Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af informationsteknologi til at forbedre resultater for børn, der lever med kræft (SyMon-SAYS)

22. april 2026 opdateret af: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Denne foreslåede undersøgelse planlægger at udvikle og evaluere et patientorienteret, teknologibaseret symptomovervågningssystem, der rapporterer symptomer oplevet af børn med kræft til deres forældre og sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræft er en førende årsag til dødsfald og handicap hos børn under 15 år. Dets ulindrede symptomer og bivirkninger af ofte aggressive behandlinger kan føre til dårlig psykosocial funktion og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) for patienter og deres familier. Barrierer på patient-, sundhedsplejerske- og systemniveau kan bidrage til dårlig symptomhåndtering. Et teknologibaseret program kan minimere disse barrierer ved rutinemæssigt at indsamle og fortolke patientrapporterede resultater (PRO'er) og patient/forældre kontekstuelle data i pædiatriske onkologiske ambulatoriske omgivelser på en måde, der er effektiv, handlebar af læger, understøtter inddragelse af patienter og familier med deres sundhed og pleje og forbedrer kliniske processer og resultater. Dette foreslåede projekt vil udvikle og evaluere effektiviteten af ​​et sådant program: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS). Vi antager, at SyMon-SAYS-interventionen vil mindske forældreopfattede barrierer for at håndtere deres barns symptomer, mindske patientens symptombyrde, øge patienters og forældres selveffektivitet og i sidste ende øge patientens HRQOL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Har en hæmatologisk/onkologisk diagnose (inklusive en hjernetumor)
  • Vær i behandling eller inden for 6 måneder efter behandling
  • Være mellem 8 og 17 år
  • Engelsktalende
  • Har tilstrækkelige kognitive og motoriske evner til at gennemføre undersøgelsen via en elektronisk enhed (f.eks. smartphone, iPAD osv.) eller computer
  • Kunne og gerne underskrive samtykkeerklæringer (for de 12-17 år).

Forælder/værge

  • Vær forælder (far eller mor) eller værge for berettigede patienter
  • Demonstrerer tilstrækkelig engelsk evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Har tilstrækkelige kognitive og motoriske evner til at gennemføre undersøgelsen via en elektronisk enhed (f.eks. smartphone, iPAD osv.) eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre eller patienter, der ikke kan forstå engelsk tilstrækkeligt til at underskrive samtykke-/samtykkeformularen
  • Forældre eller patienter, der ikke kan forstå engelsk tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SyMon-SAYS Intervention (Gruppe A)
Gruppe A deltagere vil modtage SyMon-SAYS intervention hver uge i 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Symptomovervågning og systematisk vurdering og rapporteringssystem hos unge overlevende (SyMon-SAYS)
Deltagerne vil udfylde en SyMon-SAYS symptomvurderingstjekliste med 9 punkter hver uge under interventionsfasen (Interventionsgruppe: uge 1-16; Ventelistekontrol: uge 9-16) gennem Epic MyChart via mobilapp, computer eller tablet. Patienternes symptomscore vil blive overvåget og rapporteret til deres onkologiske behandlere. Når en udløsningstærskel for patientsymptomer er nået, genererer systemet en e-mail-advarsel via Epic-beskeder (elektronisk journalsystem) til udbyderen. Udbyderen vil træffe passende foranstaltninger ved at bruge hans/hendes kliniske skøn, herunder at kontakte patienter og familier, når det er nødvendigt. Symptomresultater overarbejde vil være tilgængelige i MyChart (patientvendt komponent i det episke elektroniske sygejournalsystem), som patienter og forældre kan gennemgå og diskutere med barnets udbyder under kliniske besøg.
Andet: SyMon-SAYS Ventelistekontrol (Gruppe B)
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen (Gruppe B) vil modtage deres sædvanlige pleje i uge 1-8 og vil modtage SyMon-SAYS intervention hver uge i uge 9-16.
Adfærdsmæssigt: Symptomovervågning og systematisk vurdering og rapporteringssystem hos unge overlevende (SyMon-SAYS)
Deltagerne vil udfylde en SyMon-SAYS symptomvurderingstjekliste med 9 punkter hver uge under interventionsfasen (Interventionsgruppe: uge 1-16; Ventelistekontrol: uge 9-16) gennem Epic MyChart via mobilapp, computer eller tablet. Patienternes symptomscore vil blive overvåget og rapporteret til deres onkologiske behandlere. Når en udløsningstærskel for patientsymptomer er nået, genererer systemet en e-mail-advarsel via Epic-beskeder (elektronisk journalsystem) til udbyderen. Udbyderen vil træffe passende foranstaltninger ved at bruge hans/hendes kliniske skøn, herunder at kontakte patienter og familier, når det er nødvendigt. Symptomresultater overarbejde vil være tilgængelige i MyChart (patientvendt komponent i det episke elektroniske sygejournalsystem), som patienter og forældre kan gennemgå og diskutere med barnets udbyder under kliniske besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 16 uger for gruppe A og 8 uger for gruppe B
Overholdelsen af ​​SyMon-SAYS-interventionen vil blive evalueret ved at bruge procentdelen af ​​dyader, der fuldfører symptomvurderingerne på alle tidspunkter (16 uger for gruppe A-deltagere og 8 uger for gruppe B-deltagere), undtagen dem, der er uden for studiet eller afdød.
16 uger for gruppe A og 8 uger for gruppe B
Samlet symptombyrde
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
Bevis på nedsat eller vedligeholdt symptombyrde målt ved SyMon-SAYS symptomtjekliste fra baseline til uge 8 (primær analyse) og fra uge 9 til uge 16. Hvert symptom vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala og vil blive evalueret separat. Højere score repræsenterer værre symptombyrde.
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
Opfattede symptomhåndteringsbarrierer rapporteret af forældre til patienter
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
Evidens for nedsatte eller vedligeholdte opfattede symptombarrierer målt ved en modificeret 23-punkts Symptom Management Barriers-spørgeskema-tjekliste fra baseline til uge 8 (primær analyse) og fra uge 9 til uge 19. Mulige resultater spænder fra 23 - 115. Højere score repræsenterer mere opfattede barrierer.
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
Evidens for forbedret eller vedligeholdt sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, træthed, depressive symptomer, angst, vrede, social funktion), som målt af det pædiatriske Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS, (barnets selvrapporteringsversion) fra baseline til uge 8 samt fra uge 9 til uge 16. Score vil blive rapporteret ved at bruge et T-score system, hvor gennemsnittet af normeringsgruppen =50 og SD=10. Højere score repræsenterer bedre funktion (mobilitet, overekstremitetsfunktion, jævnaldrende forhold) eller værre symptomer (depression, angst, vrede og træthed).
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
Selveffektivitet
Tidsramme: skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16
Bevis på forbedret eller vedligeholdt selveffektivitet til at håndtere symptomer relateret til cancerterapi målt ved at bruge NIH Toolbox Self-Efficacy (selvrapporteret version af børn) fra baseline til uge 8 og fra uge 9 til uge 16. Score vil blive rapporteret ved at bruge en T-score-metrik med en generel populationsmiddelværdi=50 og SD=10. Højere score repræsenterer bedre self-efficacy.
skift fra baseline til uge 8; og fra uge 9 til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1U01CA246612-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger