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L'effet de l'acupression sur la qualité du sommeil et la somnolence diurne

7 novembre 2022 mis à jour par: Tugba CAM YANIK, Mersin University

L'effet de l'acupression sur la qualité du sommeil et la somnolence diurne des infirmières en chirurgie pendant le processus de pandémie de COVID-19

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'effet de l'application de l'acupression sur la qualité du sommeil et la somnolence diurne des infirmières qui prodiguent des soins dans les cliniques chirurgicales. Cette étude émet l'hypothèse que l'acupression améliore la qualité du sommeil et réduit la somnolence diurne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Méthodes : Dans l'étude, 60 infirmières ont été assignées au hasard à des groupes d'acupression et d'acupression placebo. Au groupe d'acupression (n = 30), une moyenne de 10 minutes sera appliquée sur le Shen Men, le 7e point d'acupuncture (HT7) du méridien du cœur situé entre le cubitus et les os pisiformes, du côté radial du fléchisseur ulnaire du carpe tendon, et les points Sanyinjia sur le méridien splénique (SP6) situé sur la face interne de la partie inférieure de la jambe, quatre doigts au-dessus de la cheville et derrière le tibia. Dans le groupe placebo d'acupression (n = 30), les points distants de 1,5 cm des points HT7 et SP6 (quatre points au total) seront appliqués pendant 10 minutes en moyenne. Le principal résultat de la recherche est l'effet de l'acupression sur la qualité du sommeil des infirmières. Le résultat secondaire de l'étude est de déterminer l'effet de l'acupression sur la somnolence diurne. Les résultats seront recueillis avant et quatre semaines après l'administration de l'acupression et de l'acupression placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenişehir
      • Mersin, Yenişehir, Turquie, 33343
        • Mersin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères du groupe expérimental à inclure dans l'étude ;

  • Prendre en charge les patients COVID-19 pendant la recherche,
  • Travaillant dans les services de chirurgie avant la pandémie,
  • Accepter de participer à l'enquête (ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé),
  • Ne pas avoir de problèmes physiques qui empêchent l'application d'acupression aux points HT7 (poignet) et SP6 (sur quatre doigts de la cheville),
  • Aucune expérience de l'acupression,
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de trouble du sommeil et ne pas recevoir de traitement médical,
  • Pas de dépendance au café, à la cigarette et à l'alcool,
  • Pas de maladie mentale,
  • Travail de nuit,
  • Ne travaillez pas plus de trois quarts de nuit par semaine.

Les critères du groupe témoin à inclure dans l'étude ;

  • Prendre en charge les patients COVID-19 pendant la recherche,
  • Travaillant dans les services de chirurgie avant la pandémie,
  • Accepter de participer à l'enquête (ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé),
  • Ne pas avoir de problèmes physiques empêchant l'application de l'acupression sur des points distants de 1,5 cm des points HT7 (poignet) et SP6 (4 doigts au-dessus de la cheville),
  • Aucune expérience de l'acupression,
  • Ne pas avoir reçu de diagnostic de trouble du sommeil et ne pas recevoir de traitement médical,
  • Pas de dépendance au café, à la cigarette et à l'alcool,
  • Pas de maladie mentale,
  • Travail de nuit,
  • Ne travaillez pas plus de trois quarts de nuit par semaine.

Critère d'exclusion:

Les critères du groupe expérimental à ne pas inclure dans l'étude ;

  • Ne vous occupez pas des patients COVID-19 pendant la recherche,
  • Ne pas travailler dans les services de chirurgie avant la pandémie,
  • Ne pas accepter de participer à l'étude,
  • Avoir des problèmes physiques qui empêchent l'application d'acupression aux points HT7 (poignet) et SP6 (sur quatre doigts de la cheville),
  • Diagnostiqué avec un trouble du sommeil et recevant un traitement médical,
  • Utilisation de médicaments qui causent des troubles du sommeil (antidépresseurs, antalgiques, antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, agonistes dopaminergiques, etc.),
  • Accro au café, à la cigarette et à l'alcool,
  • Avec une maladie mentale,
  • Travailler plus de trois quarts de nuit par semaine,
  • Travailler sur un poste de jour fixe.

Les critères du groupe témoin pour ne pas être inclus dans l'étude ;

  • Ne vous occupez pas des patients COVID-19 pendant la recherche,
  • Ne pas travailler dans les services de chirurgie avant la pandémie,
  • Ne pas accepter de participer à l'étude,
  • Avoir des problèmes physiques qui empêchent l'application de l'acupression aux points à 1,5 cm des points HT7 (poignet) et SP6 (4 doigts au-dessus de la cheville),
  • Diagnostiqué avec un trouble du sommeil et recevant un traitement médical,
  • Utilisation de médicaments qui causent des troubles du sommeil (antidépresseurs, antalgiques, antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, agonistes dopaminergiques, etc.),
  • Accro au café, à la cigarette et à l'alcool,
  • Avec une maladie mentale,
  • Travailler plus de trois quarts de nuit par semaine,
  • Travailler sur un poste de jour fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'acupression
Le groupe expérimental recevra seul de l'acupression, trois fois par semaine pendant quatre semaines, une heure avant d'aller se coucher le soir.
Autre: Acupression
Le groupe expérimental commencera avec des points HT7 et continuera avec des points SP6. L'application sera effectuée en déterminant l'ordre de priorité des points avec le tirage au sort. Une attention sera portée à l'intensité et à la durée de la pression jugée appropriée. Étant donné que les réponses des individus seront différentes, la rigidité et la pression seront ajustées en fonction de la sensibilité de l'individu pour ne pas endommager les tissus. Avant de commencer l'application, autour de la zone à presser pendant 20-30 secondes sera doucement frotté avec la paume. Avec le frottement doux des tissus environnants, la tension et la sensibilité des tissus lors du réchauffement, de la relaxation et de la préparation seront réduites et les tissus seront soulagés. Ensuite, le point déterminé sera pressé manuellement pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Acupress
Autre: Groupe d'acupression placebo
Le groupe témoin recevra seul l'acupression plasebo, trois fois par semaine pendant quatre semaines, une heure avant d'aller se coucher le soir.
Autre: Acupression Plasébo
Dans le groupe témoin, l'application commencera par les points à 1,5 cm autour des points HT7 et SP6. Le processus d'application se poursuivra de la même manière avec le groupe d'acupression et l'intensité de la pression sera moindre.
Autres noms:
  • Acupress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil évaluée à l'aide du Pittsburgh Quality Sleep Index
Délai: Changement par rapport à avant la mise en œuvre et la 4ème semaine de pratique.
Le score total de l'échelle est compris entre 0 (minimum) et 21 (maximum) et le score total élevé de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) indique que la qualité du sommeil est faible. Un score PSQI total entre 0 et 4 indique une bonne qualité de sommeil, tandis qu'entre 5 et 21 indique que la qualité du sommeil est faible.
Changement par rapport à avant la mise en œuvre et la 4ème semaine de pratique.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somnolence diurne évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Changement par rapport à avant la mise en œuvre et la 4ème semaine de pratique
Cette échelle, de type Likert à quatre points, vise à évaluer la probabilité de somnolence au cours de la vie quotidienne de l'individu entre 0 et 3 points. Le score de l'échelle est compris entre 0 (minimum) et 24 (maximum) et un score total de 11 ou plus sur l'échelle de somnolence d'Epworth indique une somnolence diurne excessive.
Changement par rapport à avant la mise en œuvre et la 4ème semaine de pratique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mersin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Gülay Altun Uğraş, doctorate, Mersin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Mersin Uni

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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