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Uso de la tecnología de la información para mejorar los resultados de los niños que viven con cáncer (SyMon-SAYS)

22 de abril de 2026 actualizado por: Jin-Shei Lai, Northwestern University
Este estudio propuesto planea desarrollar y evaluar un sistema de monitoreo de síntomas basado en tecnología y orientado al paciente que informe los síntomas experimentados por niños con cáncer a sus padres y proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer es una de las principales causas de muerte y discapacidad en niños menores de 15 años. Los síntomas que no se alivian y los efectos secundarios de los tratamientos a menudo agresivos pueden provocar un funcionamiento psicosocial deficiente y una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes y sus familias. Las barreras a nivel del paciente, del proveedor de atención médica y del sistema pueden contribuir a un manejo deficiente de los síntomas. Un programa basado en tecnología puede minimizar estas barreras al recopilar e interpretar de forma rutinaria los resultados informados por el paciente (PRO) y los datos contextuales del paciente/padre en entornos ambulatorios de oncología pediátrica de una manera que sea eficiente, procesable por los médicos, apoye la participación de los pacientes y las familias con su salud y atención, y mejora los procesos clínicos y los resultados. Este proyecto propuesto desarrollará y evaluará la efectividad de un programa de este tipo: Monitoreo de Síntomas y Evaluación Sistemática y Sistema de Informes en Sobrevivientes Jóvenes (SyMon-SAYS). Presumimos que la intervención SyMon-SAYS disminuirá las barreras percibidas por los padres para controlar los síntomas de sus hijos, disminuirá la carga de síntomas del paciente, aumentará la autoeficacia de los pacientes y los padres y, en última instancia, aumentará la CVRS del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
216

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes

  • Tener un diagnóstico hematológico/oncológico (incluido un tumor cerebral)
  • Estar en tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia
  • Tener entre 8 y 17 años
  • Habla ingles
  • Tener suficientes habilidades cognitivas y motoras para completar la encuesta a través de un dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono inteligente, iPAD, etc.) o computadora
  • Ser capaz y estar dispuesto a firmar formularios de asentimiento (para aquellos de 12 a 17 años).

Padre/tutor legal

  • Ser padre (padre o madre) o tutor legal de pacientes elegibles
  • Demuestra suficiente habilidad en inglés para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  • Tener suficientes habilidades cognitivas y motoras para completar la encuesta a través de un dispositivo electrónico (por ejemplo, teléfono inteligente, iPAD, etc.) o computadora

Criterio de exclusión:

  • Padres o pacientes que no pueden entender el inglés lo suficiente como para firmar el formulario de consentimiento/asentimiento
  • Padres o pacientes que no pueden entender el inglés lo suficiente como para completar los cuestionarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención SyMon-SAYS (Grupo A)
Los participantes del Grupo A recibirán la intervención SyMon-SAYS cada semana durante 16 semanas.
Conductual: Monitoreo de Síntomas y Evaluación Sistemática y Sistema de Reporte en Sobrevivientes Jóvenes (SyMon-SAYS)
Los participantes completarán una lista de verificación de evaluación de síntomas SyMon-SAYS de 9 elementos cada semana durante la fase de intervención (Grupo de intervención: semanas 1 a 16; Control de lista de espera: semanas 9 a 16) a través de Epic MyChart a través de la aplicación móvil, computadora o tableta. Los puntajes de los síntomas de los pacientes serán monitoreados e informados a sus proveedores de atención oncológica. Cuando se alcanza el umbral de activación de la puntuación de síntomas de un paciente, el sistema generará una alerta por correo electrónico a través de mensajes de Epic (sistema de registro médico electrónico) para el proveedor. El proveedor tomará las medidas apropiadas utilizando su criterio clínico, incluido el contacto con los pacientes y las familias cuando sea necesario. Los puntajes de los síntomas en el tiempo extra estarán disponibles en MyChart (componente orientado al paciente del sistema de registro médico electrónico de Epic) para que los pacientes y los padres los revisen y discutan con el proveedor del niño durante las visitas clínicas.
Otro: SyMon-SAYS Control de lista de espera (Grupo B)
Los participantes del grupo de control en lista de espera (Grupo B) recibirán su atención habitual durante las semanas 1 a 8 y recibirán la intervención SyMon-SAYS todas las semanas durante las semanas 9 a 16.
Conductual: Monitoreo de Síntomas y Evaluación Sistemática y Sistema de Reporte en Sobrevivientes Jóvenes (SyMon-SAYS)
Los participantes completarán una lista de verificación de evaluación de síntomas SyMon-SAYS de 9 elementos cada semana durante la fase de intervención (Grupo de intervención: semanas 1 a 16; Control de lista de espera: semanas 9 a 16) a través de Epic MyChart a través de la aplicación móvil, computadora o tableta. Los puntajes de los síntomas de los pacientes serán monitoreados e informados a sus proveedores de atención oncológica. Cuando se alcanza el umbral de activación de la puntuación de síntomas de un paciente, el sistema generará una alerta por correo electrónico a través de mensajes de Epic (sistema de registro médico electrónico) para el proveedor. El proveedor tomará las medidas apropiadas utilizando su criterio clínico, incluido el contacto con los pacientes y las familias cuando sea necesario. Los puntajes de los síntomas en el tiempo extra estarán disponibles en MyChart (componente orientado al paciente del sistema de registro médico electrónico de Epic) para que los pacientes y los padres los revisen y discutan con el proveedor del niño durante las visitas clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 16 semanas para el Grupo A y 8 semanas para el Grupo B
La adherencia a la Intervención SyMon-SAYS se evaluará usando el porcentaje de díadas que completan las evaluaciones de síntomas en todos los puntos de tiempo (16 semanas para los participantes del Grupo A y 8 semanas para los participantes del Grupo B), excluyendo a aquellos que están fuera del estudio o fallecido.
16 semanas para el Grupo A y 8 semanas para el Grupo B
Carga general de síntomas
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de reducción o mantenimiento de la carga de síntomas según lo medido por la lista de verificación de síntomas SyMon-SAYS desde el inicio hasta la semana 8 (análisis primario) y desde la semana 9 hasta la semana 16. Cada síntoma se califica utilizando una escala de calificación de 5 puntos y se evaluará por separado. Las puntuaciones más altas representan una peor carga de síntomas.
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Obstáculos para el manejo de los síntomas percibidos según lo informado por los padres de los pacientes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de disminución o mantenimiento de las barreras de los síntomas percibidos según lo medido por una lista de verificación modificada del Cuestionario de Barreras de Manejo de Síntomas de 23 ítems desde el inicio hasta la semana 8 (análisis primario) y desde la semana 9 hasta la semana 19. Las puntuaciones posibles oscilan entre 23 y 115. Las puntuaciones más altas representan más barreras percibidas.
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de mejora o mantenimiento de la calidad de vida relacionada con la salud (función física, fatiga, síntoma depresivo, ansiedad, ira, funcionamiento social), según lo medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente pediátrico, PROMIS, (versión de autoinforme del niño) desde el inicio a la semana 8, así como de la semana 9 a la semana 16. Las puntuaciones se informarán utilizando un sistema de puntuación T, en el que la media del grupo normalizado = 50 y SD = 10. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento (movilidad, función de las extremidades superiores, relaciones con los compañeros) o peores síntomas (depresión, ansiedad, ira y fatiga).
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16
Evidencia de autoeficacia mejorada o mantenida en el manejo de los síntomas relacionados con la terapia del cáncer, medida mediante el uso de NIH Toolbox Self-Eficacy (versión autoinformada por el niño) desde el inicio hasta la semana 8 y desde la semana 9 hasta la semana 16. Los puntajes se informarán utilizando una métrica de puntaje T, con una media de población general = 50 y SD = 10. Las puntuaciones más altas representan una mejor autoeficacia.
cambio desde el inicio hasta la semana 8; y de la semana 9 a la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1U01CA246612-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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