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Analyse de la composition du microbiote vaginal pendant le traitement de FIV et corrélation avec le taux de progestérone sérique le jour du transfert d'embryon (MICROFIV)

25 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse de la Composition du Microbiote Vaginal à différents Temps de la Prise en Charge en FIV et corrélation Avec le Taux de progestérone sérique le Jour du Transfert d'Embryon

La composition du microbiote vaginal varie tout au long de la vie d'une femme et est sensible aux facteurs hormonaux et environnementaux. En particulier, les traitements hormonaux nécessaires aux processus de procréation médicalement assistée (PMA) peuvent influencer le microbiote vaginal. De nouvelles techniques de séquençage ont été utilisées pour caractériser le microbiote vaginal, démontrant que le microbiote pouvait être divisé en 5 classes. La composition du microbiote vaginal semble avoir une implication dans l'évolution d'une grossesse après FIV. Il est donc essentiel de disposer de plus de données sur l'évolution du microbiote vaginal aux différentes étapes du traitement de FIV et d'analyser si cette évolution peut être prédictive du succès de l'implantation embryonnaire. Une bonne imprégnation de l'endomètre à la progestérone est un préalable indispensable pour assurer l'implantation embryonnaire. En effet, l'accompagnement de la phase lutéale par la progestérone vaginale est une étape essentielle des protocoles de FIV pour assurer la synchronisation entre la maturation endométriale et l'âge embryonnaire. Cependant, le taux de progestérone sérique le jour du transfert d'embryon varie considérablement d'un patient à l'autre. Plusieurs facteurs tels que l'âge, la trophicité de la muqueuse vaginale, l'imprégnation d'œstrogène et l'activité sexuelle sont connus pour affecter l'absorption vaginale de la progestérone. Les traitements et touchers vaginaux pratiqués lors de la procédure de FIV pourraient également avoir un impact sur la constitution du microbiote vaginal. L'hypothèse de cette recherche est qu'il existe une altération du microbiote vaginal au cours du processus de FIV qui peut altérer l'absorption de la progestérone vaginale, avec un impact sur l'échec ou la réussite de l'implantation embryonnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes âgées de 18 à 40 ans inclus, Round1 ou 2 de FIV ou FIV-ICSI avec transfert d'embryon frais, sans prise d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le premier prélèvement traité au centre AMP du CHU de Nîmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente en cycle 1 ou 2 de FIV ou FIV-ICSI avec transfert d'un embryon frais avec un bilan préimplantatoire normal, sans traitement antibiotique dans les 3 mois précédant le prélèvement.
  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le prélèvement.
  • Patient présentant une anomalie au bilan d'implantation.
  • Présence de malformation utérine, hydrosalpinx, vaginose chronique.
  • Patiente subissant un protocole pour étudier la réceptivité de l'endomètre.
  • Patient d'origine afro-américaine, africaine ou latino-américaine (patients nés de deux parents d'origine hispanique) car les personnes d'origine africaine et hispanique ont une flore de type IV vs les personnes d'origine caucasienne qui ont les types I, II, III et V du Ravel classification .
  • Annulation de la procédure pour diverses raisons (échec de stimulation, échec de collecte, échec de fécondation ou segmentation embryonnaire).
  • Patiente suivant une approche freeze-all (congélation des embryons) pour diverses causes (risque d'hyperstimulation ovarienne, augmentation de la progestérone, endomètre trop fin, etc.).
  • Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Femmes subissant une FIV
Autre: Écouvillon vaginal
Écouvillonnage de la flore vaginale 3 mois avant la stimulation, lors de la ponction des ovocytes, du transfert d'embryons et du dosage de la gonadotrophine chorionique bêta-humaine
Autre: Test sanguin
Échantillon de sang pour mesurer la dose plasmatique de progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
3 mois avant la stimulation ovarienne
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
3 mois avant la stimulation ovarienne
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
Indice de Shannon
3 mois avant la stimulation ovarienne
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
Indice Bray Curtis
3 mois avant la stimulation ovarienne
Niveau de progestérone plasmatique le jour du transfert d'embryon
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 0)
Mesuré par chimiluminescence (nmol/L)
Jour du transfert d'embryon (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Indice de Shannon
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Indice de Shannon
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Indice de Shannon
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Indice Bray Curtis
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Indice Bray Curtis
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Indice Bray Curtis
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
Succès de la grossesse
Délai: Mois 3
Oui Non
Mois 3
Évolution de la grossesse
Délai: Mois 3
Échec de l'implantation/progression/fausse couche
Mois 3
Traitements reçus pour la FIV
Délai: Mois 3
Description des traitements extraite du dossier patient
Mois 3
Niveau de progestérone plasmatique
Délai: Mois 3
Mesuré par chimiluminescence (nmol/L)
Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-01/SH-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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