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Usando a tecnologia da informação para melhorar os resultados para crianças que vivem com câncer (SyMon-SAYS)

22 de abril de 2026 atualizado por: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Este estudo proposto planeja desenvolver e avaliar um sistema de monitoramento de sintomas baseado em tecnologia, orientado para o paciente, que relata os sintomas experimentados por crianças com câncer a seus pais e profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer é uma das principais causas de morte e incapacidade em crianças menores de 15 anos. Seus sintomas não aliviados e efeitos colaterais de tratamentos muitas vezes agressivos podem levar a um mau funcionamento psicossocial e diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes e suas famílias. Barreiras nos níveis do paciente, do profissional de saúde e do sistema podem contribuir para o gerenciamento inadequado dos sintomas. Um programa baseado em tecnologia pode minimizar essas barreiras coletando e interpretando rotineiramente os resultados relatados pelo paciente (PROs) e dados contextuais do paciente/pais em ambientes ambulatoriais de oncologia pediátrica de maneira eficiente, acionável pelos médicos, apoiando o envolvimento de pacientes e familiares com sua saúde e cuidados, e melhora os processos e resultados clínicos. Este projeto proposto desenvolverá e avaliará a eficácia de tal programa: Monitoramento de Sintomas e Avaliação Sistemática e Sistema de Notificação em Sobreviventes Jovens (SyMon-SAYS). Nossa hipótese é que a intervenção SyMon-SAYS diminuirá as barreiras percebidas pelos pais para controlar os sintomas de seus filhos, diminuirá a carga de sintomas do paciente, aumentará a autoeficácia dos pais e dos pacientes e, por fim, aumentará a QVRS do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
216

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes

  • Ter um diagnóstico hematológico/oncológico (incluindo um tumor cerebral)
  • Estar em tratamento ou dentro de 6 meses após a terapia
  • Ter entre 8 e 17 anos
  • fala inglês
  • Ter habilidades cognitivas e motoras suficientes para concluir a pesquisa por meio de um dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, iPAD, etc.) ou computador
  • Ser capaz e disposto a assinar formulários de consentimento (para aqueles de 12 a 17 anos).

Pai/responsável legal

  • Ser pai (pai ou mãe) ou tutor legal de pacientes elegíveis
  • Demonstra capacidade suficiente de inglês para entender e assinar o formulário de consentimento informado
  • Ter habilidades cognitivas e motoras suficientes para concluir a pesquisa por meio de um dispositivo eletrônico (por exemplo, smartphone, iPAD, etc) ou computador

Critério de exclusão:

  • Pais ou pacientes que não conseguem entender inglês o suficiente para assinar o formulário de consentimento/assentimento
  • Pais ou pacientes que não entendem inglês o suficiente para preencher os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção SyMon-SAYS (Grupo A)
Os participantes do Grupo A receberão a intervenção SyMon-SAYS todas as semanas durante 16 semanas.
Comportamental: Monitoramento de sintomas e avaliação sistemática e sistema de notificação em sobreviventes jovens (SyMon-SAYS)
Os participantes preencherão uma lista de verificação de avaliação de sintomas SyMon-SAYS de 9 itens todas as semanas durante a fase de intervenção (Grupo de intervenção: semanas 1-16; Controle da lista de espera: semanas 9-16) por meio do Epic MyChart via aplicativo móvel, computador ou tablet. Os escores de sintomas dos pacientes serão monitorados e relatados aos seus prestadores de cuidados oncológicos. Quando um limite de acionamento de pontuação de sintoma do paciente é atingido, o sistema gera um alerta por e-mail por meio de mensagens Epic (sistema de registro médico eletrônico) para o provedor. O provedor tomará as medidas apropriadas usando seu julgamento clínico, incluindo entrar em contato com pacientes e familiares quando necessário. As pontuações extras dos sintomas estarão disponíveis no MyChart (componente voltado para o paciente do sistema de registro médico eletrônico da Epic) para que os pacientes e os pais revisem e discutam com o provedor da criança durante as visitas clínicas.
Outro: Controle de lista de espera SyMon-SAYS (Grupo B)
Os participantes do grupo de controle da lista de espera (Grupo B) receberão seus cuidados habituais durante as semanas 1-8 e receberão a intervenção SyMon-SAYS todas as semanas durante as semanas 9-16.
Comportamental: Monitoramento de sintomas e avaliação sistemática e sistema de notificação em sobreviventes jovens (SyMon-SAYS)
Os participantes preencherão uma lista de verificação de avaliação de sintomas SyMon-SAYS de 9 itens todas as semanas durante a fase de intervenção (Grupo de intervenção: semanas 1-16; Controle da lista de espera: semanas 9-16) por meio do Epic MyChart via aplicativo móvel, computador ou tablet. Os escores de sintomas dos pacientes serão monitorados e relatados aos seus prestadores de cuidados oncológicos. Quando um limite de acionamento de pontuação de sintoma do paciente é atingido, o sistema gera um alerta por e-mail por meio de mensagens Epic (sistema de registro médico eletrônico) para o provedor. O provedor tomará as medidas apropriadas usando seu julgamento clínico, incluindo entrar em contato com pacientes e familiares quando necessário. As pontuações extras dos sintomas estarão disponíveis no MyChart (componente voltado para o paciente do sistema de registro médico eletrônico da Epic) para que os pacientes e os pais revisem e discutam com o provedor da criança durante as visitas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à intervenção
Prazo: 16 semanas para o Grupo A e 8 semanas para o Grupo B
A adesão à Intervenção SyMon-SAYS será avaliada usando a porcentagem de díades que concluíram as avaliações de sintomas em todos os momentos (16 semanas para participantes do Grupo A e 8 semanas para participantes do Grupo B), excluindo aqueles que estão fora do estudo ou morto.
16 semanas para o Grupo A e 8 semanas para o Grupo B
Carga geral de sintomas
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de redução ou manutenção da carga de sintomas conforme medido pela lista de verificação de sintomas SyMon-SAYS desde o início até a semana 8 (análise primária) e da semana 9 até a semana 16. Cada sintoma é classificado usando uma escala de classificação de 5 pontos e será avaliado separadamente. Pontuações mais altas representam pior carga de sintomas.
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Barreiras de gerenciamento de sintomas percebidas conforme relatado pelos pais dos pacientes
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de diminuição ou manutenção das barreiras percebidas dos sintomas, conforme medido por uma lista de verificação modificada do Questionário de Barreiras de Manejo de Sintomas de 23 itens desde o início até a semana 8 (análise primária) e da semana 9 até a semana 19. As pontuações possíveis variam de 23 a 115. Pontuações mais altas representam mais barreiras percebidas.
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de melhoria ou manutenção da qualidade de vida relacionada à saúde (função física, fadiga, sintomas depressivos, ansiedade, raiva, funcionamento social), conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente pediátrico, PROMIS, (versão de auto-relato infantil) a partir da linha de base para a semana 8, bem como da semana 9 para a semana 16. As pontuações serão relatadas usando um sistema T-score, no qual a média do grupo normativo = 50 e DP = 10. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento (mobilidade, função dos membros superiores, relacionamento com colegas) ou piores sintomas (depressão, ansiedade, raiva e fadiga).
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Auto-eficácia
Prazo: mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16
Evidência de autoeficácia melhorada ou mantida no gerenciamento de sintomas relacionados à terapia do câncer, conforme medido usando o NIH Toolbox Self-Efficacy (versão autorreferida pela criança) desde o início até a semana 8 e da semana 9 até a semana 16. As pontuações serão relatadas usando uma métrica de pontuação T, com uma média geral da população = 50 e DP = 10. Pontuações mais altas representam melhor autoeficácia.
mudança desde o início até a semana 8; e da semana 9 à semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1U01CA246612-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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