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Delirium in Covid-19: registro intensivo Covid-19 in tutta la Germania

25 ottobre 2024 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
La pandemia globale causata dal virus SARS-CoV-2 sta mettendo il sistema sanitario tedesco di fronte a un nuovo agente patogeno. Ciò significa che è necessaria una valutazione tempestiva di tutti i risultati disponibili. Nel campo della terapia intensiva in particolare, ci sono notevoli lacune nella conoscenza, in particolare per quanto riguarda il delirio. A questo proposito, questo studio serve anche direttamente per indagare sui percorsi dell'esito del delirio nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2398

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine Campus Virchow-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno COVID-19 e sono stati curati in un'unità di terapia intensiva della Charité Universitätsmedizin e la cui terapia è già stata completata il 21.02.2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con malattia Covid-19 positiva per SARS-CoV-2

  • Età≥18 anni
  • Dimostrato da test PCR positivi da tamponi nasali/faringei e da campioni del tratto respiratorio profondo.
  • Periodo dal 01.01.2020 al 21.02.2022

Criteri di esclusione:

  • NESSUNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Il delirio è misurato da punteggi di screening convalidati.
01.01.2020 - 21.02.2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per COVID-19 grave
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
I fattori di rischio sono definiti in base alla letteratura attuale, ad es. obesità, diabete o ipertensione.
01.01.2020 - 21.02.2022
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Caratteristiche del paziente al momento del ricovero in ospedale, ad es. livello di punteggio
01.01.2020 - 21.02.2022
Analisi dei gas nel sangue
Lasso di tempo: 01.01.2020-31.07.2020
Monitoraggio dell'emogasanalisi
01.01.2020-31.07.2020
Nutrizione enterale
Lasso di tempo: 01.01.2020-31.07.2020
Monitoraggio della nutrizione enterale
01.01.2020-31.07.2020
Nutrizione parenterale
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio della nutrizione parenterale
01.01.2020 - 21.02.2022
Siero albumina
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio del livello di albumina sierica
01.01.2020 - 21.02.2022
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio del livello di proteine ​​totali
01.01.2020 - 21.02.2022
Fosfato
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio dei livelli di fosfato
01.01.2020 - 21.02.2022
Trigliceridi
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio dei livelli di trigliceridi
01.01.2020 - 21.02.2022
Apporto calorico
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
L'apporto calorico è misurato dall'apporto energetico giornaliero totale.
01.01.2020 - 21.02.2022
Impostazione respiratoria
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
I fattori respiratori sono misurati nell'impostazione respiratoria
01.01.2020 - 21.02.2022
Parametro di laboratorio infiammatorio 1
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio del livello di interleuchine
01.01.2020 - 21.02.2022
Parametro di laboratorio infiammatorio 2
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio del livello di citochine
01.01.2020 - 21.02.2022
Parametro di laboratorio infiammatorio 3
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio dello stato immunitario grande
01.01.2020 - 21.02.2022
Parametro di laboratorio infiammatorio 4
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Monitoraggio della popolazione di cellule t
01.01.2020 - 21.02.2022
Fattori tossicodipendenti
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
I fattori tossicodipendenti sono misurati da farmaci concomitanti.
01.01.2020 - 21.02.2022
Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
I fattori sociodemografici sono misurati da Audit, Fagerström, occupazione, età, sesso, stato cognitivo.
01.01.2020 - 21.02.2022
Ore di respiro
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Le ore di respirazione sono misurate mediante ventilazione non invasiva e invasiva.
01.01.2020 - 21.02.2022
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
La durata della degenza in unità di terapia intensiva è misurata in giorni di permanenza nell'unità di terapia intensiva.
01.01.2020 - 21.02.2022
Eventi avversi
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
Gli Eventi Avversi definiti da eventi tromboembolici, infezioni nosocomiali, shock settico, insufficienza renale acuta, infarto, sindrome post-terapia intensiva e decesso vengono registrati fino alla dimissione dall'ospedale.
01.01.2020 - 21.02.2022
Sindrome dell'Unità di Terapia Post Intensiva (PICS)
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
La sindrome post-unità di terapia intensiva (PICS) viene misurata da una batteria convalidata (endpoint composito).
01.01.2020 - 21.02.2022
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 21.02.2022
La mortalità si misura in ospedale
01.01.2020 - 21.02.2022
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 31.07.2022
La durata della degenza ospedaliera è misurata in giorni di degenza in ospedale.
01.01.2020 - 31.07.2022
Mortalità
Lasso di tempo: 01.01.2020 - 31.08.2022
La mortalità viene misurata fino a 180 giorni
01.01.2020 - 31.08.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Charité - Universitäsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-19-Delirium

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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