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Delirium in Covid-19 : Registre intensif Covid-19 à l'échelle de l'Allemagne

25 octobre 2024 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
La pandémie mondiale causée par le virus SARS-CoV-2 confronte le système de santé allemand à un nouvel agent pathogène. Cela signifie qu'une évaluation opportune de tous les résultats disponibles est nécessaire. Dans le domaine des soins intensifs en particulier, il existe des lacunes importantes dans les connaissances, notamment en ce qui concerne le délire. À cet égard, cette étude sert également directement à étudier les voies de l'issue du délire chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2398

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Campus Virchow-Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont le COVID-19 et qui ont été traités dans une unité de soins intensifs de la Charité Universitätsmedizin et dont la thérapie est déjà terminée le 21.02.2022.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients atteints de la maladie Covid-19 positive au SRAS-CoV-2

  • Âge≥18 ans
  • Prouvé par des tests PCR positifs à partir d'écouvillons nasaux / de gorge ainsi que d'échantillons provenant des voies respiratoires profondes.
  • Période 01.01.2020 au 21.02.2022

Critère d'exclusion:

  • AUCUN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Le délire est mesuré par des scores de dépistage validés.
01.01.2020 - 21.02.2022

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de COVID-19 sévère
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Les facteurs de risque sont définis en fonction de la littérature actuelle, par ex. l'obésité, le diabète ou l'hypertension.
01.01.2020 - 21.02.2022
Caractéristiques des patients
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Caractéristiques du patient à l'admission à l'hôpital, par ex. niveau de score
01.01.2020 - 21.02.2022
Analyse des gaz du sang
Délai: 01.01.2020-31.07.2020
Surveillance de l'analyse des gaz du sang
01.01.2020-31.07.2020
Nutrition entérale
Délai: 01.01.2020-31.07.2020
Surveillance de la nutrition entérale
01.01.2020-31.07.2020
Nutrition parentérale
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance de la nutrition parentérale
01.01.2020 - 21.02.2022
Albumine sérique
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance du taux d'albumine sérique
01.01.2020 - 21.02.2022
Protéines totales
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance du niveau de protéines totales
01.01.2020 - 21.02.2022
Phosphate
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance des niveaux de phosphate
01.01.2020 - 21.02.2022
Triglycéride
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance des taux de triglycérides
01.01.2020 - 21.02.2022
Apport calorique
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
L'apport calorique est mesuré par l'apport énergétique quotidien total.
01.01.2020 - 21.02.2022
Réglage respiratoire
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Les facteurs respiratoires sont mesurés dans le cadre respiratoire
01.01.2020 - 21.02.2022
Paramètre de laboratoire inflammatoire 1
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance du niveau d'interleukine
01.01.2020 - 21.02.2022
Paramètre de laboratoire inflammatoire 2
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance du niveau de cytokines
01.01.2020 - 21.02.2022
Paramètre de laboratoire inflammatoire 3
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance du grand statut immunitaire
01.01.2020 - 21.02.2022
Paramètre de laboratoire inflammatoire 4
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Surveillance de la population de lymphocytes T
01.01.2020 - 21.02.2022
Facteurs de toxicomanie
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Les facteurs toxiques médicamenteux sont mesurés par la médication concomitante.
01.01.2020 - 21.02.2022
Facteurs sociodémographiques
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Les facteurs sociodémographiques sont mesurés par Audit, Fagerström, profession, âge, sexe, état cognitif.
01.01.2020 - 21.02.2022
Heures de respiration
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Les heures de respiration sont mesurées par ventilation non invasive et invasive.
01.01.2020 - 21.02.2022
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
La durée de séjour en unité de soins intensifs est mesurée en jours de séjour dans l'unité de soins intensifs.
01.01.2020 - 21.02.2022
Événements indésirables
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Les événements indésirables définis par les événements thromboemboliques, les infections nosocomiales, le choc septique, l'insuffisance rénale aiguë, la crise cardiaque, le syndrome post-réanimation et le décès sont enregistrés jusqu'à la sortie de l'hôpital.
01.01.2020 - 21.02.2022
Syndrome post-unité de soins intensifs (PICS)
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
Le syndrome post-unité de soins intensifs (PICS) est mesuré par une batterie validée (critère composite).
01.01.2020 - 21.02.2022
Mortalité hospitalière
Délai: 01.01.2020 - 21.02.2022
La mortalité est mesurée à l'hôpital
01.01.2020 - 21.02.2022
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 01.01.2020 - 31.07.2022
La durée d’hospitalisation est mesurée en jours d’hospitalisation.
01.01.2020 - 31.07.2022
Mortalité
Délai: 01.01.2020 - 31.08.2022
La mortalité est mesurée jusqu'à 180 jours
01.01.2020 - 31.08.2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Charité - Universitäsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • COVID-19-Delirium

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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