Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utiliser les technologies de l'information pour améliorer les résultats des enfants atteints de cancer (SyMon-SAYS)

22 avril 2026 mis à jour par: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Cette étude proposée prévoit de développer et d'évaluer un système de surveillance des symptômes axé sur le patient et basé sur la technologie, qui signale les symptômes ressentis par les enfants atteints de cancer à leurs parents et aux prestataires de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer est l'une des principales causes de décès et d'invalidité chez les enfants de moins de 15 ans. Ses symptômes non soulagés et les effets secondaires de traitements souvent agressifs peuvent entraîner un mauvais fonctionnement psychosocial et une diminution de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pour les patients et leurs familles. Les obstacles au niveau du patient, du fournisseur de soins de santé et du système peuvent contribuer à une mauvaise gestion des symptômes. Un programme basé sur la technologie peut minimiser ces obstacles en collectant et en interprétant régulièrement les résultats rapportés par les patients (PRO) et les données contextuelles des patients/parents dans les contextes ambulatoires d'oncologie pédiatrique d'une manière qui est efficace, exploitable par les médecins, soutient l'engagement des patients et des familles avec leur santé et leurs soins, et améliore les processus et les résultats cliniques. Ce projet proposé développera et évaluera l'efficacité d'un tel programme : Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS). Nous émettons l'hypothèse que l'intervention SyMon-SAYS réduira les obstacles perçus par les parents à la gestion des symptômes de leur enfant, diminuera le fardeau des symptômes du patient, augmentera l'auto-efficacité des patients et des parents et, finalement, augmentera la QVLS du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
216

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • Avoir un diagnostic hématologique/oncologique (y compris une tumeur au cerveau)
  • Être sous traitement ou dans les 6 mois suivant le traitement
  • Avoir entre 8 et 17 ans
  • anglophone
  • Avoir des capacités cognitives et motrices suffisantes pour répondre à l'enquête via un appareil électronique (par exemple, un smartphone, un iPad, etc.) ou un ordinateur
  • Être capable et disposé à signer des formulaires d'assentiment (pour les 12-17 ans).

Parent/tuteur légal

  • Être parent (père ou mère) ou tuteur légal de patients éligibles
  • Démontre une capacité suffisante en anglais pour comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Avoir des capacités cognitives et motrices suffisantes pour répondre à l'enquête via un appareil électronique (par exemple, un smartphone, un iPad, etc.) ou un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Parents ou patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour signer le formulaire de consentement/assentiment
  • Parents ou patients qui ne comprennent pas suffisamment l'anglais pour remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention SyMon-SAYS (Groupe A)
Les participants du groupe A recevront l'intervention SyMon-SAYS chaque semaine pendant 16 semaines.
Comportemental: Système de surveillance des symptômes et d'évaluation systématique et de notification chez les jeunes survivants (SyMon-SAYS)
Les participants rempliront une liste de contrôle d'évaluation des symptômes SyMon-SAYS en 9 éléments chaque semaine pendant la phase d'intervention (groupe d'intervention : semaines 1 à 16 ; contrôle de la liste d'attente : semaines 9 à 16) via Epic MyChart via une application mobile, un ordinateur ou une tablette. Les scores de symptômes des patients seront surveillés et signalés à leurs fournisseurs de soins en oncologie. Lorsqu'un seuil de déclenchement du score des symptômes du patient est atteint, le système génère une alerte par e-mail via la messagerie Epic (système de dossier médical électronique) au fournisseur. Le fournisseur prendra les mesures appropriées en utilisant son jugement clinique, y compris en contactant les patients et les familles en cas de besoin. Les scores des symptômes supplémentaires seront disponibles dans MyChart (composant orienté patient du système de dossier médical électronique Epic) pour que les patients et les parents puissent les examiner et en discuter avec le fournisseur de l'enfant lors des visites cliniques.
Autre: Contrôle de la liste d'attente SyMon-SAYS (groupe B)
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente (groupe B) recevront leurs soins habituels pendant les semaines 1 à 8 et recevront l'intervention SyMon-SAYS chaque semaine pendant les semaines 9 à 16.
Comportemental: Système de surveillance des symptômes et d'évaluation systématique et de notification chez les jeunes survivants (SyMon-SAYS)
Les participants rempliront une liste de contrôle d'évaluation des symptômes SyMon-SAYS en 9 éléments chaque semaine pendant la phase d'intervention (groupe d'intervention : semaines 1 à 16 ; contrôle de la liste d'attente : semaines 9 à 16) via Epic MyChart via une application mobile, un ordinateur ou une tablette. Les scores de symptômes des patients seront surveillés et signalés à leurs fournisseurs de soins en oncologie. Lorsqu'un seuil de déclenchement du score des symptômes du patient est atteint, le système génère une alerte par e-mail via la messagerie Epic (système de dossier médical électronique) au fournisseur. Le fournisseur prendra les mesures appropriées en utilisant son jugement clinique, y compris en contactant les patients et les familles en cas de besoin. Les scores des symptômes supplémentaires seront disponibles dans MyChart (composant orienté patient du système de dossier médical électronique Epic) pour que les patients et les parents puissent les examiner et en discuter avec le fournisseur de l'enfant lors des visites cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: 16 semaines pour le groupe A et 8 semaines pour le groupe B
L'adhésion à l'intervention SyMon-SAYS sera évaluée en utilisant le pourcentage de dyades complétant les évaluations des symptômes à tous les moments (16 semaines pour les participants du groupe A et 8 semaines pour les participants du groupe B), à l'exclusion de ceux qui sont hors étude ou défunt.
16 semaines pour le groupe A et 8 semaines pour le groupe B
Fardeau global des symptômes
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
Preuve d'une diminution ou d'un maintien de la charge des symptômes telle que mesurée par la liste de contrôle des symptômes SyMon-SAYS de la ligne de base à la semaine 8 (analyse primaire) et de la semaine 9 à la semaine 16. Chaque symptôme est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation en 5 points et sera évalué séparément. Des scores plus élevés représentent une charge de symptômes plus grave.
changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
Obstacles perçus à la gestion des symptômes tels que rapportés par les parents des patients
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
Preuve d'une diminution ou d'un maintien des obstacles perçus au niveau des symptômes, tels que mesurés par une liste de contrôle modifiée du questionnaire sur les obstacles à la gestion des symptômes à 23 éléments, de la ligne de base à la semaine 8 (analyse primaire) et de la semaine 9 à la semaine 19. Les scores possibles vont de 23 à 115. Des scores plus élevés représentent plus d'obstacles perçus.
changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
Qualité de vie liée à la santé
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
Preuve de l'amélioration ou du maintien de la qualité de vie liée à la santé (fonction physique, fatigue, symptômes dépressifs, anxiété, colère, fonctionnement social), telle que mesurée par le système pédiatrique d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients, PROMIS (version d'auto-évaluation de l'enfant) à partir de la ligne de base à la semaine 8 ainsi que de la semaine 9 à la semaine 16. Les scores seront rapportés en utilisant un système de score T, dans lequel la moyenne du groupe de normalisation = 50 et SD = 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement (mobilité, fonction des membres supérieurs, relations avec les pairs) ou des symptômes plus graves (dépression, anxiété, colère et fatigue).
changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
Auto-efficacité
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16
Preuve d'une auto-efficacité améliorée ou maintenue dans la gestion des symptômes liés au traitement du cancer, telle que mesurée à l'aide de l'auto-efficacité de la boîte à outils NIH (version autodéclarée par l'enfant) de la ligne de base à la semaine 8 et de la semaine 9 à la semaine 16. Les scores seront rapportés en utilisant une métrique de score T, avec une moyenne de la population générale = 50 et SD = 10. Des scores plus élevés représentent une meilleure auto-efficacité.
changement de la ligne de base à la semaine 8 ; et de la semaine 9 à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwestern University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1U01CA246612-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres