Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii informatycznych do poprawy wyników leczenia dzieci chorych na raka (SyMon-SAYS)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jin-Shei Lai, Northwestern University
To proponowane badanie planuje opracować i ocenić zorientowany na pacjenta, oparty na technologii system monitorowania objawów, który zgłasza objawy doświadczane przez dzieci chore na raka ich rodzicom i pracownikom służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności u dzieci poniżej 15 roku życia. Nieustępujące objawy i skutki uboczne często agresywnego leczenia mogą prowadzić do złego funkcjonowania psychospołecznego i obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pacjentów i ich rodzin. Bariery na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu mogą przyczynić się do złego zarządzania objawami. Program oparty na technologii może zminimalizować te bariery poprzez rutynowe gromadzenie i interpretację wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) oraz danych kontekstowych pacjenta/rodzica w warunkach ambulatoryjnych onkologii dziecięcej w sposób, który jest skuteczny, możliwy do zastosowania przez lekarzy, wspiera zaangażowanie pacjentów i rodzin z ich zdrowie i opiekę oraz poprawia procesy i wyniki kliniczne. Proponowany projekt ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności takiego programu: System Monitorowania Objawów i Systematycznej Oceny i Raportowania u Młodych Ocalałych (SyMon-SAYS). Stawiamy hipotezę, że interwencja SyMon-SAYS zmniejszy bariery postrzegane przez rodziców w radzeniu sobie z objawami ich dziecka, zmniejszy obciążenie objawami pacjenta, zwiększy poczucie własnej skuteczności pacjentów i rodziców, a ostatecznie poprawi jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Childrens Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • Mieć diagnozę hematologiczną/onkologiczną (w tym guza mózgu)
  • Być w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii
  • Mieć od 8 do 17 lat
  • Mówiący po angielsku
  • Posiadać wystarczające zdolności poznawcze i motoryczne, aby wypełnić ankietę za pomocą urządzenia elektronicznego (np. smartfona, iPada itp.) lub komputera
  • Być w stanie i chcieć podpisać formularze zgody (dla osób w wieku 12-17 lat).

Rodzic/opiekun prawny

  • Być rodzicem (ojcem lub matką) lub opiekunem prawnym kwalifikujących się pacjentów
  • Wykazuje wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Posiadać wystarczające zdolności poznawcze i motoryczne, aby wypełnić ankietę za pomocą urządzenia elektronicznego (np. smartfona, iPada itp.) lub komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice lub pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego w stopniu umożliwiającym podpisanie zgody/formularza zgody
  • Rodzice lub pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SyMon-SAYS Interwencja (Grupa A)
Uczestnicy grupy A otrzymają interwencję SyMon-SAYS co tydzień przez 16 tygodni.
Behawioralne: System monitorowania objawów i systematycznej oceny oraz raportowania u młodych ocalałych (SyMon-SAYS)
Uczestnicy będą wypełniać 9-punktową listę kontrolną oceny objawów SyMon-SAYS co tydzień podczas fazy interwencji (grupa interwencyjna: tygodnie 1-16; kontrola listy oczekujących: tygodnie 9-16) za pośrednictwem Epic MyChart za pośrednictwem aplikacji mobilnej, komputera lub tabletu. Oceny objawów pacjentów będą monitorowane i zgłaszane do ich świadczeniodawców opieki onkologicznej. Gdy zostanie osiągnięty próg wyzwalający punktację objawów pacjenta, system wygeneruje alert e-mail za pośrednictwem wiadomości Epic (system elektronicznej dokumentacji medycznej) do usługodawcy. Usługodawca podejmie odpowiednie działania na podstawie własnej oceny klinicznej, w tym w razie potrzeby skontaktuje się z pacjentami i ich rodzinami. Wyniki dotyczące objawów w godzinach nadliczbowych będą dostępne w MyChart (dostępny dla pacjenta element systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Epic), aby pacjenci i rodzice mogli je przeglądać i omawiać z opiekunem dziecka podczas wizyt klinicznych.
Inny: Kontrola listy oczekujących SyMon-SAYS (grupa B)
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących (Grupa B) otrzymają swoją zwykłą opiekę w tygodniach 1-8 i otrzymają interwencję SyMon-SAYS co tydzień w tygodniach 9-16.
Behawioralne: System monitorowania objawów i systematycznej oceny oraz raportowania u młodych ocalałych (SyMon-SAYS)
Uczestnicy będą wypełniać 9-punktową listę kontrolną oceny objawów SyMon-SAYS co tydzień podczas fazy interwencji (grupa interwencyjna: tygodnie 1-16; kontrola listy oczekujących: tygodnie 9-16) za pośrednictwem Epic MyChart za pośrednictwem aplikacji mobilnej, komputera lub tabletu. Oceny objawów pacjentów będą monitorowane i zgłaszane do ich świadczeniodawców opieki onkologicznej. Gdy zostanie osiągnięty próg wyzwalający punktację objawów pacjenta, system wygeneruje alert e-mail za pośrednictwem wiadomości Epic (system elektronicznej dokumentacji medycznej) do usługodawcy. Usługodawca podejmie odpowiednie działania na podstawie własnej oceny klinicznej, w tym w razie potrzeby skontaktuje się z pacjentami i ich rodzinami. Wyniki dotyczące objawów w godzinach nadliczbowych będą dostępne w MyChart (dostępny dla pacjenta element systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Epic), aby pacjenci i rodzice mogli je przeglądać i omawiać z opiekunem dziecka podczas wizyt klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 16 tygodni dla grupy A i 8 tygodni dla grupy B
Stosowanie się do interwencji SyMon-SAYS zostanie ocenione na podstawie odsetka diad, które ukończyły ocenę objawów we wszystkich punktach czasowych (16 tygodni dla uczestników z grupy A i 8 tygodni dla uczestników z grupy B), z wyłączeniem tych, którzy nie biorą udziału w badaniu lub zmarły.
16 tygodni dla grupy A i 8 tygodni dla grupy B
Ogólne obciążenie objawami
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na zmniejszenie lub utrzymanie nasilenia objawów, mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów SyMon-SAYS, od wizyty początkowej do tygodnia 8 (analiza podstawowa) oraz od tygodnia 9 do tygodnia 16. Każdy objaw jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali ocen i będzie oceniany oddzielnie. Wyższe wyniki oznaczają gorsze nasilenie objawów.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Postrzegane bariery w zarządzaniu objawami zgłaszane przez rodziców pacjentów
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na zmniejszenie lub utrzymanie barier postrzeganych objawów, mierzone za pomocą zmodyfikowanej 23-punktowej listy kontrolnej Kwestionariusza Barier w Zarządzaniu Objawami od wizyty początkowej do tygodnia 8 (analiza podstawowa) oraz od tygodnia 9 do tygodnia 19. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 23 do 115. Wyższe wyniki oznaczają więcej postrzeganych barier.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na poprawę lub utrzymanie jakości życia związanej ze zdrowiem (funkcjonalność fizyczna, zmęczenie, objawy depresyjne, niepokój, złość, funkcjonowanie społeczne), mierzone za pomocą pediatrycznego systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, PROMIS, (wersja do samoopisu dziecka) od wartości początkowej do 8. tygodnia oraz od 9. do 16. tygodnia. Wyniki zostaną podane przy użyciu systemu T-score, w którym średnia grupy normującej = 50 i SD = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie (mobilność, funkcje kończyn górnych, relacje z rówieśnikami) lub gorsze objawy (depresja, niepokój, złość i zmęczenie).
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16
Dowody na poprawę lub utrzymanie poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami związanymi z terapią przeciwnowotworową, mierzone za pomocą narzędzia NIH Toolbox Self-Efficacy (wersja samoopisowa dziecka) od punktu początkowego do tygodnia 8 i od tygodnia 9 do tygodnia 16. Wyniki zostaną podane za pomocą metryki T-score, przy średniej ogólnej populacji = 50 i SD = 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze poczucie własnej skuteczności.
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8; i od tygodnia 9 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-Shei Lai, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1U01CA246612-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami