Effektiviteten av ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuvant behandling hos pasienter med sepsis i intensivbehandling. (SNV-Sepsis)
Randomisert pilotstudie som evaluerer effektiviteten av ikke-invasiv vagusnervestimulering som en adjuvant behandling hos pasienter med sepsis i intensivbehandling.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
- E-post: eric.azabou@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Resche-Rigon
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: matthieu.resche-rigon@univ-paris-diderot.fr
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike
- Rekruttering
- Raymond Poincaré Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric AZABOU
- Telefonnummer: +331 47 10 79 40
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Voksen mann eller kvinne, innlagt på intensivavdeling, med sepsis i minst 24 timer i henhold til diagnosekriteriene (Singer et al., 2016).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål,
- Pasient i en alvorlig tilstand av agitasjon.
- Pasient i en tilstand av hjernedød eller aktiv begrensning av behandlingen.
- Multippel traumepasient, med flere brudd i skallen.
- Nektelse av å delta i studien eller å signere informert samtykke fra pasienten eller hans kjære,
- gravid eller ammende kvinne,
- Ingen tilknytning til trygdeordning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SNV-aktiv gruppe (ikke-invasiv transkutan stimulering av vagusnerven)
|
En transkutan stimulator av atriegrenen til vagusnerven av typen TENS eco Plus (Schwa-medico) vil bli brukt.
SNV-stimulering vil bli brukt i concha på venstre øre til det subkutane området av atriegrenen til vagusnerven i venstre øre (cymba conchae) for hver pasient, med en intensitet på 2 mA, 30 minutter per dag i 5 påfølgende dager, fra dagen for inkludering / randomisering.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
For SNV-placebogruppen vil stimuleringselektroden bli snudd for å levere stimuleringen til øreflippen.
|
For kontrollgruppen vil stimuleringselektroden bli snudd for å levere stimuleringen til øreflippen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: på dag 90
|
Total død
|
på dag 90
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av delirium og dets varighet
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
|
|
Kumulativ forekomst av mekanisk ventilasjon og dens varighet
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
|
|
Andel pasienter som har vært gjenstand for en beslutning om å begrense eller trekke tilbake behandling
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Varighet av bruk av vasopressorer
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Oppholdstid i intensiv og sykehusinnleggelse hos alle pasienter og hos etterlatte
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger av endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger av endringer i fibrinogennivå
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger av endringer i interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger av endringer i tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger av endringer i det kalsiumbindende proteinet B S100B (S100B)
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
|
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 21
|
på dag 21
|
|
|
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
|
|
Målinger av endringer i det arterielle laktatnivået
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
|
Egenskaper ved EEG
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
Egenskaper ved EEG
Tidsramme: på dag 7
|
på dag 7
|
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: på dag 28
|
Total død
|
på dag 28
|
|
Antall dager i live med en Score for Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) <6
Tidsramme: på dag 90
|
Sekvensiell organsviktvurderingsscore varierer fra 0 til 4 og tillater å vurdere organsvikt.
En høyere score indikerer bedre nevrologisk funksjon
|
på dag 90
|
|
Nevrologisk skjebne til pasienter
Tidsramme: på dag 90
|
Nevrologisk skjebne til pasienter vil evalueres ved hjelp av Glasgow Outcome Scale (GOS)
|
på dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- D20170804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .