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Verwendung von Informationstechnologie zur Verbesserung der Ergebnisse für krebskranke Kinder (SyMon-SAYS)

22. April 2026 aktualisiert von: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Diese vorgeschlagene Studie sieht vor, ein patientenorientiertes, technologiebasiertes Symptomüberwachungssystem zu entwickeln und zu evaluieren, das die Symptome von krebskranken Kindern an ihre Eltern und Gesundheitsdienstleister meldet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung bei Kindern unter 15 Jahren. Seine nicht gelinderten Symptome und Nebenwirkungen oft aggressiver Behandlungen können zu einer schlechten psychosozialen Funktionsfähigkeit und einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Patienten und ihre Familien führen. Barrieren auf Patienten-, Gesundheitsdienstleister- und Systemebene können zu einem schlechten Symptommanagement beitragen. Ein technologiebasiertes Programm kann diese Barrieren minimieren, indem es routinemäßig patientenberichtete Ergebnisse (PROs) und kontextbezogene Daten von Patienten/Eltern in ambulanten Einrichtungen der pädiatrischen Onkologie auf eine Weise sammelt und interpretiert, die effizient und von Ärzten umsetzbar ist und die Einbeziehung von Patienten und Familien unterstützt ihre Gesundheit und Pflege und verbessert klinische Prozesse und Ergebnisse. Dieses vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit eines solchen Programms entwickeln und bewerten: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS). Wir gehen davon aus, dass die SyMon-SAYS-Intervention die von den Eltern wahrgenommenen Barrieren bei der Bewältigung der Symptome ihres Kindes verringert, die Symptomlast der Patienten verringert, die Selbstwirksamkeit der Patienten und Eltern erhöht und letztendlich die HRQOL der Patienten erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Haben Sie eine hämatologische/onkologische Diagnose (einschließlich eines Gehirntumors)
  • Seien Sie während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der Therapie
  • Zwischen 8 und 17 Jahre alt sein
  • Englisch sprechend
  • Ausreichende kognitive und motorische Fähigkeiten haben, um die Umfrage über ein elektronisches Gerät (z. B. Smartphone, iPAD usw.) oder Computer durchzuführen
  • In der Lage und bereit sein, Einverständniserklärungen zu unterschreiben (für die 12- bis 17-Jährigen).

Elternteil/Erziehungsberechtigter

  • Ein Elternteil (Vater oder Mutter) oder ein gesetzlicher Vormund berechtigter Patienten sein
  • Demonstriert ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Ausreichende kognitive und motorische Fähigkeiten haben, um die Umfrage über ein elektronisches Gerät (z. B. Smartphone, iPAD usw.) oder Computer durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Patienten, die kein ausreichendes Englisch verstehen, um die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Eltern oder Patienten, die nicht ausreichend Englisch verstehen, um die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SyMon-SAYS Intervention (Gruppe A)
Die Teilnehmer der Gruppe A erhalten 16 Wochen lang jede Woche die SyMon-SAYS-Intervention.
Verhalten: Symptomüberwachung und systematisches Bewertungs- und Berichtssystem bei jungen Überlebenden (SyMon-SAYS)
Die Teilnehmer füllen jede Woche während der Interventionsphase (Interventionsgruppe: Wochen 1–16; Wartelistenkontrolle: Wochen 9–16) eine 9-Punkte-SyMon-SAYS-Checkliste zur Symptombewertung über Epic MyChart per mobiler App, Computer oder Tablet aus. Die Symptomwerte der Patienten werden überwacht und an ihre onkologischen Leistungserbringer gemeldet. Wenn ein Auslöseschwellenwert für die Patientensymptombewertung erreicht wird, generiert das System eine E-Mail-Warnung über Epic (Electronic Medical Record System) an den Anbieter. Der Anbieter wird nach seinem klinischen Urteilsvermögen geeignete Maßnahmen ergreifen, einschließlich der Kontaktaufnahme mit Patienten und Familien, wenn dies erforderlich ist. Symptombewertungen im Laufe der Zeit werden in MyChart (patientenseitige Komponente des elektronischen Krankenaktensystems von Epic) für Patienten und Eltern verfügbar sein, um sie während klinischer Besuche zu überprüfen und mit dem Anbieter des Kindes zu besprechen.
Sonstiges: SyMon-SAYS Wartelistenkontrolle (Gruppe B)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste (Gruppe B) erhalten in den Wochen 1 bis 8 ihre übliche Betreuung und erhalten in den Wochen 9 bis 16 jede Woche die SyMon-SAYS-Intervention.
Verhalten: Symptomüberwachung und systematisches Bewertungs- und Berichtssystem bei jungen Überlebenden (SyMon-SAYS)
Die Teilnehmer füllen jede Woche während der Interventionsphase (Interventionsgruppe: Wochen 1–16; Wartelistenkontrolle: Wochen 9–16) eine 9-Punkte-SyMon-SAYS-Checkliste zur Symptombewertung über Epic MyChart per mobiler App, Computer oder Tablet aus. Die Symptomwerte der Patienten werden überwacht und an ihre onkologischen Leistungserbringer gemeldet. Wenn ein Auslöseschwellenwert für die Patientensymptombewertung erreicht wird, generiert das System eine E-Mail-Warnung über Epic (Electronic Medical Record System) an den Anbieter. Der Anbieter wird nach seinem klinischen Urteilsvermögen geeignete Maßnahmen ergreifen, einschließlich der Kontaktaufnahme mit Patienten und Familien, wenn dies erforderlich ist. Symptombewertungen im Laufe der Zeit werden in MyChart (patientenseitige Komponente des elektronischen Krankenaktensystems von Epic) für Patienten und Eltern verfügbar sein, um sie während klinischer Besuche zu überprüfen und mit dem Anbieter des Kindes zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen für Gruppe A und 8 Wochen für Gruppe B
Die Einhaltung der SyMon-SAYS-Intervention wird bewertet, indem der Prozentsatz der Dyaden verwendet wird, die die Symptombewertungen zu allen Zeitpunkten (16 Wochen für Teilnehmer der Gruppe A und 8 Wochen für Teilnehmer der Gruppe B) abgeschlossen haben, mit Ausnahme derjenigen, die außerhalb der Studie sind oder verstorben.
16 Wochen für Gruppe A und 8 Wochen für Gruppe B
Gesamtsymptombelastung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
Nachweis einer verminderten oder anhaltenden Symptomlast, gemessen anhand der SyMon-SAYS-Symptom-Checkliste von der Baseline bis Woche 8 (Primäranalyse) und von Woche 9 bis Woche 16. Jedes Symptom wird anhand einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet und separat bewertet. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Symptomlast.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
Wahrgenommene Symptom-Management-Barrieren, wie von den Eltern der Patienten berichtet
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
Nachweis verringerter oder aufrechterhaltener wahrgenommener Symptombarrieren, gemessen anhand einer modifizierten 23-Punkte-Checkliste für den Symptom Management Barriers Questionnaire von Baseline bis Woche 8 (Primäranalyse) und von Woche 9 bis Woche 19. Mögliche Punktzahlen reichen von 23 - 115. Höhere Werte repräsentieren mehr wahrgenommene Barrieren.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
Nachweis einer verbesserten oder erhaltenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktion, Müdigkeit, depressive Symptome, Angst, Wut, soziale Funktion), gemessen durch das pädiatrische Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS, (Kind-Selbstberichtsversion) von der Baseline bis Woche 8 sowie von Woche 9 bis Woche 16. Die Werte werden unter Verwendung eines T-Werte-Systems gemeldet, bei dem der Mittelwert der Normierungsgruppe = 50 und SD = 10 ist. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktionsfähigkeit (Mobilität, Funktion der oberen Extremitäten, Beziehungen zu Gleichaltrigen) oder schlechtere Symptome (Depression, Angst, Wut und Müdigkeit).
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16
Nachweis einer verbesserten oder erhaltenen Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Krebstherapie, gemessen mit der NIH Toolbox Self-Efficacy (Version mit Selbstauskunft des Kindes) von der Baseline bis Woche 8 und von Woche 9 bis Woche 16. Scores werden unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert der allgemeinen Bevölkerung = 50 und SD = 10 gemeldet. Höhere Werte stehen für eine bessere Selbstwirksamkeit.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8; und von Woche 9 bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1U01CA246612-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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