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Utilizzo della tecnologia dell'informazione per migliorare i risultati per i bambini affetti da cancro (SyMon-SAYS)

22 aprile 2026 aggiornato da: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Questo studio proposto prevede di sviluppare e valutare un sistema di monitoraggio dei sintomi orientato al paziente, basato sulla tecnologia, che riporti i sintomi sperimentati dai bambini con cancro ai loro genitori e agli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro è una delle principali cause di morte e disabilità nei bambini sotto i 15 anni di età. I suoi sintomi non alleviati e gli effetti collaterali dei trattamenti spesso aggressivi possono portare a uno scarso funzionamento psicosociale e a una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti e le loro famiglie. Le barriere a livello di paziente, operatore sanitario e sistema possono contribuire a una cattiva gestione dei sintomi. Un programma basato sulla tecnologia può ridurre al minimo queste barriere raccogliendo e interpretando regolarmente gli esiti riportati dai pazienti (PRO) e i dati contestuali del paziente/genitore nelle strutture ambulatoriali di oncologia pediatrica in modo efficiente, attuabile dai medici, supporta il coinvolgimento dei pazienti e delle famiglie con la loro salute e cura, e migliora i processi e gli esiti clinici. Questo progetto proposto svilupperà e valuterà l'efficacia di tale programma: Monitoraggio dei sintomi e sistema di valutazione e segnalazione sistematica nei giovani sopravvissuti (SyMon-SAYS). Ipotizziamo che l'intervento SyMon-SAYS ridurrà le barriere percepite dai genitori nella gestione dei sintomi del proprio bambino, ridurrà il carico sintomatico del paziente, aumenterà l'autoefficacia dei pazienti e dei genitori e, infine, aumenterà la HRQOL del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Avere una diagnosi ematologica/oncologica (incluso un tumore al cervello)
  • Essere in trattamento o entro 6 mesi dopo la terapia
  • Avere tra gli 8 e i 17 anni
  • Parlando inglese
  • Avere capacità cognitive e motorie sufficienti per completare il sondaggio tramite un dispositivo elettronico (ad es. smartphone, iPAD, ecc.) o computer
  • Essere in grado e disposti a firmare moduli di assenso (per i 12-17 anni).

Genitore/tutore legale

  • Essere un genitore (padre o madre) o un tutore legale di pazienti idonei
  • Dimostra una sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Avere capacità cognitive e motorie sufficienti per completare il sondaggio tramite un dispositivo elettronico (ad es. smartphone, iPAD, ecc.) o computer

Criteri di esclusione:

  • Genitori o pazienti che non comprendono l'inglese a sufficienza per firmare il modulo di consenso/assenso
  • Genitori o pazienti che non comprendono l'inglese a sufficienza per completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento SyMon-SAYS (Gruppo A)
I partecipanti del gruppo A riceveranno l'intervento SyMon-SAYS ogni settimana per 16 settimane.
Comportamentale: Sistema di monitoraggio dei sintomi e valutazione sistematica e segnalazione nei giovani sopravvissuti (SyMon-SAYS)
I partecipanti completeranno una checklist di valutazione dei sintomi SyMon-SAYS di 9 elementi ogni settimana durante la fase di intervento (gruppo di intervento: settimane 1-16; controllo della lista d'attesa: settimane 9-16) tramite Epic MyChart tramite app mobile, computer o tablet. I punteggi dei sintomi dei pazienti saranno monitorati e segnalati ai loro fornitori di cure oncologiche. Quando viene raggiunta una soglia di attivazione del punteggio dei sintomi del paziente, il sistema genererà un avviso e-mail tramite la messaggistica Epic (sistema di cartelle cliniche elettroniche) al fornitore. Il fornitore intraprenderà le azioni appropriate utilizzando il proprio giudizio clinico, incluso il contatto con i pazienti e le famiglie quando necessario. I punteggi dei sintomi straordinari saranno disponibili in MyChart (componente rivolto al paziente del sistema di cartelle cliniche elettroniche Epic) affinché pazienti e genitori possano esaminarli e discuterne con il fornitore del bambino durante le visite cliniche.
Altro: Controllo lista d'attesa SyMon-SAYS (Gruppo B)
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa (Gruppo B) riceveranno le loro solite cure durante le settimane 1-8 e riceveranno l'intervento SyMon-SAYS ogni settimana durante le settimane 9-16.
Comportamentale: Sistema di monitoraggio dei sintomi e valutazione sistematica e segnalazione nei giovani sopravvissuti (SyMon-SAYS)
I partecipanti completeranno una checklist di valutazione dei sintomi SyMon-SAYS di 9 elementi ogni settimana durante la fase di intervento (gruppo di intervento: settimane 1-16; controllo della lista d'attesa: settimane 9-16) tramite Epic MyChart tramite app mobile, computer o tablet. I punteggi dei sintomi dei pazienti saranno monitorati e segnalati ai loro fornitori di cure oncologiche. Quando viene raggiunta una soglia di attivazione del punteggio dei sintomi del paziente, il sistema genererà un avviso e-mail tramite la messaggistica Epic (sistema di cartelle cliniche elettroniche) al fornitore. Il fornitore intraprenderà le azioni appropriate utilizzando il proprio giudizio clinico, incluso il contatto con i pazienti e le famiglie quando necessario. I punteggi dei sintomi straordinari saranno disponibili in MyChart (componente rivolto al paziente del sistema di cartelle cliniche elettroniche Epic) affinché pazienti e genitori possano esaminarli e discuterne con il fornitore del bambino durante le visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane per il gruppo A e 8 settimane per il gruppo B
L'adesione all'intervento SyMon-SAYS sarà valutata utilizzando la percentuale di diadi che completano le valutazioni dei sintomi in tutti i punti temporali (16 settimane per i partecipanti del gruppo A e 8 settimane per i partecipanti del gruppo B), esclusi coloro che sono fuori studio o deceduto.
16 settimane per il gruppo A e 8 settimane per il gruppo B
Carico complessivo dei sintomi
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16
Evidenza di diminuzione o mantenimento del carico sintomatico misurato dalla checklist dei sintomi SyMon-SAYS dal basale alla settimana 8 (analisi primaria) e dalla settimana 9 alla settimana 16. Ogni sintomo è valutato utilizzando una scala di valutazione a 5 punti e sarà valutato separatamente. Punteggi più alti rappresentano un carico di sintomi peggiore.
cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16
Barriere percepite nella gestione dei sintomi riportate dai genitori dei pazienti
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16
Evidenza di barriere sintomatologiche percepite diminuite o mantenute misurate da una lista di controllo modificata del questionario sulle barriere per la gestione dei sintomi a 23 voci dal basale alla settimana 8 (analisi primaria) e dalla settimana 9 alla settimana 19. I punteggi possibili vanno da 23 a 115. Punteggi più alti rappresentano barriere più percepite.
cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16
Evidenza di una qualità della vita correlata alla salute migliorata o mantenuta (funzione fisica, affaticamento, sintomi depressivi, ansia, rabbia, funzionamento sociale), misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti pediatrici, PROMIS, (versione self-report del bambino) rispetto al basale alla settimana 8 e dalla settimana 9 alla settimana 16. I punteggi saranno riportati utilizzando un sistema T-score, in cui media del gruppo normante =50 e DS=10. Punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore (mobilità, funzione degli arti superiori, relazioni con i coetanei) o sintomi peggiori (depressione, ansia, rabbia e affaticamento).
cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16
Autoefficacia
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16
Evidenza di autoefficacia migliorata o mantenuta nella gestione dei sintomi correlati alla terapia del cancro, misurata utilizzando il NIH Toolbox Self-Efficacy (versione autodichiarata dal bambino) dal basale alla settimana 8 e dalla settimana 9 alla settimana 16. I punteggi saranno riportati utilizzando una metrica T-score, con una popolazione generale media=50 e SD=10. Punteggi più alti rappresentano una migliore autoefficacia.
cambiamento dal basale alla settimana 8; e dalla settimana 9 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1U01CA246612-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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