Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av sammensetningen av den vaginale mikrobiota under IVF-behandling og korrelasjon med serumprogesteronnivå på dagen for embryooverføring (MICROFIV)

25. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyse av sammensetningen av mikrobioten Vaginal med forskjellige temporære priser og ladninger i FIV og korrelasjon Avec le Taux av progesterone særskilt for Jour du Transfert d'Embryon

Sammensetningen av den vaginale mikrobiota varierer gjennom en kvinnes liv og er følsom for hormonelle og miljømessige faktorer. Spesielt kan hormonelle behandlinger som er nødvendige i prosesser for medisinsk assistert forplantning (MAP) påvirke den vaginale mikrobiotaen. Nye sekvenseringsteknikker har blitt brukt for å karakterisere den vaginale mikrobiotaen, noe som viser at mikrobiotaen kan deles inn i 5 klasser. Sammensetningen av den vaginale mikrobiota ser ut til å ha en implikasjon i utviklingen av en graviditet etter IVF. Det er derfor viktig å ha mer data om utviklingen av den vaginale mikrobiota på de forskjellige stadiene av IVF-behandling og å analysere om denne utviklingen kan være prediktiv for suksessen til embryoimplantasjon. God endometrial progesteronimpregnering er en vesentlig forutsetning for å sikre embryoimplantasjon. Å støtte lutealfasen gjennom vaginalt progesteron er faktisk et viktig trinn i IVF-protokoller for å sikre synkronisering mellom endometriemodning og embryonal alder. Serumprogesteronnivået på dagen for embryooverføring varierer imidlertid mye mellom pasientene. Flere faktorer som alder, trofisitet i skjedeslimhinnen, østrogenimpregnering og seksuell aktivitet er kjent for å påvirke den vaginale absorpsjonen av progesteron. Behandlingene og vaginale undersøkelsene som utføres under IVF-prosedyren kan også ha innvirkning på konstitusjonen av den vaginale mikrobiota. Hypotesen for denne forskningen er at det er en endring i den vaginale mikrobiotaen under IVF-prosessen som kan endre absorpsjonen av vaginalt progesteron, med innvirkning på mislykket eller suksess med embryoimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 til 40 inkludert, runde 1 eller 2 av IVF eller IVF-ICSI med fersk embryooverføring, uten å ta antibiotika i de 3 månedene før den første prøven behandlet i AMP-senteret i CHU de Nîmes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i runde 1 eller 2 av IVF eller IVF-ICSI med overføring av ferskt embryo med normal preimplantasjonsvurdering, uten antibiotikabehandling i de 3 månedene før prøven.
  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika i de 3 månedene før prøven.
  • Pasient som presenterer en anomali i implantasjonsvurderingen.
  • Tilstedeværelse av livmormisdannelse, hydrosalpinx, kronisk vaginose.
  • Pasient som gjennomgår en protokoll for å studere endometrial mottakelighet.
  • Pasienter av afroamerikansk, afrikansk eller latinamerikansk opprinnelse (pasienter født av to foreldre med latinamerikansk opprinnelse) ettersom personer av afrikansk og latinamerikansk opprinnelse har en type IV-flora kontra personer av kaukasisk opprinnelse som har type I, II, III og V av Ravel klassifisering .
  • Kansellering av prosedyren av ulike årsaker (stimuleringssvikt, samlingssvikt, befruktningssvikt eller embryonal segmentering).
  • Pasienten som bruker en frys-all-tilnærming (frysing av embryoene) av ulike årsaker (risiko for ovariehyperstimulering, økning i progesteron, for tynt endometrium, etc.).
  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvinner som gjennomgår IVF
Annen: Vaginal vattpinne
Vaginal flora vattpinne 3 måneder før stimulering, ved oocyttpunktur, embryooverføring og beta-humant koriongonadotropin-dosering
Annen: Blodprøve
Blodprøve for å måle plasmadose av progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasse av vaginal flora i henhold til type samfunnstat
Tidsramme: 3 måneder før eggstokkstimulering
Klassifisert i 5 klasser av vaginal flora beskrevet i henhold til Smith & Ravel 2017
3 måneder før eggstokkstimulering
Mikrobiota rikdom av vaginal flora
Tidsramme: 3 måneder før eggstokkstimulering
Målt ved operativ taksonomisk enhet
3 måneder før eggstokkstimulering
Mikrobiota alfa mangfold av vaginal flora
Tidsramme: 3 måneder før eggstokkstimulering
Shannon-indeksen
3 måneder før eggstokkstimulering
Mikrobiota beta mangfold av vaginal flora
Tidsramme: 3 måneder før eggstokkstimulering
Bray Curtis-indeks
3 måneder før eggstokkstimulering
Plasmaprogesteronnivå på dagen for embryooverføring
Tidsramme: Dag for embryooverføring (dag 0)
Målt ved kjemiluminescens (nmol/L)
Dag for embryooverføring (dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klasse av vaginal flora i henhold til type samfunnstat
Tidsramme: Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Klassifisert i 5 klasser av vaginal flora beskrevet i henhold til Smith & Ravel 2017
Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Klasse av vaginal flora i henhold til type samfunnstat
Tidsramme: Dag for embryooverføring (dag 93)
Klassifisert i 5 klasser av vaginal flora beskrevet i henhold til Smith & Ravel 2017
Dag for embryooverføring (dag 93)
Klasse av vaginal flora i henhold til type samfunnstat
Tidsramme: Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Klassifisert i 5 klasser av vaginal flora beskrevet i henhold til Smith & Ravel 2017
Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Mikrobiota rikdom av vaginal flora
Tidsramme: Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Målt ved operativ taksonomisk enhet
Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Mikrobiota rikdom av vaginal flora
Tidsramme: Dag for embryooverføring (dag 93)
Målt ved operativ taksonomisk enhet
Dag for embryooverføring (dag 93)
Mikrobiota rikdom av vaginal flora
Tidsramme: Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Målt ved operativ taksonomisk enhet
Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Mikrobiota alfa mangfold av vaginal flora
Tidsramme: Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Shannon-indeksen
Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Mikrobiota alfa mangfold av vaginal flora
Tidsramme: Dag for embryooverføring (dag 93)
Shannon-indeksen
Dag for embryooverføring (dag 93)
Mikrobiota alfa mangfold av vaginal flora
Tidsramme: Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Shannon-indeksen
Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Mikrobiota beta mangfold av vaginal flora
Tidsramme: Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Bray Curtis-indeks
Dag for oocyttpunktur (måned 3)
Mikrobiota beta mangfold av vaginal flora
Tidsramme: Dag for embryooverføring (dag 93)
Bray Curtis-indeks
Dag for embryooverføring (dag 93)
Mikrobiota beta mangfold av vaginal flora
Tidsramme: Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Bray Curtis-indeks
Dag for beta-humant koriongonadotropin-dosering (dag 108)
Graviditet suksess
Tidsramme: Måned 3
Ja Nei
Måned 3
Graviditetsprogresjon
Tidsramme: Måned 3
Implantasjonssvikt/progresjon/abort
Måned 3
Behandlinger mottatt for IVF
Tidsramme: Måned 3
Beskrivelse av behandlinger, hentet fra pasientmappe
Måned 3
Plasmaprogesteronnivå
Tidsramme: Måned 3
Målt ved kjemiluminescens (nmol/L)
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIMAO/2020-01/SH-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger