Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití informačních technologií ke zlepšení výsledků dětí žijících s rakovinou (SyMon-SAYS)

22. dubna 2026 aktualizováno: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Tato navrhovaná studie plánuje vyvinout a vyhodnotit technologicky orientovaný systém monitorování symptomů zaměřený na pacienta, který informuje o symptomech, které děti s rakovinou zažívají, jejich rodičům a poskytovatelům zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina je hlavní příčinou úmrtí a invalidity u dětí do 15 let. Její nezmírněné symptomy a vedlejší účinky často agresivní léčby mohou vést k špatnému psychosociálnímu fungování a snížení kvality života související se zdravím (HRQOL) pacientů a jejich rodin. Bariéry na úrovni pacienta, poskytovatele zdravotní péče a systému mohou přispět ke špatnému zvládání symptomů. Technologický program může minimalizovat tyto překážky tím, že rutinně shromažďuje a interpretuje výsledky hlášené pacienty (PRO) a kontextová data pacientů/rodičů v ambulantních zařízeních dětské onkologie způsobem, který je účinný, proveditelný ze strany lékařů a podporuje zapojení pacientů a rodin s jejich zdraví a péče a zlepšuje klinické procesy a výsledky. Tento navrhovaný projekt vyvine a vyhodnotí účinnost takového programu: Systém sledování symptomů & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS). Předpokládáme, že intervence SyMon-SAYS sníží bariéry vnímané rodiči při zvládání symptomů jejich dítěte, sníží zátěž pacientů symptomy, zvýší vlastní účinnost pacientů a rodičů a v konečném důsledku zvýší HRQOL pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Mít hematologickou/onkologickou diagnózu (včetně mozkového nádoru)
  • Být na léčbě nebo do 6 měsíců po terapii
  • Být mezi 8 a 17 lety
  • Anglicky mluvící
  • Mít dostatečné kognitivní a motorické schopnosti k dokončení průzkumu prostřednictvím elektronického zařízení (např. smartphone, iPad atd.) nebo počítače
  • Být schopen a ochotný podepsat souhlasné formuláře (pro osoby ve věku 12–17 let).

Rodič/zákonný zástupce

  • Být rodičem (otcem nebo matkou) nebo zákonným zástupcem oprávněných pacientů
  • Prokazuje dostatečnou schopnost angličtiny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Mít dostatečné kognitivní a motorické schopnosti k dokončení průzkumu prostřednictvím elektronického zařízení (např. chytrého telefonu, iPadu atd.) nebo počítače

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nebo pacienti, kteří nerozumí angličtině natolik, aby mohli podepsat formulář souhlasu/souhlasu
  • Rodiče nebo pacienti, kteří dostatečně nerozumí angličtině, aby mohli vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence SyMon-SAYS (skupina A)
Účastníci skupiny A budou dostávat intervenci SyMon-SAYS každý týden po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Systém monitorování symptomů a systematické hodnocení a hlášení u mladých přeživších (SyMon-SAYS)
Účastníci každý týden během intervenční fáze (Intervention Group: týdny 1-16; Waitlist Control: týdny 9-16) vyplní 9-položkový kontrolní seznam pro hodnocení symptomů SyMon-SAYS prostřednictvím Epic MyChart prostřednictvím mobilní aplikace, počítače nebo tabletu. Skóre příznaků pacientů bude monitorováno a hlášeno jejich poskytovatelům onkologické péče. Když je splněna prahová hodnota spouštěcího prahu skóre příznaků pacienta, systém vygeneruje e-mailové upozornění prostřednictvím zprávy Epic (systém elektronických lékařských záznamů) poskytovateli. Poskytovatel přijme vhodná opatření na základě svého klinického úsudku, včetně kontaktování pacientů a rodin v případě potřeby. Přesčasové skóre příznaků bude k dispozici v MyChart (součást systému elektronických lékařských záznamů Epic pro pacienty), aby si je mohli pacienti a rodiče prohlédnout a prodiskutovat s poskytovatelem dítěte během klinických návštěv.
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů SyMon-SAYS (skupina B)
Účastníci kontrolní skupiny na čekací listině (skupina B) obdrží svou obvyklou péči během týdnů 1-8 a budou dostávat intervenci SyMon-SAYS každý týden během týdnů 9-16.
Behaviorální: Systém monitorování symptomů a systematické hodnocení a hlášení u mladých přeživších (SyMon-SAYS)
Účastníci každý týden během intervenční fáze (Intervention Group: týdny 1-16; Waitlist Control: týdny 9-16) vyplní 9-položkový kontrolní seznam pro hodnocení symptomů SyMon-SAYS prostřednictvím Epic MyChart prostřednictvím mobilní aplikace, počítače nebo tabletu. Skóre příznaků pacientů bude monitorováno a hlášeno jejich poskytovatelům onkologické péče. Když je splněna prahová hodnota spouštěcího prahu skóre příznaků pacienta, systém vygeneruje e-mailové upozornění prostřednictvím zprávy Epic (systém elektronických lékařských záznamů) poskytovateli. Poskytovatel přijme vhodná opatření na základě svého klinického úsudku, včetně kontaktování pacientů a rodin v případě potřeby. Přesčasové skóre příznaků bude k dispozici v MyChart (součást systému elektronických lékařských záznamů Epic pro pacienty), aby si je mohli pacienti a rodiče prohlédnout a prodiskutovat s poskytovatelem dítěte během klinických návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování zásahu
Časové okno: 16 týdnů pro skupinu A a 8 týdnů pro skupinu B
Dodržování intervence SyMon-SAYS bude hodnoceno pomocí procenta dyad, které dokončily hodnocení symptomů ve všech časových bodech (16 týdnů pro účastníky skupiny A a 8 týdnů pro účastníky skupiny B), s výjimkou těch, kteří jsou mimo studium nebo zesnulý.
16 týdnů pro skupinu A a 8 týdnů pro skupinu B
Celková symptomová zátěž
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
Důkazy o snížené nebo udržované zátěži symptomů měřené kontrolním seznamem symptomů SyMon-SAYS od výchozího stavu do týdne 8 (primární analýza) a od týdne 9 do týdne 16. Každý symptom je hodnocen pomocí 5bodové hodnotící stupnice a bude hodnocen samostatně. Vyšší skóre představuje horší symptomovou zátěž.
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
Vnímané překážky zvládání příznaků, jak uvádějí rodiče pacientů
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
Důkazy o snížení nebo udržení vnímaných bariér symptomů, jak byly měřeny upraveným 23-položkovým kontrolním seznamem Symptom Management Barriers Questionnaire od výchozího stavu do týdne 8 (primární analýza) a od týdne 9 do týdne 19. Možné skóre se pohybuje od 23 do 115. Vyšší skóre představuje více vnímaných překážek.
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
Důkaz o zlepšené nebo udržované kvalitě života související se zdravím (fyzické funkce, únava, depresivní symptomy, úzkost, hněv, sociální fungování), jak je měřeno pediatrickým pacientským informačním systémem pro měření výsledku, PROMIS (verze s vlastním hlášením dítěte) od výchozího stavu do týdne 8 a také od týdne 9 do týdne 16. Skóre bude vykazováno pomocí systému T-skóre, ve kterém průměr normující skupiny = 50 a SD = 10. Vyšší skóre představuje lepší fungování (pohyblivost, funkce horních končetin, vztahy s vrstevníky) nebo horší příznaky (deprese, úzkost, hněv a únava).
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
Self-Efficacy
Časové okno: změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16
Důkaz o zlepšené nebo udržované vlastní účinnosti při zvládání příznaků souvisejících s protinádorovou terapií, jak bylo měřeno pomocí NIH Toolbox Self-Efficacy (verze s vlastní zprávou dítěte) od výchozího stavu do týdne 8 a od týdne 9 do týdne 16. Skóre bude vykazováno pomocí metriky T-skóre s průměrem obecné populace=50 a SD=10. Vyšší skóre představuje lepší sebeúčinnost.
změna od výchozího stavu do týdne 8; a od týdne 9 do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1U01CA246612-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení