met sepsis op de intensive care.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk
        • Werving
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
          • Eric AZABOU
          • Telefoonnummer: +331 47 10 79 40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Volwassen man of vrouw, opgenomen op de intensive care, met sepsis gedurende ten minste 24 uur volgens de diagnostische criteria (Singer et al., 2016).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele,
  • Patiënt in een ernstige staat van opwinding.
  • Patiënt in een toestand van hersendood of actieve beperking van de behandeling.
  • Patiënt met meerdere trauma's, met meerdere schedelbreuken.
  • Weigering om deel te nemen aan de studie of om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt of zijn naaste,
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
  • Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SNV-activgroep (niet-invasieve transcutane stimulatie van de nervus vagus)
Ander: SNV-activgroep (niet-invasieve transcutane stimulatie van de nervus vagus)
Er zal een transcutane stimulator van de atriale tak van de nervus vagus van het type TENS eco Plus (Schwa-medico) worden gebruikt. SNV-stimulatie wordt toegepast in de concha van het linkeroor op het subcutane gebied van de atriale tak van de nervus vagus in het linkeroor (cymba conchae) voor elke patiënt, met een intensiteit van 2 mA, 30 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, vanaf de dag van opname / randomisatie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Voor de SNV-placebogroep zal de stimulatie-elektrode worden omgekeerd om de stimulatie aan de oorlel af te geven.
Ander: Placebo-groep
Voor de controlegroep zal de stimulatie-elektrode worden omgekeerd om de stimulatie aan de oorlel te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 90
Algehele dood
op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van delirium en de duur ervan
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
Cumulatieve incidentie van mechanische ventilatie en de duur ervan
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
Percentage patiënten dat het onderwerp is geweest van een beslissing om de zorg te beperken of in te trekken
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Duur van het gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Duur van het verblijf op de intensive care en ziekenhuisopname bij alle patiënten en bij overlevenden
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in fibrinogeenniveau
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in tumornecrosefactor α (TNF-α)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in het calciumbindende eiwit B S100B (S100B)
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 14
op dag 14
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 21
op dag 21
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28
Metingen van veranderingen in het arteriële lactaatgehalte
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Kenmerken van het EEG
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Kenmerken van het EEG
Tijdsspanne: op dag 7
op dag 7
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 28
Algehele dood
op dag 28
Aantal dagen in leven met een Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)-score <6
Tijdsspanne: op dag 90
De sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen varieert van 0 tot 4 en maakt het mogelijk om orgaanfalen te beoordelen. Een hogere score duidt op een betere neurologische functie
op dag 90
Neurologisch lot van patiënten
Tijdsspanne: op dag 90
Het neurologische lot van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Glasgow Outcome Scale (GOS)
op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D20170804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen