Tietotekniikan käyttö syöpää sairastavien lasten tulosten parantamiseen (SyMon-SAYS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Shei Lai, PhD
- Puhelinnumero: 312-503-3370
- Sähköposti: js-lai@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veronica Valenzuela, BS
- Puhelinnumero: 312-503-3657
- Sähköposti: v-valenzuela@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- sinulla on hematologinen/onkologinen diagnoosi (mukaan lukien aivokasvain)
- Ole hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
- Olla 8-17-vuotias
- Englantia puhuva
- Sinulla on riittävät kognitiiviset ja motoriset kyvyt suorittaaksesi kyselyn elektronisella laitteella (esim. älypuhelimella, iPadilla jne.) tai tietokoneella
- Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeita (12-17-vuotiaille).
Vanhempi/laillinen huoltaja
- Ole kelvollisten potilaiden vanhempi (isä tai äiti) tai laillinen huoltaja
- Osoittaa riittävän englannin kielen ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Sinulla on riittävät kognitiiviset ja motoriset kyvyt suorittaaksesi kyselyn elektronisella laitteella (esim. älypuhelimella, iPadilla jne.) tai tietokoneella
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat tai potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia riittävästi allekirjoittamaan suostumus/hyväksyntälomakkeen
- Vanhemmat tai potilaat, jotka eivät ymmärrä englantia tarpeeksi täyttämään kyselylomakkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SyMon-SAYS Intervention (ryhmä A)
Ryhmän A osallistujat saavat SyMon-SAYS-intervention joka viikko 16 viikon ajan.
|
Osallistujat täyttävät 9-kohdan SyMon-SAYS-oireiden arvioinnin tarkistuslistan joka viikko interventiovaiheen aikana (interventioryhmä: viikot 1-16; jonotuslistakontrolli: viikot 9-16) Epic MyChartin kautta mobiilisovelluksen, tietokoneen tai tabletin kautta.
Potilaiden oirepisteitä seurataan ja niistä raportoidaan heidän onkologisille hoitohenkilöstölleen.
Kun potilaan oirepisteiden laukaisukynnys saavutetaan, järjestelmä luo sähköposti-ilmoituksen palveluntarjoajalle Epic-viestin kautta (sähköinen sairauskertomusjärjestelmä).
Palveluntarjoaja ryhtyy asianmukaisiin toimiin kliinisen harkintansa perusteella, mukaan lukien yhteydenotto potilaisiin ja perheisiin tarvittaessa.
Ylityötuntien oirepisteet ovat saatavilla MyChartissa (Epic-sähköisen sairauskertomusjärjestelmän potilaskohtainen komponentti), jotta potilaat ja vanhemmat voivat tarkastella ja keskustella lapsen palveluntarjoajan kanssa kliinisten käyntien aikana.
|
|
Muut: SyMon-SAYS jonotuslistan ohjaus (ryhmä B)
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat (ryhmä B) saavat tavanomaista hoitoa viikoilla 1-8 ja SyMon-SAYS interventiota joka viikko viikoilla 9-16.
|
Osallistujat täyttävät 9-kohdan SyMon-SAYS-oireiden arvioinnin tarkistuslistan joka viikko interventiovaiheen aikana (interventioryhmä: viikot 1-16; jonotuslistakontrolli: viikot 9-16) Epic MyChartin kautta mobiilisovelluksen, tietokoneen tai tabletin kautta.
Potilaiden oirepisteitä seurataan ja niistä raportoidaan heidän onkologisille hoitohenkilöstölleen.
Kun potilaan oirepisteiden laukaisukynnys saavutetaan, järjestelmä luo sähköposti-ilmoituksen palveluntarjoajalle Epic-viestin kautta (sähköinen sairauskertomusjärjestelmä).
Palveluntarjoaja ryhtyy asianmukaisiin toimiin kliinisen harkintansa perusteella, mukaan lukien yhteydenotto potilaisiin ja perheisiin tarvittaessa.
Ylityötuntien oirepisteet ovat saatavilla MyChartissa (Epic-sähköisen sairauskertomusjärjestelmän potilaskohtainen komponentti), jotta potilaat ja vanhemmat voivat tarkastella ja keskustella lapsen palveluntarjoajan kanssa kliinisten käyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Ryhmässä A 16 viikkoa ja ryhmässä B 8 viikkoa
|
SyMon-SAYS Intervention -toimenpiteeseen sitoutumista arvioidaan käyttämällä oirearvioinnin suorittaneiden diadien prosenttiosuutta kaikkina aikoina (16 viikkoa ryhmän A osallistujille ja 8 viikkoa ryhmän B osallistujille), lukuun ottamatta niitä, jotka ovat poissa opinnoista tai kuollut.
|
Ryhmässä A 16 viikkoa ja ryhmässä B 8 viikkoa
|
|
Yleinen oiretaakka
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
Todisteet oireiden vähenemisestä tai säilymisestä SyMon-SAYS-oireiden tarkistuslistalla mitattuna lähtötilanteesta viikkoon 8 (ensisijainen analyysi) ja viikosta 9 viikkoon 16.
Jokainen oire on arvioitu 5-pisteen luokitusasteikolla ja se arvioidaan erikseen.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa oiretaakkaa.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
|
Potilaiden vanhempien raportoimat havaitut oireiden hallinnan esteet
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
Todisteet alentuneista tai säilyneistä havaittuista oireiden esteistä mitattuna modifioidulla 23-kohdan oireenhallinnan esteen kyselylomakkeella lähtötilanteesta viikolle 8 (ensisijainen analyysi) ja viikosta 9 viikkoon 19.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 23-115.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän havaittuja esteitä.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
Todisteet parantuneesta tai säilyneestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (fyysinen toiminta, väsymys, masennusoireet, ahdistuneisuus, viha, sosiaalinen toimintakyky), mitattuna lastenpotilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä PROMIS (lapsen itseraportointiversio) lähtötasosta viikolle 8 sekä viikosta 9 viikkoon 16.
Pisteet raportoidaan T-pistejärjestelmällä, jossa normointiryhmän keskiarvo =50 ja SD=10.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa (liikkuvuus, yläraajojen toiminta, vertaissuhteet) tai huonompia oireita (masennus, ahdistuneisuus, viha ja väsymys).
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
Todisteet parantuneesta tai säilyneestä omatehokkuudesta syöpähoitoon liittyvien oireiden hallinnassa mitattuna NIH Toolbox Self-Efficacy -toiminnolla (lapsen itse ilmoittama versio) lähtötilanteesta viikkoon 8 ja viikosta 9 viikkoon 16.
Pisteet raportoidaan käyttämällä T-pistemittaria, jossa yleinen populaation keskiarvo = 50 ja SD = 10.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa itsetehokkuutta.
|
muutos lähtötilanteesta viikkoon 8; ja viikosta 9 viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01CA246612-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .