Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование информационных технологий для улучшения результатов лечения детей, живущих с раком (SyMon-SAYS)

22 апреля 2026 г. обновлено: Jin-Shei Lai, Northwestern University
В этом предлагаемом исследовании планируется разработать и оценить ориентированную на пациента, основанную на технологиях систему мониторинга симптомов, которая сообщает о симптомах, испытываемых детьми, больными раком, их родителям и поставщикам медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак является основной причиной смерти и инвалидности среди детей в возрасте до 15 лет. Его неустранимые симптомы и побочные эффекты часто агрессивного лечения могут привести к ухудшению психосоциального функционирования и снижению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для пациентов и их семей. Барьеры на уровне пациента, поставщика медицинских услуг и системы могут способствовать плохому управлению симптомами. Программа, основанная на технологиях, может свести к минимуму эти барьеры путем регулярного сбора и интерпретации исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и контекстуальных данных пациентов/родителей в амбулаторных условиях педиатрической онкологии таким образом, чтобы это было эффективно, действенно для врачей, поддерживало участие пациентов и их семей с их здоровье и уход, а также улучшает клинические процессы и результаты. В рамках этого предлагаемого проекта будет разработана и оценена эффективность такой программы: Система мониторинга симптомов, систематической оценки и отчетности у молодых выживших (SyMon-SAYS). Мы предполагаем, что вмешательство SyMon-SAYS уменьшит воспринимаемые родителями барьеры для управления симптомами их ребенка, уменьшит бремя симптомов у пациентов, повысит самоэффективность пациентов и родителей и, в конечном итоге, улучшит качество жизни пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
216

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jin-Shei Lai, PhD
  • Номер телефона: 312-503-3370
  • Электронная почта: js-lai@northwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • Наличие гематологического/онкологического диагноза (включая опухоль головного мозга)
  • Быть на лечении или в течение 6 месяцев после терапии
  • Быть в возрасте от 8 до 17 лет
  • англоязычный
  • Обладать достаточными когнитивными и моторными способностями для прохождения опроса с помощью электронного устройства (например, смартфона, iPAD и т. д.) или компьютера.
  • Уметь и хотеть подписывать формы согласия (для лиц в возрасте 12-17 лет).

Родитель/законный опекун

  • Быть родителем (отцом или матерью) или законным опекуном подходящих пациентов
  • Демонстрирует достаточное знание английского языка для понимания и подписания формы информированного согласия.
  • Обладать достаточными когнитивными и моторными способностями для прохождения опроса с помощью электронного устройства (например, смартфона, iPAD и т. д.) или компьютера.

Критерий исключения:

  • Родители или пациенты, которые недостаточно понимают английский язык, чтобы подписать форму согласия/подтверждения
  • Родители или пациенты, которые не понимают английский язык в достаточной степени, чтобы заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство SyMon-SAYS (группа A)
Участники группы A будут получать вмешательство SyMon-SAYS каждую неделю в течение 16 недель.
Поведенческий: Система мониторинга симптомов, систематической оценки и отчетности у молодых выживших (SyMon-SAYS)
Участники будут заполнять контрольный список оценки симптомов SyMon-SAYS из 9 пунктов каждую неделю на этапе вмешательства (группа вмешательства: недели 1–16; контроль списка ожидания: недели 9–16) через Epic MyChart через мобильное приложение, компьютер или планшет. Оценки симптомов пациентов будут контролироваться и сообщаться их поставщикам онкологических услуг. Когда будет достигнуто пороговое значение триггера оценки симптомов пациента, система создаст оповещение по электронной почте через Epic (система электронной медицинской документации) для обмена сообщениями с поставщиком. Медработник предпримет соответствующие действия, исходя из своего клинического суждения, в том числе, при необходимости, свяжется с пациентами и их семьями. Сверхурочные оценки симптомов будут доступны в MyChart (компонент системы электронных медицинских карт Epic, обращенный к пациенту), чтобы пациенты и родители могли просматривать и обсуждать их с лечащим врачом ребенка во время визитов к врачу.
Другой: SyMon-SAYS Управление списком ожидания (группа B)
Участники контрольной группы из списка ожидания (группа B) будут получать обычную помощь в течение 1-8 недель и будут получать вмешательство SyMon-SAYS каждую неделю в течение 9-16 недель.
Поведенческий: Система мониторинга симптомов, систематической оценки и отчетности у молодых выживших (SyMon-SAYS)
Участники будут заполнять контрольный список оценки симптомов SyMon-SAYS из 9 пунктов каждую неделю на этапе вмешательства (группа вмешательства: недели 1–16; контроль списка ожидания: недели 9–16) через Epic MyChart через мобильное приложение, компьютер или планшет. Оценки симптомов пациентов будут контролироваться и сообщаться их поставщикам онкологических услуг. Когда будет достигнуто пороговое значение триггера оценки симптомов пациента, система создаст оповещение по электронной почте через Epic (система электронной медицинской документации) для обмена сообщениями с поставщиком. Медработник предпримет соответствующие действия, исходя из своего клинического суждения, в том числе, при необходимости, свяжется с пациентами и их семьями. Сверхурочные оценки симптомов будут доступны в MyChart (компонент системы электронных медицинских карт Epic, обращенный к пациенту), чтобы пациенты и родители могли просматривать и обсуждать их с лечащим врачом ребенка во время визитов к врачу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 16 недель для группы А и 8 недель для группы В.
Приверженность вмешательству SyMon-SAYS будет оцениваться с использованием процента пар, завершивших оценку симптомов во всех временных точках (16 недель для участников группы A и 8 недель для участников группы B), за исключением тех, кто не участвует в исследовании или покойный.
16 недель для группы А и 8 недель для группы В.
Общее бремя симптомов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
Доказательства снижения или сохранения бремени симптомов, измеренные с помощью контрольного списка симптомов SyMon-SAYS, от исходного уровня до 8-й недели (первичный анализ) и от 9-й до 16-й недели. Каждый симптом оценивается по 5-балльной шкале и оценивается отдельно. Более высокие баллы представляют более тяжелое бремя симптомов.
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
Воспринимаемые барьеры управления симптомами, о которых сообщают родители пациентов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
Доказательства снижения или сохранения барьеров воспринимаемых симптомов, измеренные с помощью модифицированного контрольного списка из 23 пунктов вопросника преодоления барьеров симптомов от исходного уровня до 8-й недели (первичный анализ) и от 9-й до 19-й недели. Возможные баллы варьируются от 23 до 115. Более высокие баллы представляют собой более ощутимые барьеры.
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
Доказательства улучшения или сохранения качества жизни, связанного со здоровьем (физическая функция, утомляемость, симптомы депрессии, тревога, гнев, социальное функционирование), измеренные с помощью педиатрической информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами, PROMIS (версия самоотчета ребенка) по сравнению с исходным уровнем. до 8-й недели, а также с 9-й по 16-ю неделю. Оценки будут сообщаться с использованием системы Т-баллов, в которой среднее значение нормирующей группы = 50 и SD = 10. Более высокие баллы означают лучшее функционирование (подвижность, функция верхних конечностей, отношения со сверстниками) или худшие симптомы (депрессия, тревога, гнев и усталость).
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
Самоэффективность
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю
Доказательства улучшения или сохранения самоэффективности в управлении симптомами, связанными с терапией рака, измеренные с помощью инструментария NIH Toolbox Self-Efficacy (версия, о которой сообщают дети) от исходного уровня до 8-й недели и с 9-й по 16-ю неделю. Оценки будут сообщаться с использованием метрики T-score со средним значением генеральной совокупности = 50 и SD = 10. Более высокие баллы представляют лучшую самоэффективность.
изменение от исходного уровня до 8-й недели; и с 9 по 16 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1U01CA246612-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками