Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de samenstelling van de vaginale microbiota tijdens IVF-behandeling en correlatie met serumprogesteronniveau op de dag van embryotransfer (MICROFIV)

25 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyseer de samenstelling van de vaginale microbiota op verschillende Temps de la Prize en Charge en FIV en corrélation Avec le Taux de progestérone serique le Jour du Transfert d'Embryon

De samenstelling van de vaginale microbiota varieert gedurende het leven van een vrouw en is gevoelig voor hormonale en omgevingsfactoren. Specifiek kunnen hormonale behandelingen die nodig zijn in de medisch ondersteunde voortplantingsprocessen (MAP) de vaginale microbiota beïnvloeden. Er zijn nieuwe sequentietechnieken gebruikt om de vaginale microbiota te karakteriseren, wat aantoont dat de microbiota in 5 klassen kan worden verdeeld. De samenstelling van de vaginale microbiota lijkt een implicatie te hebben voor de evolutie van een zwangerschap na IVF. Het is daarom essentieel om meer gegevens te hebben over de evolutie van de vaginale microbiota in de verschillende stadia van de IVF-behandeling en om te analyseren of deze evolutie voorspellend kan zijn voor het succes van de implantatie van embryo's. Een goede impregnatie met progesteron in het endometrium is een essentiële voorwaarde voor de implantatie van embryo's. Het ondersteunen van de luteale fase door middel van vaginaal progesteron is inderdaad een essentiële stap in IVF-protocollen om synchronisatie tussen endometriumrijping en embryonale leeftijd te verzekeren. Het serumprogesterongehalte op de dag van de embryotransfer varieert echter sterk tussen patiënten. Het is bekend dat verschillende factoren, zoals leeftijd, troficiteit van het vaginale slijmvlies, oestrogeenimpregnatie en seksuele activiteit, de vaginale absorptie van progesteron beïnvloeden. De behandelingen en vaginale onderzoeken die tijdens de IVF-procedure worden uitgevoerd, kunnen ook een impact hebben op de samenstelling van de vaginale microbiota. De hypothese van dit onderzoek is dat er tijdens het IVF-proces een verandering optreedt in de vaginale microbiota, die de opname van vaginaal progesteron kan veranderen, met een impact op het mislukken of slagen van embryo-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 tot en met 40 jaar, ronde 1 of 2 van IVF of IVF-ICSI met terugplaatsing van verse embryo's, zonder antibiotica te hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het eerste monster dat in het AMP-centrum van het CHU de Nîmes is behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in ronde 1 of 2 van IVF of IVF-ICSI met terugplaatsing van een vers embryo met een normale pre-implantatiebeoordeling, zonder antibioticabehandeling in de 3 maanden voorafgaand aan het staal.
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan het staal.
  • Patiënt vertoont een afwijking in de implantatiebeoordeling.
  • Aanwezigheid van misvorming van de baarmoeder, hydrosalpinx, chronische vaginose.
  • Patiënt ondergaat een protocol om de ontvankelijkheid van het endometrium te bestuderen.
  • Patiënt van Afro-Amerikaanse, Afrikaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst (patiënten geboren uit twee ouders van Spaanse afkomst) aangezien mensen van Afrikaanse en Spaanse afkomst een type IV-flora hebben versus mensen van Kaukasische afkomst die type I, II, III en V van de Ravel hebben classificatie.
  • Annulering van de procedure om verschillende redenen (mislukte stimulatie, mislukte verzameling, mislukte bevruchting of embryonale segmentatie).
  • Patiënt die een 'freeze-all'-aanpak (bevriezing van de embryo's) gebruikt om verschillende oorzaken (risico op ovariële hyperstimulatie, toename van progesteron, te dun endometrium, enz.).
  • De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vrouwen die IVF ondergaan
Ander: Vaginaal wattenstaafje
Uitstrijkje van de vaginale flora 3 maanden vóór stimulatie, bij eicelpunctie, embryotransfer en dosering van bèta-humaan choriongonadotrofine
Ander: Bloed Test
Bloedmonster om de plasmadosis progesteron te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
3 maanden voor ovariële stimulatie
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
3 maanden voor ovariële stimulatie
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
Shannon-index
3 maanden voor ovariële stimulatie
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
Bray Curtis-index
3 maanden voor ovariële stimulatie
Plasmaprogesteronniveau op de dag van embryotransfer
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (Dag 0)
Gemeten door chemiluminescentie (nmol/L)
Dag van embryotransfer (Dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
Dag van eicelpunctie (maand 3)
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
Dag van embryotransfer (dag 93)
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
Dag van eicelpunctie (maand 3)
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
Dag van embryotransfer (dag 93)
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
Shannon-index
Dag van eicelpunctie (maand 3)
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
Shannon-index
Dag van embryotransfer (dag 93)
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Shannon-index
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
Bray Curtis-index
Dag van eicelpunctie (maand 3)
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
Bray Curtis-index
Dag van embryotransfer (dag 93)
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Bray Curtis-index
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
Zwangerschap succes
Tijdsspanne: Maand 3
Ja nee
Maand 3
Voortgang van de zwangerschap
Tijdsspanne: Maand 3
Implantatiefalen/progressie/miskraam
Maand 3
Behandelingen ontvangen voor IVF
Tijdsspanne: Maand 3
Beschrijving behandelingen, overgenomen uit patiëntendossier
Maand 3
Plasma progesteron niveau
Tijdsspanne: Maand 3
Gemeten door chemiluminescentie (nmol/L)
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIMAO/2020-01/SH-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen