Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke informasjonsteknologi for å forbedre resultatene for barn som lever med kreft (SyMon-SAYS)

22. april 2026 oppdatert av: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Denne foreslåtte studien planlegger å utvikle og evaluere et pasientorientert, teknologibasert symptomovervåkingssystem som rapporterer symptomer opplevd av barn med kreft til foreldrene og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreft er en ledende årsak til død og funksjonshemming hos barn under 15 år. Dets ulindrede symptomer og bivirkninger av ofte aggressive behandlinger kan føre til dårlig psykososial funksjon og redusert helserelatert livskvalitet (HRQOL) for pasienter og deres familier. Barrierer på pasient-, helseperson- og systemnivå kan bidra til dårlig symptomhåndtering. Et teknologibasert program kan minimere disse barrierene ved rutinemessig å samle inn og tolke pasientrapporterte utfall (PRO) og pasient/foreldre kontekstuelle data i pediatrisk onkologi ambulatoriske omgivelser på en måte som er effektiv, handlingsbar av leger, støtter engasjement for pasienter og familier med deres helse og omsorg, og forbedrer kliniske prosesser og resultater. Dette foreslåtte prosjektet vil utvikle og evaluere effektiviteten til et slikt program: Symptom Monitoring & Systematic Assessment and Reporting System in Young Survivors (SyMon-SAYS). Vi antar at SyMon-SAYS-intervensjonen vil redusere foreldreoppfattede barrierer for å håndtere barnets symptomer, redusere pasientens symptombyrde, øke pasientens og foreldrenes selveffektivitet, og til slutt øke pasientens HRQOL.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
216

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • Har en hematologisk/onkologisk diagnose (inkludert en hjernesvulst)
  • Vær under behandling eller innen 6 måneder etter behandling
  • Være mellom 8 og 17 år
  • Engelsktalende
  • Ha tilstrekkelige kognitive og motoriske evner til å fullføre undersøkelsen via en elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, iPAD, etc.) eller datamaskin
  • Kunne og være villig til å signere samtykkeskjemaer (for de 12-17 år).

Foreldre/verge

  • Vær forelder (far eller mor) eller verge for kvalifiserte pasienter
  • Demonstrerer tilstrekkelig engelsk evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke
  • Ha tilstrekkelige kognitive og motoriske evner til å fullføre undersøkelsen via en elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, iPAD osv.) eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller pasienter som ikke forstår engelsk tilstrekkelig til å signere samtykke/samtykkeskjema
  • Foreldre eller pasienter som ikke forstår engelsk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SyMon-SAYS Intervention (gruppe A)
Gruppe A-deltakere vil motta SyMon-SAYS-intervensjonen hver uke i 16 uker.
Atferdsmessig: Symptomovervåking og systematisk vurdering og rapporteringssystem hos unge overlevende (SyMon-SAYS)
Deltakerne vil fullføre en SyMon-SAYS symptomvurderingssjekkliste med 9 punkter hver uke under intervensjonsfasen (Intervensjonsgruppe: uke 1-16; Ventelistekontroll: uke 9-16) gjennom Epic MyChart via mobilapp, datamaskin eller nettbrett. Pasientenes symptomscore vil bli overvåket og rapportert til deres onkologiske behandlere. Når en utløserterskel for pasientsymptomer er nådd, vil systemet generere et e-postvarsel via Epic-meldinger (elektronisk journalsystem) til leverandøren. Leverandøren vil ta passende tiltak ved å bruke hans/hennes kliniske skjønn, inkludert å kontakte pasienter og familier ved behov. Symptompoeng overtid vil være tilgjengelig i MyChart (pasientvendt komponent i det episke elektroniske journalsystemet) for pasienter og foreldre å gjennomgå og diskutere med barnets leverandør under kliniske besøk.
Annen: SyMon-SAYS Ventelistekontroll (gruppe B)
Deltakerne i ventelistekontrollgruppen (gruppe B) vil motta sin vanlige omsorg i uke 1-8 og vil motta SyMon-SAYS-intervensjonen hver uke i uke 9-16.
Atferdsmessig: Symptomovervåking og systematisk vurdering og rapporteringssystem hos unge overlevende (SyMon-SAYS)
Deltakerne vil fullføre en SyMon-SAYS symptomvurderingssjekkliste med 9 punkter hver uke under intervensjonsfasen (Intervensjonsgruppe: uke 1-16; Ventelistekontroll: uke 9-16) gjennom Epic MyChart via mobilapp, datamaskin eller nettbrett. Pasientenes symptomscore vil bli overvåket og rapportert til deres onkologiske behandlere. Når en utløserterskel for pasientsymptomer er nådd, vil systemet generere et e-postvarsel via Epic-meldinger (elektronisk journalsystem) til leverandøren. Leverandøren vil ta passende tiltak ved å bruke hans/hennes kliniske skjønn, inkludert å kontakte pasienter og familier ved behov. Symptompoeng overtid vil være tilgjengelig i MyChart (pasientvendt komponent i det episke elektroniske journalsystemet) for pasienter og foreldre å gjennomgå og diskutere med barnets leverandør under kliniske besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 16 uker for gruppe A og 8 uker for gruppe B
Overholdelsen av SyMon-SAYS-intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke prosentandelen av dyader som fullfører symptomvurderingene til enhver tid (16 uker for gruppe A-deltakere og 8 uker for gruppe B-deltakere), unntatt de som er utenfor studie eller avdød.
16 uker for gruppe A og 8 uker for gruppe B
Samlet symptombyrde
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
Bevis på redusert eller opprettholdt symptombyrde målt ved SyMon-SAYS symptomsjekkliste fra baseline til uke 8 (primæranalyse) og fra uke 9 til uke 16. Hvert symptom er vurdert ved å bruke en 5-punkts skala og vil bli evaluert separat. Høyere skår representerer verre symptombyrde.
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
Opplevde symptomhåndteringsbarrierer rapportert av foreldre til pasienter
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
Bevis på reduserte eller opprettholdte opplevde symptombarrierer målt ved en modifisert 23-elements sjekkliste for Symptom Management Barriers Questionnaire fra baseline til uke 8 (primæranalyse) og fra uke 9 til uke 19. Mulige poengsummer varierer fra 23 - 115. Høyere skårer representerer mer opplevde barrierer.
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
Bevis på forbedret eller opprettholdt helserelatert livskvalitet (fysisk funksjon, tretthet, depressive symptomer, angst, sinne, sosial funksjon), målt av det pediatriske pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet, PROMIS, (selvrapportversjon for barn) fra baseline til uke 8 samt fra uke 9 til uke 16. Poeng vil bli rapportert ved å bruke et T-score system, der gjennomsnitt av normeringsgruppen =50 og SD=10. Høyere skårer representerer bedre funksjon (mobilitet, øvre ekstremitetsfunksjon, jevnaldrende forhold) eller verre symptomer (depresjon, angst, sinne og tretthet).
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16
Bevis på forbedret eller opprettholdt selveffektivitet i å håndtere symptomer relatert til kreftbehandling målt ved bruk av NIH Toolbox Self-Efficacy (selvrapportert versjon av barn) fra baseline til uke 8 og fra uke 9 til uke 16. Poeng vil bli rapportert ved å bruke en T-score-beregning, med en generell populasjonsgjennomsnitt=50 og SD=10. Høyere skårer representerer bedre selveffektivitet.
endre fra baseline til uke 8; og fra uke 9 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1U01CA246612-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger