Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Делирий при Covid-19: общегерманский интенсивный регистр Covid-19

25 октября 2024 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Глобальная пандемия, вызванная вирусом SARS-CoV-2, столкнула систему здравоохранения Германии с новым патогеном. Это означает, что требуется своевременная оценка всех имеющихся результатов. В частности, в области интенсивной терапии существуют значительные пробелы в знаниях, особенно в отношении делирия. В этом отношении это исследование также служит непосредственно для изучения путей исхода делирия у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2398

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Campus Virchow-Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID-19, находившиеся на лечении в отделении интенсивной терапии Charité Universitätsmedizin и лечение которых уже завершено на 21.02.2022.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты с SARS-CoV-2-положительным заболеванием Covid-19

  • Возраст≥18 лет
  • Доказано положительными ПЦР-тестами мазков из носа/зева, а также образцов из глубоких дыхательных путей.
  • Период с 01.01.2020 по 21.02.2022

Критерий исключения:

  • НИКТО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Делирий измеряется подтвержденными баллами при скрининге.
01.01.2020 - 21.02.2022

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска тяжелого течения COVID-19
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Факторы риска определяются в соответствии с актуальной литературой, т.е. ожирение, диабет или гипертония.
01.01.2020 - 21.02.2022
Характеристики пациента
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Характеристики пациента при поступлении в больницу, например. уровень очков
01.01.2020 - 21.02.2022
Анализ газов крови
Временное ограничение: 01.01.2020-31.07.2020
Мониторинг анализа газов крови
01.01.2020-31.07.2020
Энтеральное питание
Временное ограничение: 01.01.2020-31.07.2020
Мониторинг энтерального питания
01.01.2020-31.07.2020
Парентеральное питание
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг парентерального питания
01.01.2020 - 21.02.2022
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг уровня сывороточного альбумина
01.01.2020 - 21.02.2022
Общий белок
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг уровня общего белка
01.01.2020 - 21.02.2022
Фосфат
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг уровня фосфатов
01.01.2020 - 21.02.2022
Триглицерид
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг уровня триглицеридов
01.01.2020 - 21.02.2022
Калорийность
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Потребление калорий измеряется общим суточным запасом энергии.
01.01.2020 - 21.02.2022
Дыхательная установка
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Дыхательные факторы измеряются параметрами дыхания.
01.01.2020 - 21.02.2022
Воспалительный лабораторный показатель 1
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг уровня интерлейкина
01.01.2020 - 21.02.2022
Воспалительный лабораторный параметр 2
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг уровня цитокинов
01.01.2020 - 21.02.2022
Воспалительный лабораторный показатель 3
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг большого иммунного статуса
01.01.2020 - 21.02.2022
Воспалительный лабораторный параметр 4
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Мониторинг популяции Т-клеток
01.01.2020 - 21.02.2022
Токсические лекарственные факторы
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Токсические лекарственные факторы измеряются сопутствующим лечением.
01.01.2020 - 21.02.2022
Социально-демографические факторы
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Социально-демографические факторы измеряются аудитом, Фагерстрёмом, профессией, возрастом, полом, когнитивным статусом.
01.01.2020 - 21.02.2022
Часы дыхания
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Часы дыхания измеряются при неинвазивной и инвазивной вентиляции.
01.01.2020 - 21.02.2022
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии измеряется в днях пребывания в отделении интенсивной терапии.
01.01.2020 - 21.02.2022
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Нежелательные явления, определяемые тромбоэмболическими явлениями, внутрибольничными инфекциями, септическим шоком, острой почечной недостаточностью, сердечным приступом, синдромом после интенсивной терапии и смертью, регистрируются до выписки из стационара.
01.01.2020 - 21.02.2022
Синдром отделения интенсивной терапии (PICS)
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Синдром отделения интенсивной терапии (PICS) измеряется с помощью утвержденной батареи (составная конечная точка).
01.01.2020 - 21.02.2022
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 01.01.2020 - 21.02.2022
Смертность измеряют в больнице
01.01.2020 - 21.02.2022
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 01.01.2020 - 31.07.2022
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в днях пребывания в больнице.
01.01.2020 - 31.07.2022
Смертность
Временное ограничение: 01.01.2020 - 31.08.2022
Смертность измеряется до 180 дней.
01.01.2020 - 31.08.2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Charite University, Berlin, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Charité - Universitäsmedizin Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COVID-19-Delirium

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками