Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Informatietechnologie gebruiken om de resultaten voor kinderen met kanker te verbeteren (SyMon-SAYS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Deze voorgestelde studie is van plan een patiëntgericht, op technologie gebaseerd systeem voor symptoombewaking te ontwikkelen en te evalueren dat de symptomen die kinderen met kanker ervaren, rapporteert aan hun ouders en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit bij kinderen onder de 15 jaar. De onverlichte symptomen en bijwerkingen van vaak agressieve behandelingen kunnen leiden tot een slecht psychosociaal functioneren en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL) voor patiënten en hun families. Belemmeringen op patiënt-, zorgverlener- en systeemniveau kunnen bijdragen aan een slechte symptoombeheersing. Een op technologie gebaseerd programma kan deze barrières minimaliseren door routinematig door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en contextuele patiënt-/oudergegevens te verzamelen en te interpreteren in ambulante kinderoncologische instellingen op een manier die efficiënt is, bruikbaar is voor artsen, de betrokkenheid van patiënten en families met hun gezondheid en zorg, en verbetert klinische processen en resultaten. Dit voorgestelde project zal de effectiviteit van een dergelijk programma ontwikkelen en evalueren: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS). We veronderstellen dat de SyMon-SAYS-interventie de door ouders ervaren belemmeringen voor het omgaan met de symptomen van hun kind zal verminderen, de symptoomlast van de patiënt zal verminderen, de zelfredzaamheid van patiënten en ouders zal vergroten en uiteindelijk de KvL van de patiënt zal verhogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
216

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • Een hematologische/oncologische diagnose hebben (waaronder een hersentumor)
  • Onder behandeling zijn of binnen 6 maanden na de therapie
  • Tussen 8 en 17 jaar oud zijn
  • Engels sprekende
  • Voldoende cognitieve en motorische vaardigheden hebben om de enquête in te vullen via een elektronisch apparaat (bijv. smartphone, iPAD, enz.) of computer
  • Instemmingsformulieren kunnen en willen ondertekenen (voor personen van 12-17 jaar oud).

Ouder/wettelijke voogd

  • Wees een ouder (vader of moeder) of een wettelijke voogd van in aanmerking komende patiënten
  • Toont voldoende Engelse vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Voldoende cognitieve en motorische vaardigheden hebben om de enquête in te vullen via een elektronisch apparaat (bijv. smartphone, iPAD, enz.) of computer

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders of patiënten die het Engels niet voldoende begrijpen om het toestemmings-/instemmingsformulier te ondertekenen
  • Ouders of patiënten die het Engels niet voldoende begrijpen om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SyMon-SAYS Interventie (Groep A)
Groep A-deelnemers krijgen 16 weken lang elke week de SyMon-SAYS-interventie.
Gedragsmatig: Symptoombewaking & systematisch beoordelings- en rapportagesysteem bij jonge overlevenden (SyMon-SAYS)
Deelnemers vullen elke week een 9-item SyMon-SAYS symptoombeoordelingschecklist in tijdens de interventiefase (interventiegroep: weken 1-16; wachtlijstcontrole: weken 9-16) via Epic MyChart via mobiele app, computer of tablet. De symptoomscores van patiënten zullen worden gecontroleerd en gerapporteerd aan hun oncologische zorgverleners. Wanneer een triggerdrempel voor de symptoomscore van een patiënt wordt bereikt, genereert het systeem een ​​e-mailwaarschuwing via Epic-berichten (elektronisch medisch dossiersysteem) naar de provider. De aanbieder zal passende maatregelen nemen op basis van zijn/haar klinisch oordeel, inclusief indien nodig contact opnemen met patiënten en families. Symptoomscores zullen na verloop van tijd beschikbaar zijn in MyChart (patiëntgerichte component van het Epic elektronische medische dossiersysteem) voor patiënten en ouders om te bekijken en te bespreken met de zorgverlener van het kind tijdens klinische bezoeken.
Ander: SyMon-SAYS wachtlijstbeheer (groep B)
De deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst (Groep B) krijgen hun gebruikelijke zorg in week 1-8 en krijgen wekelijks de SyMon-SAYS-interventie in week 9-16.
Gedragsmatig: Symptoombewaking & systematisch beoordelings- en rapportagesysteem bij jonge overlevenden (SyMon-SAYS)
Deelnemers vullen elke week een 9-item SyMon-SAYS symptoombeoordelingschecklist in tijdens de interventiefase (interventiegroep: weken 1-16; wachtlijstcontrole: weken 9-16) via Epic MyChart via mobiele app, computer of tablet. De symptoomscores van patiënten zullen worden gecontroleerd en gerapporteerd aan hun oncologische zorgverleners. Wanneer een triggerdrempel voor de symptoomscore van een patiënt wordt bereikt, genereert het systeem een ​​e-mailwaarschuwing via Epic-berichten (elektronisch medisch dossiersysteem) naar de provider. De aanbieder zal passende maatregelen nemen op basis van zijn/haar klinisch oordeel, inclusief indien nodig contact opnemen met patiënten en families. Symptoomscores zullen na verloop van tijd beschikbaar zijn in MyChart (patiëntgerichte component van het Epic elektronische medische dossiersysteem) voor patiënten en ouders om te bekijken en te bespreken met de zorgverlener van het kind tijdens klinische bezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: 16 weken voor Groep A en 8 weken voor Groep B
De therapietrouw aan de SyMon-SAYS-interventie zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van het percentage dyades dat de symptoombeoordelingen op alle tijdstippen voltooit (16 weken voor groep A-deelnemers en 8 weken voor groep B-deelnemers), met uitzondering van degenen die niet studeren of overleden.
16 weken voor Groep A en 8 weken voor Groep B
Algehele symptoomlast
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verminderde of aanhoudende symptoomlast zoals gemeten met de SyMon-SAYS-symptoomchecklist vanaf baseline tot week 8 (primaire analyse) en van week 9 tot week 16. Elk symptoom wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal en wordt afzonderlijk geëvalueerd. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere symptoomlast.
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Waargenomen belemmeringen voor symptoombeheersing zoals gerapporteerd door ouders van patiënten
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verminderde of gehandhaafde waargenomen symptoombarrières zoals gemeten door een aangepaste 23-item Symptom Management Barriers Questionnaire checklist vanaf baseline tot week 8 (primaire analyse) en van week 9 tot week 19. Mogelijke scores variëren van 23 - 115. Hogere scores vertegenwoordigen meer waargenomen barrières.
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verbeterde of behouden gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysieke functie, vermoeidheid, depressieve symptomen, angst, woede, sociaal functioneren), zoals gemeten door het pediatrische Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS, (zelfrapportageversie voor kinderen) vanaf baseline tot week 8 en van week 9 tot week 16. Scores worden gerapporteerd met behulp van een T-scoresysteem, waarbij het gemiddelde van de normgroep =50 en SD=10. Hogere scores vertegenwoordigen een beter functioneren (mobiliteit, functie van de bovenste ledematen, relaties met leeftijdsgenoten) of slechtere symptomen (depressie, angst, woede en vermoeidheid).
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16
Bewijs van verbeterde of behouden zelfeffectiviteit bij het beheersen van symptomen die verband houden met kankertherapie, zoals gemeten met behulp van de NIH Toolbox Self-Efficacy (zelfgerapporteerde versie voor kinderen) vanaf baseline tot week 8 en van week 9 tot week 16. Scores worden gerapporteerd met behulp van een T-score-metriek, met een algemeen populatiegemiddelde=50 en SD=10. Hogere scores vertegenwoordigen een betere zelfredzaamheid.
verandering van baseline naar week 8; en van week 9 tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northwestern University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1U01CA246612-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen